Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okrelizumab hatása a kortikális lézió felhalmozódására PPMS-ben (ORATORIO-Cortical) szenvedő betegeknél (ORATORIO-Cort)

2024. április 15. frissítette: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Az okrelizumab hatása a kortikális lézió felhalmozódására az ORATORIO-n részt vevő, primer-progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél: egy kettős vak, randomizált, 3. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat post-hoc elemzése

Ennek a nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az okrelizumab használatával lelassítható-e a kérgi patológia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az okrelizumab kortikális léziók felhalmozódására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata az ORATORIO-ban résztvevő primer-progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél: egy kettős vak, randomizált, 3. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat post-hoc elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

732

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ORATORIO vizsgálatban részt vevő beteg
  • Az MRI-vizsgálatok az alaphelyzetben elérhetők
  • T2-súlyozott kép (WI) (FLAIR, T2/PD) és 2D/3D T1-WI jelenléte az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális léziók számának felhalmozódása
Időkeret: 5 év
A corticalis lézió felhalmozódása MRI-vel mérve a placebót szedő alanyok és az okrelizumabot szedő alanyok között.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális léziók számának felhalmozódása és rokkantság.
Időkeret: 5 év
A kérgi léziók számának felhalmozódása MRI-vel mérve azoknál az alanyoknál, akiknél fogyatékosság alakult ki a vizsgálat placebo-kontrollos fázisa során.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Együttműködők

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00007536

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel