Effekt av Ocrelizumab på kortikal lesionsackumulering hos patienter med PPMS (ORATORIO-Cortical) (ORATORIO-Cort)
24 september 2024 uppdaterad av: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Effekt av Ocrelizumab på kortikal lesionsackumulering hos patienter med primär progressiv multipel skleros som deltar i ORATORIO: en post-hoc analys av en dubbelblind, randomiserad, fas 3, placebokontrollerad studie
Målet med denna icke-interventionella observationsstudie är att avgöra om kortikal patologi kan bromsas ned genom användning av ocrelizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att studera effekten av ocrelizumab på ackumulering av kortikal lesion hos patienter med primär progressiv multipel skleros som deltar i ORATORIO: en post-hoc-analys av en dubbelblind, randomiserad, fas 3, placebokontrollerad studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
732
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primär progressiv multipel skleros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som deltar i ORATORIO-studien
- MRT-skanningar tillgängliga vid baslinjen
- Närvaro av T2-viktad bild (WI) (FLAIR, T2/PD) och 2D/3D T1-WI vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ackumulering av kortikal lesion
Tidsram: 5 år
|
Kortikal lesionsackumulering mätt med MRT mellan patienter på placebo och försökspersoner som tog ocrelizumab.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ackumulering av kortikala lesioner och funktionshinder.
Tidsram: 5 år
|
Antal ackumulering av kortikala lesioner mätt med MRT för försökspersoner som utvecklade funktionshinder under loppet av den placebokontrollerade fasen av studien.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Ocrelizumab
Andra studie-ID-nummer
- 00007536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .