半胱胺与氢醌治疗黄褐斑的比较
比较半胱胺和氢醌局部应用治疗黄褐斑的功效和安全性
黄褐斑是一种对称性色素沉着过度的后天性色素障碍,表现为前额、脸颊和下巴甚至身体暴露在阳光下的部位出现不同程度的暗斑和斑块。 黄褐斑主要影响女性,但男性也可能受到影响。 黄褐斑常见于亚洲,菲茨帕特里克皮肤类型为 III 型和 IV 型的患者,以及紫外线辐射较高的地区。 由于黄褐斑的难治性和复发性,治疗黄褐斑具有挑战性和困难性。 治疗方法有很多种,包括克利格曼配方局部用药、口服药物、化学换肤、激光和光疗。
半胱胺(b-巯基乙胺)盐酸盐是稳定的氨基硫醇,可作为抗氧化剂。 它可以在人体内自然产生,是氨基酸L-半胱氨酸的降解产物。 大约五十年来,它一直被认为是一种有效的脱色剂。 半胱胺的脱色机制不是通过黑素毒性,而黑素毒性是对苯二酚的主要脱色机制。 外源性褐黄病是长期使用氢醌的主要问题。 半胱胺是一种硫醇化合物,可抑制黑素细胞的酪氨酸酶和过氧化物酶活性,并产生显着大量的褐黑素,但产生较少的真黑素。 此外,硫醇在颜料合成过程中可以作为铁离子和铜离子Fenton反应的螯合剂。 Thols 还可以清除多巴醌并消耗黑色素生成途径中的多巴醌。 然后,半胱胺增强的细胞内谷胱甘肽水平较高,通过将真黑素生成转变为褐黑素合成,导致黑素生成以较慢的速度进行。
由于新技术可以减少半胱胺盐酸盐的硫磺气味,因此 5% 半胱胺霜可以用于局部脱色制剂。 5%半胱胺乳膏治疗表皮黄褐斑的显着疗效和安全性已通过之前良好对照研究的综合测量得到证实。
然而,半胱胺与对苯二酚相比的脱色功效从未得到评估。 此外,从未报道过脱色功效的持久性,也从未研究过5%半胱胺霜的维持使用情况。 在本研究中,研究人员评估了5%半胱胺乳膏联合4%氢醌乳膏治疗黄褐斑的疗效,并为亚洲黄褐斑患者提供了5%半胱胺乳膏的维持方案。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Taichung City、台湾、404332
- China Medical University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 由委员会认证的皮肤科医生诊断出的表皮型黄褐斑病史
- 20岁以上
- Fitzpatrick 皮肤 II-V 型
排除标准:
- 孕
- 哺乳
- 目前正在接受口服避孕药或激素治疗
- 过去一个月内接受过局部氢醌、类维生素A、氨甲环酸或类固醇治疗
- 过去三个月内接受过激光治疗或任何其他光疗
- 对氢醌或半胱胺过敏反应史
- 其他面部色素障碍
- 可能影响面部色素沉着的全身性疾病(如系统性红斑狼疮、黄疸、终末期肾病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用5%半胱胺乳膏治疗的患者
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5% 半胱胺霜 (Cyspera®) 购自 Scientis APAC Pte.有限公司(新加坡,新加坡)。受试者被要求每天晚上用指定的肥皂清洁面部并使用皮肤保湿霜后 15 分钟,将指定的面霜薄薄地涂抹在整个脸上。
半胱胺霜涂抹后15分钟洗掉
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有源比较器:使用 4% 对苯二酚乳膏和 0.06% 戊酸倍他米松联合治疗的患者
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4% w/w 对苯二酚乳膏(Melquine™)和 0.06% w/w 倍他米松戊酸乳膏(Rinderon®-V;相当于 0.05% 倍他米松)购自 Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.。
(台湾宜兰)。
受试者被要求每天晚上用指定的肥皂清洁面部并使用皮肤保湿霜后 15 分钟,将指定的面霜薄薄地涂抹在整个脸上。
对苯二酚乳膏组的受试者被告知以 2:1 的比例使用对苯二酚和倍他米松乳膏。
将氢醌/倍他米松乳膏留在皮肤上直到第二天早上。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线黄褐斑面积和严重程度指数 (MASI) 分数的变化
大体时间:在基线以及随后的 4 周和 12 周随访期间进行测量。
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MASI 分数是根据 Kimbrough-Green 等人提出的公式计算的。 (1994),其中表面积分级为 0(无参与)、1(< 10% 参与)、2(10-29% 参与)、3(30-49% 参与)、4(50-69% 参与) )、5(70-89% 参与)和 6(90-100% 参与)。
暗度和均匀性分级为0(无)、1(轻微)、2(轻度)、3(明显)和4(严重)。
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在基线以及随后的 4 周和 12 周随访期间进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红斑、黑色素含量和亮度
大体时间:在基线以及随后的 4 周和 12 周随访期间进行测量。
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使用 DermaLab® Combo(丹麦海松 Cortex Technology)的肤色探头,利用两个高强度白色 LED 光源和四个 16 色传感器元件,测量面部三个预先指定区域的红斑、黑色素含量和亮度。
红斑和黑色素含量以 0 至 99.9 之间的任意单位进行测量,而亮度则源自 CIELAB 色彩空间值,其中亮度值是根据白色的 100% 相对亮度和接近黑色的偏移计算得出的。
然后使用 VISIA® 皮肤分析系统(Canfield Scientific,费尔菲尔德,新泽西州)在固定角度、距离和相机设置下,在可见光和紫外线光谱中拍摄双侧面部的正面和侧面交叉偏光照片。
上面使用的测量单位都是任意单位。
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在基线以及随后的 4 周和 12 周随访期间进行测量。
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斑点、皱纹、皮肤纹理、毛孔数量、紫外线斑点、褐斑、红色区域和卟啉
大体时间:在基线以及随后的 4 周和 12 周随访期间进行测量。
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然后将标准化照片与 Canfield 的全球皮肤特征数据库进行比较,并计算每个特征的百分位排名,从而评估斑点、皱纹、皮肤纹理、毛孔数量、紫外线斑点、褐斑、红色区域和卟啉。分数表明皮肤状况较好。
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在基线以及随后的 4 周和 12 周随访期间进行测量。
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患者对脱色的满意度和总体满意度
大体时间:治疗12周后评估满意度量表。
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在随访过程中,对患者对脱色的满意度和总体满意度进行评估,并按 1 至 5 分的等级评分,其中 1 分表示非常不满意,5 分表示非常满意。
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治疗12周后评估满意度量表。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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5%半胱胺霜的临床试验
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University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH完全的
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Pennington Biomedical Research CenterNerium Biotechnology Inc撤销
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.完全的