Wpływ okrelizumabu na akumulację zmian korowych u pacjentów z PPMS (ORATORIO-korowy) (ORATORIO-Cort)
24 września 2024 zaktualizowane przez: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Wpływ okrelizumabu na akumulację zmian korowych u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego uczestniczących w badaniu ORATORIO: analiza post-hoc podwójnie ślepego, randomizowanego, fazy 3, kontrolowanego badania placebo
Celem tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy patologię korową można spowolnić za pomocą okrelizumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zbadać wpływ okrelizumabu na akumulację uszkodzeń korowych u pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym uczestniczących w ORATORIO: analiza post-hoc podwójnie ślepej, randomizowanej, fazy 3, kontrolowanych placebo studiów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
732
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent biorący udział w badaniu ORATORIO
- Skany MRI dostępne na linii podstawowej
- Obecność obrazu T2-zależnego (WI) (FLAIR, T2/PD) i 2D/3D T1-WI na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagromadzenie liczby uszkodzeń korowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nagromadzenie zmian korowych mierzone za pomocą MRI między pacjentami otrzymującymi placebo a pacjentami, którzy przyjmowali okrelizumab.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagromadzenie i niepełnosprawność kory mózgowej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nagromadzenie liczby uszkodzeń korowych mierzone za pomocą MRI u pacjentów, u których rozwinęła się niepełnosprawność w trakcie kontrolowanej placebo fazy badania.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Okrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00007536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .