- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05980429
Uni ja stressi terveydenhuollon tarjoajissa 7-Teslan fMRI:n ja aktigrafian määritellyn musiikin interventiotoimenpiteen jälkeen
Määrätyn ja itse valitun musiikin interventioiden neurofysiologinen vaikutus uneen, sykevaihteluihin, stressiin ja työuupumukseen kirurgisissa tutkimuksissa – pilotti 7-Teslan fMRI ja Actigraphy satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yhteenveto Unenpuute on vakava turvallisuusriski akuutissa stressissä, korkean itsenäisyyden, korkean välittömän ja suuren riskin työympäristöissä, joissa pienet harkinta- tai motoriset virheet voivat vaikuttaa haitallisesti kliiniseen suorituskykyyn ja potilaan tuloksiin. Raportoitu 65 % akuutin terveydenhuollon lääkäreistä kärsii akuutista ja kroonisesta unen puutteesta, ja 50-70 % ensihoidon lääkäreistä on raportoinut burnout-oireista. Unettomat kirurgit suorittivat leikkaustehtävät vähemmän pätevästi ja hitaammin kuin päihtyneet kirurgit. Aiemmat toiminnalliset magneettikuvaukset (fMRI) ovat yhdistäneet unen puutteen heikentyneeseen kykyyn säädellä negatiivisia tunteita. Musiikki toimii tehokkaana ja voimakkaana ihmisen stressireaktioiden modulaattorina, joka lievittää tehokkaasti psykofysiologista stressiä, parantaa aivojen tunnekeskusten toiminnallista yhteyttä ja parantaa unta moduloimalla dynaamisesti hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselia, autonomista hermostoa ( ANS) ja sykevaihtelu (HRV).
Keskeinen hypoteesimme on, että validoidun stressiä vähentävän musiikin kuunteleminen, joka sisältää määriteltyjä sävellyselementtejä rentoutumiseen, parantaa unen laatua ja/tai määrää, vähentää itse ilmoittamaa psykologista stressiä ja lievittää työuupumusta terveydenhuollon tarjoajissa. Pyrimme testaamaan tätä hypoteesia mittaamalla interventiota edeltäviä, interventiota ja sen jälkeisiä muutoksia aivojen aktivaatiossa, toiminnallisessa yhteyksissä ja välittäjäaineiden vapautumisessa 7-Teslan fMRI:n avulla; kvalitatiivisissa ja kvantitatiivisissa unimallissa käyttämällä kliinisesti validoituja aktigrafiahihnoja; ja itse ilmoittamassa psykologisessa stressissä ja loppuunpalamisessa validoitujen kyselyjen avulla. Pyrimme keräämään tietoja, jotka ovat välttämättömiä muodolliseen interventioon parantaaksemme nukkumaanmenorutiineja akuutille ja krooniselle stressille, unen puutteelle, masennukselle ja työuupumukselle alttiiden terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
Ehdottamamme tutkimuksemme uutuus on kolmiosainen: (1) käytämme korkearesoluutioista 7-Teslan fMRI-tekniikkaa visualisoidaksemme neurologisia muutoksia aivoissa määritellyn musiikin interventiovaiheen aikana ja sen jälkeen; (2) käytämme huipputeknistä aktigrafiaa mitataksemme laadullisesti ja kvantitatiivisesti musiikin aiheuttamia muutoksia hidasaalto- ja nopean silmän liikkeen (REM) unessa; ja (3) käytämme kehittyneitä ja tarkkoja ohjelmistonvalintamenetelmiä, jotka ovat tiimimme asiantuntijamuusikoiden kehittämiä ja joiden tavoitteena on lisätä uusittavuutta ja tieteellistä tarkkuutta tulevissa musiikin interventiotutkimuksissa. Kokoamalla tiimimme monitieteisen asiantuntemuksen konserttimuusikoista, Grammy-ehdokas säveltäjästä, akuuttihoidon lääkäreistä, kirurgeista ja Houston Methodistin uniasiantuntijoista, pyrimme mittaamaan määritellyn musiikillisen intervention vaikutusta uneen, stressiin ja loppuunpalamiseen käyttämällä ohjelmistoa Barokkikaudesta 2000-luvulle ja sisältää yhdistelmän 16 yleismaailmallisesta rentoutumisen koostumuksesta, jotka tiimimme on aiemmin poiminut ja arvioinut.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on toteuttaa ja levittää määriteltyjä ja tieteellisesti toistettavissa olevia stressiä vähentäviä ja unta lisääviä musiikkiinterventioita klinikalla ja poliittisella tasolla, jotka voivat lievittää psykofysiologista stressiä ja vähentää univajeen ja burnoutin vakavuutta ja esiintyvyyttä terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
Tutkimuksen tarkoitus / Tavoitteet
Tavoite 1 Mittaa määriteltyjen musiikkiinterventioiden vaikutusta akuuttihoitokirurgien unen laatuun ja määrään käyttämällä WHOOP-kliinisesti validoitua aktigrafialaitetta Tutkimustavoitteemme on arvioida sekä ennalta että itse valittuja musiikillisia interventioita ennen nukkumaanmenoa matalana. kustannukset, nollariskinen, ei-invasiivinen, helppokäyttöinen ja ei-farmakologinen tekniikka, joka parantaa unta laadullisesti ja kvantitatiivisesti akuuttihoitohenkilöstössä, stipendiaateissa ja asukkaissa kliinisesti validoidulla aktigrafiahihnalla (WHOOP) mitattuna.
Tavoite 2 Vahvistaa musiikin aiheuttaman stressin vähentämisen ja tunteiden säätelyn parantuminen lisääntyneen frontaali-amygdala-yhteyden ja 7-Tesla fMRI:n avulla. Pyrimme tutkimaan hermomekanismeja, jotka ovat univajeen aiheuttaman emotionaalisen säätelyn heikkenemisen taustalla, ja kehittää parempaa ymmärrystä musiikin interventioiden vaikutuksista ihmisen stressireaktioon. FMRI-aineiston graafisen teoreettisen analyysin algoritmi kehitetään. Emotionaaliset keskukset, mukaan lukien amygdala ja kahdenväliset eristeen aktivaatiomallit, visualisoidaan. Musiikin vaikutusta otsalohkon ja amygdala-yhteyteen tarkastellaan. Verkon klusterointianalyysi suoritetaan sellaisten toiminnallisten alayksiköiden arvioimiseksi, joilla on korkeimmat musiikin altistumisen aiheuttamat vuorovaikutukset. Graafiteoreettisen verkkoanalyysin yhteydessä 7-Teslan fMRI:tä käytetään ihmisen aivojen toiminnallisten alayksiköiden tunnistamiseen ja erottamiseen määrätyn ja itse valitun musiikin interventiossa.
Tavoite 3 Arvioida määritellyn musiikillisen intervention vaikutusta omaan raportoimaan psykologiseen stressiin, unen laatuun ja loppuunuutukseen akuuttihoitokirurgeissa validoitujen kyselyjen avulla
Tavoitteenamme on mitata määritellyn musiikillisen intervention vaikutusta itse ilmoittamaan psykologiseen stressiin State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen avulla, unen laatuun ja määrään Pittsburgin unen laatuindeksin (PSQI) avulla sekä omaan raportoimaan loppuunuuttumiseen. Maslach Burnout Inventory (MBI) avulla. Pyrimme myös tutkimaan mahdollisia eroja itsevalitun musiikin ja esivalittujen musiikkiryhmien välillä ja testaamaan hypoteesia, että ennalta valittu musiikkiohjelmisto, joka sisältää määriteltyjä sävellyselementtejä rentoutumiseen, saavuttaa vertailukelpoisia tai parempia tuloksia unen parantamisessa ja itseraportoitujen ryhmien vähentämisessä. stressi. Lisäksi kerätään lyhyt musiikillinen kokemuskysely (BMEQ) tiedoksi osallistujien musiikillisesta taustasta, jotta voidaan tutkia mahdollista yhteyttä musiikin interventioon alttiuden ja aiemman musiikillisen koulutuksen, mieltymysten ja altistumisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• hoitava kirurgi Houston Methodist Hospitalissa, Houston TX
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu uniapnea
- kuulovamma
- kognitiivinen rajoite
- suuret metalliset implantit
- Itse ilmoittama määrättyjen unilääkkeiden säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapia, määrätty
Viikkojen 2-5 aikana määrätyn musiikkiryhmän osallistujille tehtiin vähintään 15 minuuttia (pakollinen) iltaisin omatoimista musiikkiinterventiota juuri ennen nukkumaanmenoa.
|
Kaikki määrättyyn interventioon valitut musiikkikappaleet sisältävät rentoutumisen sävellyselementtejä, jotka ammattikonserttitaiteilijat ja Grammy-ehdokas säveltäjä ovat analysoineet, valmistaneet ja äänittäneet.
Sävellyselementtejä olivat korostus, artikulaatio, dynaaminen alue, tuttuus, tulkitseva asiantuntemus, melodinen muoto, mittari, äänityslaatu, toisto, rekisteri, rubato, tempo, tekstuuri, sointi, siirtymä ja sävy.
Näitä 15 ohjelmiston valintaparametria käytettiin valittaessa määrätty musiikkisoittolista tälle tutkimukselle.
Tutkimukseen käytetty musiikki ladattiin salasanalla suojatusta Google Drivesta, joka oli "määrätyn musiikin" interventioryhmään kuuluvien tutkimuksen osallistujien käytettävissä.
|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapia, itse valittu
Viikoilla 2-5 itse valitun musiikkiryhmän osallistujille tehtiin vähintään 15 minuuttia (pakollinen) iltaisin omatoimista musiikkiinterventiota välittömästi ennen nukkumaanmenoa.
|
Osallistuja valitsi kaikki musiikkikappaleet itse
|
|
Ei väliintuloa: Ei musiikkiterapian ohjausta
Viikoilla 2-5 ei-musiikkiryhmän osallistujat jatkoivat normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos unen määrässä (unen kokonaiskesto, tunnit)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WHOOP-laitteen tallentamat unitunnit ennen toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos unen laadussa (kevyen unen kesto, tunnit)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WHOOP-laitteen tallentamat kevyet unitunnit ennen toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos unen laadussa (nopeat silmänliikkeet unen kesto, tuntia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WHOOP-laitteen tallentaman tunnin nopean silmän liikkeen uni ennen toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen leposykkeen muutos, lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WHOOP-laitteen tallentama leposykkeen muutos ennen toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos sykevaihtelussa peräkkäisten rytmivälierojen neliökeskiarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WHOOP-laitteen tallentaman sykkeen vaihtelun muutos ennen toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos vasteena tehohoitoyksikön melulle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
vasteen muutos arvioituna toiminnallisena liitettävyytenä insula-alueella, joka on tallennettu fMRI:llä ennen interventiota sen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos empaattisessa vastauksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
vasteen muutos, joka arvioitiin toiminnallisena liitettävyytenä anteriorisella singulaatealueella, joka on tallennettu fMRI:llä ennen interventiota ja sen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- McPherson T, Berger D, Alagapan S, Frohlich F. Active and Passive Rhythmic Music Therapy Interventions Differentially Modulate Sympathetic Autonomic Nervous System Activity. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):240-264. doi: 10.1093/jmt/thz007.
- Nowak J, Dimitrov A, Oei NYL, Walter H, Adli M, Veer IM. Association of naturally occurring sleep loss with reduced amygdala resting-state functional connectivity following psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2020 Apr;114:104585. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104585. Epub 2020 Jan 24.
- Oskrochi Y, Maruthappu M, Henriksson M, Davies AH, Shalhoub J. Beyond the body: A systematic review of the nonphysical effects of a surgical career. Surgery. 2016 Feb;159(2):650-64. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Deneva T, Ianakiev Y, Keskinova D. Burnout Syndrome in Physicians-Psychological Assessment and Biomarker Research. Medicina (Kaunas). 2019 May 24;55(5):209. doi: 10.3390/medicina55050209.
- Jackson-Koku G, Grime P. Emotion regulation and burnout in doctors: a systematic review. Occup Med (Lond). 2019 Feb 7;69(1):9-21. doi: 10.1093/occmed/kqz004. Erratum In: Occup Med (Lond). 2019 Jun 24;69(4):304.
- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00024163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .