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Effet de l'ocrelizumab sur l'accumulation de lésions corticales chez les patients atteints de PPMS (ORATORIO-Cortical) (ORATORIO-Cort)

15 avril 2024 mis à jour par: Robert Zivadinov, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Effet de l'ocrelizumab sur l'accumulation de lésions corticales chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire participant à l'ORATORIO : une analyse post-hoc d'une étude à double insu, randomisée, de phase 3 et contrôlée par placebo

L'objectif de cette étude observationnelle non interventionnelle est de déterminer si la pathologie corticale peut être ralentie par l'utilisation de l'ocrélizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'effet de l'ocrélizumab sur l'accumulation de lésions corticales chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire participant à l'ORATORIO : une analyse post-hoc d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

732

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cheryl L Kennedy, MPH
  • Numéro de téléphone: 716-864-8101
  • E-mail: ckennedy@bnac.net

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patient participant à l'étude ORATORIO
  • IRM disponibles au départ
  • Présence d'une image pondérée en T2 (WI) (FLAIR, T2/PD) et 2D/3D T1-WI au départ

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation du nombre de lésions corticales
Délai: 5 années
Accumulation de lésions corticales mesurée par IRM entre les sujets sous placebo et les sujets sous ocrélizumab.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation du nombre de lésions corticales et incapacité.
Délai: 5 années
Accumulation du nombre de lésions corticales mesurée par IRM pour les sujets qui ont développé un handicap au cours de la phase contrôlée par placebo de l'étude.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00007536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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