- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05969587
Cysteamin ve srovnání s hydrochinonem v Melasmě
Porovnejte profil účinnosti a bezpečnosti cysteaminu a hydrochinonu u melasmy jako topické aplikace
Melasma je získaná pigmentová porucha symetrické hyperpigmentace, která se projevuje jako proměnlivé tmavé skvrny a skvrny na čele, tvářích a bradě, dokonce i na místech těla vystavených slunci. Melasma postihuje převážně ženy, ale mohou být postiženi i muži. Melasma se běžně vyskytuje v Asii, kde jsou pacienti s Fitzpatrickovým typem kůže III a IV a v oblastech s vysokým ultrafialovým zářením. Je náročné a obtížné léčit melasma pro jeho refrakterní a opakující se povahu. Existuje celá řada terapeutických přístupů, mezi něž patří topická léčba pomocí Kligmanova vzorce, perorální léčba, chemický peeling, lasery a světelná terapie.
Cysteamin (b-merkaptoethylamin) hydrochlorid je stabilní aminothiol, který působí jako antioxidant. Může být přirozeně produkován v lidském těle a je produktem rozkladu aminokyseliny L-cysteinu. Již asi pět desetiletí je známo, že je to silný depigmentační prostředek. Mechanismus cysteaminu pro depimentaci nespočívá v melanotoxicitě, která je hlavním depigmentačním mechanismem hydrochinonu. Exogenní ochronóza je hlavním problémem dlouhodobého užívání hydrochinonu. Cysteamin je thiolová sloučenina, která inhibuje tyrosinázovou a peroxidázovou aktivitu melanocytů a produkuje výrazně větší množství feomelaninu, ale méně eumelaninu. Kromě toho mohou thioly působit jako chelatační činidlo iontů železa a mědi Fentonovy reakce během syntézy pigmentu. Thols mohou také vychytávat dopachinon a vyčerpat dopachinon z dráhy melanogeneze. Potom vyšší hladiny intracelulárního glutathionu rozšířeného cysteaminem způsobí, že melanogeneze bude probíhat pomaleji, přesunem eumelanogeneze k syntéze feomelaninu.
Protože nová technologie umožňuje snížení sirného zápachu cysteamin hydrochloridu, cysteamin 5% krém umožňuje použití v topických depigmentačních přípravcích. Značná účinnost a bezpečnost cysteaminu 5% krému v léčbě epidermálního melasmatu byla potvrzena komplexními měřeními v předchozích dobře kontrolovaných studiích.
Nicméně depigmentační účinnost cysteaminu ve srovnání s hydrochinonem nebyla nikdy hodnocena. Kromě toho nebyla nikdy hlášena trvanlivost depigmentační účinnosti a použití cysteaminu 5% krému na údržbu nebylo dosud nikdy studováno. V této studii vyšetřovatelé hodnotí účinnost cysteaminu 5% krému s hydrochinonovým 4% krémem při léčbě melasmatu a poskytují udržovací režim cys-teaminu 5% krému pro asijské pacienty s melasmatem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza melasmatu epidermálního typu diagnostikovaného certifikovaným dermatologem
- ve věku nad 20 let
- Fitzpatrick typ pleti II-V
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- kojení
- v současné době užíváte perorální antikoncepční pilulky nebo hormonální léčbu
- během posledního měsíce dostali topickou léčbu hydrochinonem, retinoidem, kyselinou tranexamovou nebo steroidy
- podstoupili laserovou terapii nebo jakoukoli jinou fototerapii během posledních tří měsíců
- anamnéza alergických reakcí na hydrochinon nebo cysteamin
- jiné pigmentové poruchy obličeje
- systémová onemocnění, která mohou ovlivnit pigmentaci obličeje (jako je systémový lupus erythematodes, žloutenka, konečné stádium onemocnění ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů léčených 5% cysteaminem krémem
|
5% cysteaminový krém (Cyspera®) byl získán od Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapur, Singapur). Subjekty byly instruovány, aby si každý večer 15 minut po očištění obličeje určeným mýdlem a aplikaci hydratačního krému nanášely určené krémy na celý obličej v tenké vrstvě.
Cysteaminový krém byl smyt 15 minut po aplikaci
|
|
Aktivní komparátor: pacientů léčených kombinací 4% hydrochinonového krému a 0,06% betamethasonvalerátu
|
4 % hmotn./hmotn. hydrochinonového krému (Melquine™) a 0,06 % hmotn./hmotn. betamethason valerátového krému (Rinderon®-V; ekvivalentní 0,05 % betamethasonu) byly získány od Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.
(Yilan, Tchaj-wan).
Subjekty byly instruovány, aby si každý večer 15 minut po očištění obličeje určeným mýdlem a aplikaci hydratačního krému nanášely určené krémy na celý obličej v tenké vrstvě.
Subjektům ve skupině s hydrochinonovým krémem bylo řečeno, aby aplikovali hydrochinonový a betamethasonový krém v poměru 2:1.
Krémy hydrochinon/betamethason byly ponechány na kůži až do následujícího rána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí oblasti melasmy a skóre indexu závažnosti (MASI).
Časové okno: Měření byla provedena na začátku a během následných sledování po 4 týdnech a 12 týdnech.
|
Skóre MASI bylo vypočítáno podle vzorce navrženého Kimbrough-Green et al. (1994), přičemž povrchová plocha je hodnocena jako 0 (žádné postižení), 1 (< 10% postižení), 2 (10-29% postižení), 3 (30-49% postižení), 4 (50-69% postižení ), 5 (70-89% zapojení) a 6 (90-100% zapojení).
Tmavost a homogenita byly hodnoceny jako 0 (nepřítomná), 1 (nepatrná), 2 (mírná), 3 (označená) a 4 (těžká).
|
Měření byla provedena na začátku a během následných sledování po 4 týdnech a 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erytém, obsah melaninu a jas
Časové okno: Měření byla provedena na začátku a během následných sledování po 4 týdnech a 12 týdnech.
|
Erytém, obsah melaninu a jas ve třech předem určených oblastech obličeje byly měřeny sondou barvy pleti DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko), s využitím dvou vysoce intenzivních bílých LED světelných zdrojů a čtyř 16barevných senzorových prvků.
Erytém a obsah melaninu byly měřeny v libovolných jednotkách mezi 0 a 99,9, zatímco jas byl odvozen z hodnot barevného prostoru CIELAB, přičemž hodnota světlosti se vypočítá ze 100% relativního jasu bílé a offsetu blízko černé.
Poté byl použit VISIA® Skin Analysis System (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) k pořízení čelních a laterálních křížově polarizovaných fotografií oboustranného obličeje ve viditelném i ultrafialovém spektru při pevných úhlech, vzdálenostech a nastavení fotoaparátu.
Výše použité měrné jednotky jsou všechny libovolné jednotky.
|
Měření byla provedena na začátku a během následných sledování po 4 týdnech a 12 týdnech.
|
|
Skvrny, vrásky, struktura pleti, čísla pórů, UV skvrny, hnědé skvrny, červené oblasti a porfyriny
Časové okno: Měření byla provedena na začátku a během následných sledování po 4 týdnech a 12 týdnech.
|
Standardizované fotografie byly poté vyhodnoceny na skvrny, vrásky, texturu pokožky, čísla pórů, UV skvrny, hnědé skvrny, červené oblasti a porfyriny jejich porovnáním s celosvětovou databází rysů pleti Canfield a výpočtem percentilového hodnocení pro každý rys, čímž byl vyšší percentil skóre ukazuje na lepší stav kůže.
|
Měření byla provedena na začátku a během následných sledování po 4 týdnech a 12 týdnech.
|
|
spokojenost pacientů s depigmentací a celková spokojenost
Časové okno: Škála spokojenosti byla vyhodnocena po 12 týdnech léčby.
|
Během sledování byla spokojenost pacientů s depigmentací a celková spokojenost hodnocena a hodnocena na škále od jedné do pěti, přičemž jedna byla extrémně nespokojená a pět byla extrémně spokojena.
|
Škála spokojenosti byla vyhodnocena po 12 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH108-REC1-145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5% cysteaminový krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Zatím nenabíráme
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdZatím nenabíráme