Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ocrelizumabu na akumulaci kortikálních lézí u pacientů s PPMS (ORATORIO-kortikální) (ORATORIO-Cort)

15. dubna 2024 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Vliv ocrelizumabu na akumulaci kortikálních lézí u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou účastnících se ORATORIA: post-hoc analýza dvojitě zaslepené, randomizované, fáze 3, placebem kontrolované studie

Cílem této neintervenční observační studie je zjistit, zda lze kortikální patologii zpomalit použitím ocrelizumabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat účinek ocrelizumabu na akumulaci kortikálních lézí u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou účastnících se ORATORIO: post-hoc analýza dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie fáze 3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

732

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárně progresivní roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient účastnící se studie ORATORIO
  • MRI skeny dostupné na začátku
  • Přítomnost T2-váženého obrazu (WI) (FLAIR, T2/PD) a 2D/3D T1-WI na základní linii

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadění počtu kortikálních lézí
Časové okno: 5 let
Akumulace kortikálních lézí měřená pomocí MRI mezi subjekty na placebu a subjekty, které užívaly ocrelizumab.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadění počtu kortikálních lézí a invalidita.
Časové okno: 5 let
Akumulace počtu kortikálních lézí měřená pomocí MRI u subjektů, u kterých se vyvinula invalidita v průběhu placebem kontrolované fáze studie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00007536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit