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Efecto de ocrelizumab sobre la acumulación de lesiones corticales en pacientes con EMPP (ORATORIO-Cortical) (ORATORIO-Cort)

24 de septiembre de 2024 actualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Efecto de ocrelizumab sobre la acumulación de lesiones corticales en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria que participan en ORATORIO: un análisis post-hoc de un estudio doble ciego, aleatorizado, de fase 3, controlado con placebo

El objetivo de este estudio observacional no intervencionista es determinar si la patología cortical puede ralentizarse mediante el uso de ocrelizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiar el efecto de ocrelizumab sobre la acumulación de lesiones corticales en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva que participan en ORATORIO: un análisis post-hoc de un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

732

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente participante en el estudio ORATORIO
  • Imágenes de resonancia magnética disponibles al inicio
  • Presencia de imagen ponderada en T2 (WI) (FLAIR, T2/PD) y 2D/3D T1-WI al inicio

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación del número de lesiones corticales
Periodo de tiempo: 5 años
Acumulación de lesiones corticales medida mediante resonancia magnética entre sujetos con placebo y sujetos que tomaron ocrelizumab.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación del número de lesiones corticales e incapacidad.
Periodo de tiempo: 5 años
Acumulación del número de lesiones corticales medida por resonancia magnética para sujetos que desarrollaron discapacidad en el transcurso de la fase del estudio controlada con placebo.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00007536

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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