Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окрелизумаба на накопление поражений коры головного мозга у пациентов с ППРС (ORATORIO-Cortical) (ORATORIO-Cort)

24 сентября 2024 г. обновлено: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Влияние окрелизумаба на накопление корковых поражений у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, участвующих в ORATORIO: постфактум анализ двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3

Целью этого неинтервенционного обсервационного исследования является определение того, можно ли замедлить корковую патологию с помощью окрелизумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить влияние окрелизумаба на накопление поражений коры головного мозга у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, участвующих в ORATORIO: постфактум анализ двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования 3 фазы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

732

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, участвующий в исследовании ORATORIO
  • МРТ доступны на исходном уровне
  • Наличие Т2-взвешенного изображения (ВИ) (FLAIR, T2/PD) и 2D/3D Т1-ВИ на исходном уровне

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление количества поражений коры
Временное ограничение: 5 лет
Накопление коркового поражения, измеренное с помощью МРТ между субъектами, принимавшими плацебо, и субъектами, принимавшими окрелизумаб.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление числа поражений коры и нарушение трудоспособности.
Временное ограничение: 5 лет
Накопление числа поражений коры, измеренное с помощью МРТ, у субъектов, у которых развилась инвалидность в ходе плацебо-контролируемой фазы исследования.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00007536

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться