- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05969587
Cysteamin im Vergleich zu Hydrochinon bei Melasma
Vergleichen Sie das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Cysteamin und Hydrochinon bei Melasma als topische Anwendung
Melasma ist eine erworbene Pigmentstörung mit symmetrischer Hyperpigmentierung, die als variable dunkle Flecken und Flecken auf der Stirn, den Wangen und dem Kinn, sogar an sonnenexponierten Körperstellen, auftritt. Melasma betrifft überwiegend Frauen, aber auch Männer können betroffen sein. Melasma tritt häufig in Asien auf, wo Patienten mit den Fitzpatrick-Hauttypen III und IV sowie in Gebieten mit hoher ultravioletter Strahlung leben. Aufgrund seiner refraktären und wiederkehrenden Natur ist die Behandlung von Melasma eine Herausforderung und schwierig. Es gibt eine Vielzahl von Therapieansätzen, darunter topische Medikamente mit der Kligman-Formel, orale Medikamente, chemische Peelings, Laser und Lichttherapie.
Cysteamin (b-Mercaptoethylamin)-Hydrochlorid ist das stabile Aminothiol, das als Antioxidans wirkt. Es kann im menschlichen Körper auf natürliche Weise hergestellt werden und ist ein Abbauprodukt der Aminosäure L-Cystein. Es ist seit etwa fünf Jahrzehnten als wirksames Depigmentierungsmittel bekannt. Der Depigmentierungsmechanismus von Cysteamin beruht nicht auf Melanotoxizität, die der Hauptdepigmentierungsmechanismus von Hydrochinon ist. Exogene Ochronsis ist die größte Sorge bei der Langzeitanwendung von Hydrochinon. Cysteamin ist eine Thiolverbindung, die die Tyrosinase- und Peroxidaseaktivität von Melanozyten hemmt und deutlich größere Mengen an Phäomelanin, aber weniger Eumelanin produziert. Darüber hinaus können Thiole als Chelatbildner für die Fenton-Reaktion von Eisen- und Kupferionen während der Pigmentsynthese wirken. Thols können auch Dopaquinon abfangen und Dopaquinon aus dem Melanogeneseweg abbauen. Dann bewirken höhere Spiegel an intrazellulärem Glutathion, verstärkt durch Cysteamin, dass die Melanogenese langsamer abläuft, indem die Eumelanogenese auf die Phäomelaninsynthese verlagert wird.
Da neue Technologien eine Reduzierung des Schwefelgeruchs von Cysteaminhydrochlorid ermöglichen, ermöglicht Cysteamin 5 % Creme die Verwendung in topischen Depigmentierungspräparaten. Die beträchtliche Wirksamkeit und Sicherheit von Cysteamin 5 %-Creme bei der Behandlung von epidermalem Melasma wurde durch umfassende Messungen in früheren, gut kontrollierten Studien bestätigt.
Die depigmentierende Wirksamkeit von Cysteamin im Vergleich zu Hydrochinon wurde jedoch nie untersucht. Darüber hinaus wurde nie über die Dauerhaftigkeit der depigmentierenden Wirksamkeit berichtet und die Erhaltungstherapie mit der 5 %igen Cysteamin-Creme wurde noch nie untersucht. In der vorliegenden Studie bewerten die Forscher die Wirksamkeit von Cysteamin-Creme 5 % mit Hydrochinon-Creme 4 % bei der Behandlung von Melasma und stellen das Erhaltungsregime von Cys-Teamin-Creme 5 % für asiatische Patienten mit Melasma bereit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von epidermalem Melasma, diagnostiziert durch einen zertifizierten Dermatologen
- über 20 Jahre alt
- Fitzpatrick-Hauttyp II-V
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Stillen
- Sie erhalten derzeit eine orale Verhütungspille oder eine Hormontherapie
- im letzten Monat eine topische Hydrochinon-, Retinoid-, Tranexamsäure- oder Steroidbehandlung erhalten haben
- innerhalb der letzten drei Monate eine Lasertherapie oder eine andere Phototherapie erhalten haben
- eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Hydrochinon oder Cysteamin
- andere Pigmentstörungen im Gesicht
- systemische Erkrankungen, die die Pigmentierung des Gesichts beeinträchtigen können (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Gelbsucht, Nierenerkrankung im Endstadium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die mit 5 %iger Cysteamin-Creme behandelt wurden
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5 % Cysteamin-Creme (Cyspera®) wurde von Scientis APAC Pte. erworben. Ltd. (Singapur, Singapur). Die Probanden wurden angewiesen, jeden Abend 15 Minuten nach der Gesichtsreinigung mit einer bestimmten Seife und dem Auftragen einer Hautfeuchtigkeitscreme die vorgesehenen Cremes dünn auf ihr gesamtes Gesicht aufzutragen.
Die Cysteamin-Creme wurde 15 Minuten nach dem Auftragen abgewaschen
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Aktiver Komparator: Patienten, die mit einer Kombination aus 4 % Hydrochinoncreme und 0,06 % Betamethasonvalerat behandelt wurden
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4 % w/w Hydrochinon-Creme (Melquine™) und 0,06 % w/w Betamethasonvalerat-Creme (Rinderon®-V; entspricht 0,05 % Betamethason) wurden von Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd. erworben.
(Yilan, Taiwan).
Die Probanden wurden angewiesen, jeden Abend 15 Minuten nach der Gesichtsreinigung mit einer bestimmten Seife und der Anwendung einer Hautfeuchtigkeitscreme die vorgesehenen Cremes dünn auf ihr gesamtes Gesicht aufzutragen.
Den Probanden der Hydrochinon-Creme-Gruppe wurde gesagt, dass sie die Hydrochinon- und Betamethason-Cremes im Verhältnis 2:1 auftragen sollten.
Die Hydrochinon/Betamethason-Cremes blieben bis zum nächsten Morgen auf der Haut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der MASI-Werte (Baseline Melasma Area and Severity Index).
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und während der nachfolgenden Nachuntersuchungen nach 4 Wochen und 12 Wochen durchgeführt.
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Die MASI-Werte wurden nach der von Kimbrough-Green et al. vorgeschlagenen Formel berechnet. (1994), wobei die Fläche mit 0 (keine Beteiligung), 1 (< 10 % Beteiligung), 2 (10–29 % Beteiligung), 3 (30–49 % Beteiligung), 4 (50–69 % Beteiligung) bewertet wird ), 5 (70–89 % Beteiligung) und 6 (90–100 % Beteiligung).
Dunkelheit und Homogenität wurden mit 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mild), 3 (deutlich) und 4 (stark) bewertet.
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Die Messungen wurden zu Studienbeginn und während der nachfolgenden Nachuntersuchungen nach 4 Wochen und 12 Wochen durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erythem, Melaningehalt und Leuchtdichte
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und während der nachfolgenden Nachuntersuchungen nach 4 Wochen und 12 Wochen durchgeführt.
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Erythem, Melaningehalt und Leuchtdichte in drei vorher festgelegten Bereichen des Gesichts wurden mit der Hautfarbsonde von DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen, wobei zwei hochintensive weiße LED-Lichtquellen und vier 16-Farben-Sensorelemente verwendet wurden.
Der Erythem- und Melaningehalt wurde in willkürlichen Einheiten zwischen 0 und 99,9 gemessen, während die Leuchtdichte aus den CIELAB-Farbraumwerten abgeleitet wurde, wobei der Helligkeitswert aus einer 100 % relativen Leuchtdichte von Weiß und einem Offset nahe Schwarz berechnet wird.
Anschließend wurde das VISIA®-Hautanalysesystem (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) verwendet, um frontale und laterale kreuzpolarisierte Fotos des beidseitigen Gesichts sowohl im sichtbaren Licht als auch im ultravioletten Spektrum bei festen Winkeln, Abständen und Kameraeinstellungen aufzunehmen.
Die oben verwendeten Maßeinheiten sind allesamt willkürliche Einheiten.
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Die Messungen wurden zu Studienbeginn und während der nachfolgenden Nachuntersuchungen nach 4 Wochen und 12 Wochen durchgeführt.
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Flecken, Falten, Hautstruktur, Porenanzahl, UV-Flecken, braune Flecken, rote Bereiche und Porphyrine
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und während der nachfolgenden Nachuntersuchungen nach 4 Wochen und 12 Wochen durchgeführt.
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Die standardisierten Fotos wurden dann auf Flecken, Falten, Hautstruktur, Porenzahlen, UV-Flecken, braune Flecken, rote Bereiche und Porphyrine ausgewertet, indem sie mit der weltweiten Hautmerkmalsdatenbank von Canfield verglichen und die Perzentil-Rangfolge für jedes Merkmal berechnet wurden, wobei ein höheres Perzentil entstand Der Wert weist auf einen besseren Hautzustand hin.
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Die Messungen wurden zu Studienbeginn und während der nachfolgenden Nachuntersuchungen nach 4 Wochen und 12 Wochen durchgeführt.
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Patientenzufriedenheit bezüglich Depigmentierung und Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Die Zufriedenheitsskala wurde nach 12-wöchiger Behandlung ausgewertet.
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Während der Nachuntersuchung wurden die Zufriedenheit des Patienten mit der Depigmentierung und die Gesamtzufriedenheit bewertet und auf einer Skala zwischen eins und fünf bewertet, wobei eins äußerst unzufrieden und fünf äußerst zufrieden war.
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Die Zufriedenheitsskala wurde nach 12-wöchiger Behandlung ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH108-REC1-145
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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