- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05969587
Cysteamine vergeleken met hydrochinon in Melasma
Vergelijk het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van cysteamine en hydrochinon in Melasma als plaatselijke toepassing
Melasma is een verworven pigmentstoornis van symmetrische hyperpigmentatie die verschijnt als variabele donkere vlekjes en vlekken op het voorhoofd, de wangen en de kin, zelfs aan de zon blootgestelde delen van het lichaam. Melasma komt voornamelijk voor bij vrouwen, maar ook bij mannen kan het voorkomen. Melasma wordt vaak gezien in Azië, waar patiënten met Fitzpatrick-huidtypes III en IV, en gebieden met hoge ultraviolette straling. Het is een uitdaging en moeilijk om melasma te behandelen vanwege de refractaire en terugkerende aard ervan. Er is een verscheidenheid aan therapeutische benaderingen, waaronder actuele medicatie met Kligman's formule, orale medicatie, chemische peelings, lasers en lichttherapie.
Cysteamine (b-mercaptoethylamine) hydrochloride is de stabiele amino-thiol die werkt als een antioxidant. Het kan van nature in het menselijk lichaam worden geproduceerd en is een afbraakproduct van het aminozuur L-cysteïne. Het is al ongeveer vijf decennia bekend als een krachtig depigmenterend middel. Het mechanisme van cysteamine voor depimentatie is niet door melanotoxiciteit, het belangrijkste depigmentatiemechanisme van hydrochinon. Exogene ochronsis is de grootste zorg over het langdurig gebruik van hydrochinon. Cysteamine is een thiolverbinding die de tyrosinase- en peroxidase-activiteit van melanocyten remt en aanzienlijk grotere hoeveelheden pheomelanine maar minder eumelanine produceert. Bovendien kunnen thiolen werken als een chelaatvormer van de Fenton-reactie van ijzer- en koperionen tijdens de pigmentsynthese. Thols kan ook dopaquinon wegvangen en dopaquinon uit de melanogeneseroute halen. Vervolgens zorgen hogere niveaus van intracellulair glutathion aangevuld met cysteamine ervoor dat de melanogenese langzamer verloopt door eumelanogenese te verschuiven naar pheomelaninesynthese.
Aangezien nieuwe technologie het mogelijk maakt om de zwavelgeur van cysteamine hydrochloride te verminderen, maakt cysteamine 5% crème het gebruik in topische depigmenterende preparaten mogelijk. De aanzienlijke werkzaamheid en veiligheid van cysteamine 5% crème bij de behandeling van epidermaal melasma werden bevestigd door uitgebreide metingen in eerdere, goed gecontroleerde onderzoeken.
De depigmenterende werkzaamheid van cysteamine in vergelijking met hydrochinon is echter nooit geëvalueerd. Bovendien is de duurzaamheid van de depigmenterende werkzaamheid nooit gerapporteerd en is het onderhoudsgebruik van de cysteamine 5% crème nog nooit onderzocht. In de huidige studie evalueren de onderzoekers de werkzaamheid van cysteamine 5% crème met hydrochinon 4% crème bij de behandeling van melasma en bieden ze het onderhoudsregime van cysteamine 5% crème voor Aziatische patiënten met melasma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een geschiedenis van melasma van het epidermale type zoals gediagnosticeerd door een gecertificeerde dermatoloog
- boven de 20 jaar
- Fitzpatrick huidtype II-V
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- borstvoeding
- momenteel de orale anticonceptiepil of hormonale therapie krijgt
- in de afgelopen maand lokale behandeling met hydrochinon, retinoïde, tranexaminezuur of steroïden hebben gekregen
- in de afgelopen drie maanden lasertherapie of andere fototherapie heeft ondergaan
- een voorgeschiedenis van allergische reacties op hydrochinon of cysteamine
- andere pigmentstoornissen van het gezicht
- systemische ziekten die de pigmentatie van het gezicht kunnen beïnvloeden (zoals systemische lupus erythematosus, geelzucht, terminale nierziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten behandeld met 5% cysteamine crème
|
5% cysteamine crème (Cyspera®) werd verkregen van Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapore, Singapore). De proefpersonen kregen de instructie om de aangewezen crèmes elke avond dun op hun hele gezicht aan te brengen, 15 minuten na het reinigen van hun gezicht met een aangewezen zeep en het aanbrengen van een vochtinbrengende crème voor de huid.
De cysteaminecrème werd 15 minuten na het aanbrengen afgewassen
|
|
Actieve vergelijker: patiënten behandeld met een combinatie van 4% hydrochinoncrème en 0,06% betamethasonvaleraat
|
4% w/w hydrochinoncrème (Melquine™) en 0,06% w/w betamethasonvaleraatcrème (Rinderon®-V; equivalent aan 0,05% betamethason) werden verkregen van Siphar Pharmaceutical Co., Ltd.
(Yilan, Taiwan).
De proefpersonen kregen de instructie om de aangewezen crèmes elke avond dun op hun hele gezicht aan te brengen, 15 minuten na het reinigen van hun gezicht met een aangewezen zeep en het aanbrengen van een vochtinbrengende crème voor de huid.
Proefpersonen in de hydrochinoncrèmegroep kregen te horen dat ze een verhouding van 2:1 van de hydrochinon- en betamethasoncrèmes moesten aanbrengen.
De crèmes met hydrochinon/betamethason werden tot de volgende ochtend op de huid gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Melasma Area en Severity Index (MASI) scores
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan bij baseline en tijdens daaropvolgende follow-ups na 4 weken en 12 weken.
|
MASI-scores werden berekend volgens de formule voorgesteld door Kimbrough-Green et al. (1994), waarbij de oppervlakte wordt beoordeeld als 0 (geen betrokkenheid), 1 (< 10% betrokkenheid), 2 (10-29% betrokkenheid), 3 (30-49% betrokkenheid), 4 (50-69% betrokkenheid ), 5 (70-89% betrokkenheid) en 6 (90-100% betrokkenheid).
Duisternis en homogeniteit werden beoordeeld als 0 (afwezig), 1 (licht), 2 (mild), 3 (gemarkeerd) en 4 (ernstig).
|
Metingen werden gedaan bij baseline en tijdens daaropvolgende follow-ups na 4 weken en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem, melaninegehalte en luminantie
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan bij baseline en tijdens daaropvolgende follow-ups na 4 weken en 12 weken.
|
Erytheem, melaninegehalte en luminantie op drie vooraf aangewezen gebieden van het gezicht werden gemeten met de huidskleursonde van DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Denemarken), met behulp van twee witte LED-lichtbronnen met hoge intensiteit en vier sensorelementen met 16 kleuren.
Erytheem- en melaninegehalte werden gemeten in willekeurige eenheden tussen 0 en 99,9, terwijl luminantie werd afgeleid uit de CIELAB-kleurruimtewaarden, waarbij de lichtheidswaarde wordt berekend uit een 100% relatieve luminantie van wit en een verschuiving in de buurt van zwart.
Het VISIA®-huidanalysesysteem (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) werd vervolgens gebruikt om frontale en laterale kruisgepolariseerde foto's te maken van het bilaterale gezicht in zowel het zichtbare licht als het ultraviolette spectrum bij vaste hoeken, afstanden en camera-instellingen.
De hierboven gebruikte meeteenheden zijn allemaal willekeurige eenheden.
|
Metingen werden gedaan bij baseline en tijdens daaropvolgende follow-ups na 4 weken en 12 weken.
|
|
Vlekken, rimpels, huidtextuur, porieaantallen, UV-vlekken, bruine vlekken, rode gebieden en porfyrines
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan bij baseline en tijdens daaropvolgende follow-ups na 4 weken en 12 weken.
|
De gestandaardiseerde foto's werden vervolgens geëvalueerd op vlekken, rimpels, huidtextuur, porieaantallen, UV-vlekken, bruine vlekken, rode gebieden en porfyrines door ze te vergelijken met Canfield's wereldwijde database met huidkenmerken en de percentielrangschikking voor elk kenmerk te berekenen, waarbij een hoger percentiel score geeft een betere huidconditie aan.
|
Metingen werden gedaan bij baseline en tijdens daaropvolgende follow-ups na 4 weken en 12 weken.
|
|
patiënttevredenheid over depigmentatie en algehele tevredenheid
Tijdsspanne: De tevredenheidsschaal werd geëvalueerd na 12 weken behandeling.
|
Tijdens de follow-up werden patiënttevredenheid over depigmentatie en algehele tevredenheid geëvalueerd en gescoord op een schaal van één tot vijf, waarbij één zeer ontevreden was en vijf uiterst tevreden.
|
De tevredenheidsschaal werd geëvalueerd na 12 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH108-REC1-145
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .