Okrelitsumabin vaikutus aivokuoren vaurioiden kertymiseen potilailla, joilla on PPMS (ORATORIO-Cortical) (ORATORIO-Cort)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Okrelitsumabin vaikutus aivokuoren leesioiden kertymiseen potilailla, joilla on primaari-progressiivinen multippeliskleroosi, jotka osallistuvat ORATORIO: kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, vaiheen 3, lumekontrolloidun tutkimuksen post-hoc-analyysi
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko aivokuoren patologiaa hidastaa käyttämällä okrelitsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Okrelitsumabin vaikutuksen tutkiminen aivokuoren leesioiden kertymiseen potilailla, joilla on primaarisesti etenevä multippeliskleroosi, jotka osallistuvat ORATORIO-tutkimukseen: kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, vaiheen 3, lumekontrolloidun tutkimuksen post-hoc-analyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
732
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ORATORIO-tutkimukseen osallistuva potilas
- MRI-skannaukset saatavilla lähtötilanteessa
- T2-painotetun kuvan (WI) (FLAIR, T2/PD) ja 2D/3D T1-WI:n olemassaolo lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalisten vaurioiden lukumäärän kertyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aivokuoren leesion kertyminen mitattuna MRI:llä lumelääkettä saaneiden ja okrelitsumabia saaneiden potilaiden välillä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalisten vaurioiden lukumäärän kertyminen ja toimintakyvyttömyys.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aivokuoren leesioiden lukumäärän kertymä mitattuna MRI:llä potilailla, joille kehittyi vamma tutkimuksen lumekontrolloidun vaiheen aikana.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00007536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .