Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ocrelizumab op accumulatie van corticale laesies bij patiënten met PPMS (ORATORIO-Cortical) (ORATORIO-Cort)

24 september 2024 bijgewerkt door: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Effect van Ocrelizumab op accumulatie van corticale laesies bij patiënten met primair-progressieve multiple sclerose die deelnemen aan het ORATORIO: een post-hocanalyse van een dubbelblind, gerandomiseerd, fase 3, placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van deze niet-interventionele, observationele studie is om te bepalen of corticale pathologie kan worden vertraagd door gebruik van ocrelizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van ocrelizumab op de accumulatie van corticale laesies te bestuderen bij patiënten met primair-progressieve multiple sclerose die deelnemen aan de ORATORIO: een post-hoc analyse van een dubbelblinde, gerandomiseerde, fase 3, placebogecontroleerde studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

732

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primair progressieve multiple sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die deelneemt aan de ORATORIO-studie
  • MRI-scans beschikbaar bij baseline
  • Aanwezigheid van T2-gewogen beeld (WI) (FLAIR, T2/PD) en 2D/3D T1-WI bij baseline

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accumulatie van het aantal corticale laesies
Tijdsspanne: 5 jaar
Accumulatie van corticale laesies zoals gemeten met behulp van MRI tussen proefpersonen op placebo en proefpersonen die ocrelizumab gebruikten.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accumulatie van het aantal corticale laesies en invaliditeit.
Tijdsspanne: 5 jaar
Accumulatie van het aantal corticale laesies zoals gemeten met MRI voor proefpersonen die in de loop van de placebogecontroleerde fase van het onderzoek invaliditeit ontwikkelden.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00007536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren