Efeito do Ocrelizumabe no Acúmulo de Lesões Corticais em Pacientes com EMPP (ORATÓRIO-Cortical) (ORATORIO-Cort)
24 de setembro de 2024 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Efeito do Ocrelizumabe no Acúmulo de Lesões Corticais em Pacientes com Esclerose Múltipla Progressiva Primária Participantes do ORATORIO: uma Análise Post-hoc de um Estudo Duplo-cego, Randomizado, Fase 3, Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo observacional não intervencional é determinar se a patologia cortical pode ser retardada pelo uso de ocrelizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar o efeito do ocrelizumabe no acúmulo de lesões corticais em pacientes com esclerose múltipla progressiva primária participantes do ORATORIO: uma análise post-hoc de um estudo duplo-cego, randomizado, de fase 3, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
732
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Esclerose Múltipla Progressiva Primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente participando do estudo ORATÓRIO
- Exames de ressonância magnética disponíveis na linha de base
- Presença de imagem ponderada em T2 (WI) (FLAIR, T2/PD) e 2D/3D T1-WI na linha de base
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acúmulo do número de lesões corticais
Prazo: 5 anos
|
Acúmulo de lesões corticais conforme medido por ressonância magnética entre indivíduos que receberam placebo e indivíduos que tomaram ocrelizumabe.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acumulação e incapacidade do número de lesões corticais.
Prazo: 5 anos
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Acumulação do número de lesões corticais conforme medido por ressonância magnética para indivíduos que desenvolveram incapacidade ao longo da fase controlada por placebo do estudo.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Ocrelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 00007536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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