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Wirkung von Ocrelizumab auf die Ansammlung kortikaler Läsionen bei Patienten mit PPMS (ORATORIO-Cortical) (ORATORIO-Cort)

15. April 2024 aktualisiert von: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Wirkung von Ocrelizumab auf die Akkumulation kortikaler Läsionen bei Patienten mit primär progressiver Multipler Sklerose, die am ORATORIO teilnehmen: eine Post-hoc-Analyse einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die kortikale Pathologie durch den Einsatz von Ocrelizumab verlangsamt werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung von Ocrelizumab auf die Akkumulation kortikaler Läsionen bei Patienten mit primär-progredienter Multipler Sklerose zu untersuchen, die am ORATORIO teilnahmen: eine Post-hoc-Analyse einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

732

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primär progressiver Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an der ORATORIO-Studie teilnimmt
  • MRT-Scans sind zu Studienbeginn verfügbar
  • Vorliegen eines T2-gewichteten Bildes (WI) (FLAIR, T2/PD) und eines 2D/3D-T1-WI zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkumulation der Anzahl kortikaler Läsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Akkumulation kortikaler Läsionen, gemessen mittels MRT zwischen Probanden unter Placebo und Probanden, die Ocrelizumab einnahmen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhäufung kortikaler Läsionen und Behinderung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Akkumulation kortikaler Läsionen, gemessen mittels MRT bei Probanden, die im Verlauf der placebokontrollierten Phase der Studie eine Behinderung entwickelten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00007536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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