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Effetto di ocrelizumab sull'accumulo di lesioni corticali in pazienti con SMPP (ORATORIO-corticale) (ORATORIO-Cort)

24 settembre 2024 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Effetto di ocrelizumab sull'accumulo di lesioni corticali nei pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva che partecipano all'ORATORIO: un'analisi post-hoc di uno studio in doppio cieco, randomizzato, di fase 3, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio osservazionale non interventistico è determinare se la patologia corticale può essere rallentata dall'uso di ocrelizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare l'effetto di ocrelizumab sull'accumulo di lesioni corticali in pazienti con sclerosi multipla primaria-progressiva che partecipano a ORATORIO: un'analisi post-hoc di uno studio in doppio cieco, randomizzato, di fase 3, controllato con placebo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

732

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che partecipa allo studio ORATORIO
  • Scansioni MRI disponibili al basale
  • Presenza di immagini pesate in T2 (WI) (FLAIR, T2/PD) e T1-WI 2D/3D al basale

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo del numero di lesioni corticali
Lasso di tempo: 5 anni
Accumulo di lesioni corticali misurato mediante risonanza magnetica tra soggetti trattati con placebo e soggetti che hanno assunto ocrelizumab.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo e disabilità del numero di lesioni corticali.
Lasso di tempo: 5 anni
Accumulo del numero di lesioni corticali misurato mediante risonanza magnetica per soggetti che hanno sviluppato disabilità nel corso della fase dello studio controllata con placebo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00007536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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