Effekt av Ocrelizumab på kortikal lesjonakkumulering hos pasienter med PPMS (ORATORIO-Cortical) (ORATORIO-Cort)
24. september 2024 oppdatert av: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Effekt av Ocrelizumab på kortikal lesjonakkumulering hos pasienter med primær-progressiv multippel sklerose som deltar i ORATORIO: en post-hoc-analyse av en dobbeltblind, randomisert, fase 3, placebokontrollert studie
Målet med denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien er å finne ut om kortikal patologi kan bremses ved bruk av ocrelizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere effekten av ocrelizumab på kortikal lesjonakkumulering hos pasienter med primær-progressiv multippel sklerose som deltar i ORATORIO: en post-hoc-analyse av en dobbeltblind, randomisert, fase 3, placebokontrollert studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
732
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær progressiv multippel sklerose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som deltar i ORATORIO-studien
- MR-skanninger tilgjengelig ved baseline
- Tilstedeværelse av T2-vektet bilde (WI) (FLAIR, T2/PD) og 2D/3D T1-WI ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akkumulering av kortikal lesjon
Tidsramme: 5 år
|
Akkumulering av kortikal lesjon målt ved bruk av MR mellom forsøkspersoner på placebo og forsøkspersoner som tok ocrelizumab.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal lesjonsantall akkumulering og funksjonshemming.
Tidsramme: 5 år
|
Akkumulering av kortikale lesjonstall målt ved MR for forsøkspersoner som utviklet funksjonshemming i løpet av den placebokontrollerte fasen av studien.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Ocrelizumab
Andre studie-ID-numre
- 00007536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .