- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05980429
Spánek a stres u poskytovatelů zdravotní péče po definovaném hudebním intervenčním měření pomocí 7-Tesla fMRI a aktigrafie
Neurofyziologický dopad předepsané a vlastní vybrané hudební intervence na spánek, variabilitu srdeční frekvence, stres a syndrom vyhoření na chirurgické absolvování – pilotní 7-Tesla fMRI a aktigrafická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí studie Spánková deprivace je vážným bezpečnostním rizikem v akutním stresu, vysoké autonomii, okamžitém a vysoce rizikovém pracovním prostředí, kde malé chyby v úsudku nebo motorické výkonnosti mohou nepříznivě ovlivnit klinický výkon a výsledky pacienta. Uvádí se, že 65 % lékařů akutní péče trpí akutní a chronickou spánkovou deprivací a 50–70 % lékařů pohotovostní péče uvádí příznaky syndromu vyhoření. Chirurgové s nedostatkem spánku prováděli chirurgické úkoly méně kompetentně a pomaleji než chirurgové pod vlivem alkoholu. Předchozí studie funkční magnetické rezonance (fMRI) spojovaly spánkovou deprivaci se zhoršenou schopností snižovat negativní emoce. Hudba slouží jako účinný a výkonný modulátor lidských stresových reakcí, účinně zmírňuje psychofyziologický stres, zlepšuje funkční propojení v emočních centrech v mozku a zlepšuje spánek dynamickou modulací osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), autonomního nervového systému ( ANS) a variabilita srdeční frekvence (HRV).
Naší ústřední hypotézou je, že poslech ověřené hudby snižující stres, která obsahuje definované kompoziční prvky relaxace, zlepší kvalitu a/nebo kvantitu spánku, sníží psychický stres, který si sami uvádějí, a zmírní syndrom vyhoření u poskytovatelů zdravotní péče. Naším cílem je otestovat tuto hypotézu měřením pre-, intra- a postintervenčních změn v aktivaci mozku, funkční konektivitě a uvolňování neurotransmiterů pomocí 7-Tesla fMRI; v kvalitativních a kvantitativních vzorcích spánku pomocí klinicky ověřených aktigrafických popruhů; a u psychologického stresu a syndromu vyhoření, který si sami uvedli pomocí ověřených průzkumů. Snažíme se shromáždit údaje nezbytné pro formální intervenci ke zlepšení rutiny před spaním u poskytovatelů zdravotní péče náchylných k akutnímu a chronickému stresu, nedostatku spánku, depresi a syndromu vyhoření.
Novinka naší navrhované studie je trojí: (1) použijeme technologii 7-Tesla fMRI s vysokým rozlišením k vizualizaci neurologických změn v mozku během a po definované hudební intervenci; (2) použijeme nejmodernější aktigrafii ke kvalitativnímu a kvantitativnímu měření změn hudby vyvolaných ve spánku s pomalými vlnami a rychlými pohyby očí (REM); a (3) budeme používat sofistikovanou a přesnou metodologii výběru repertoáru vyvinutou zkušenými hudebníky v našem týmu a zaměřenou na zvýšení reprodukovatelnosti a vědecké přísnosti v budoucích hudebních intervenčních studiích. Shromáždili jsme mezioborové zkušenosti našeho týmu koncertních hudebníků, skladatele nominovaného na Grammy, lékařů akutní péče, chirurgů a odborníků na spánek z Houston Methodist a snažíme se změřit dopad definované hudební intervence na spánek, stres a syndrom vyhoření pomocí repertoáru od Období baroka do 21. století a obsahující kombinaci 16 univerzálních kompozičních prvků relaxace dříve extrahovaných a hodnocených naším týmem.
Naším dlouhodobým cílem je implementovat a šířit definované a vědecky reprodukovatelné hudební intervence snižující stres a zlepšující spánek na klinické a politické úrovni, které mohou zmírnit psychofyziologický stres a snížit závažnost a prevalenci spánkové deprivace a syndromu vyhoření u poskytovatelů zdravotní péče.
Účel studie / Cíle
Cíl 1 Změřit dopad definované hudební intervence na kvalitu a kvantitu spánku u chirurgů akutní péče pomocí WHOOP – klinicky ověřeného aktigrafického zařízení Naším výzkumným cílem je vyhodnotit předem vybrané hudební intervence před spaním jako nízkofrekvenční. náklady, nulové riziko, neinvazivní, snadno implementovatelná a nefarmakologická technika ke kvalitativnímu a kvantitativnímu zlepšení spánku u ošetřujících, kolegů a rezidentů akutní péče, měřeno klinicky ověřeným aktigrafickým páskem (WHOOP).
Cíl 2 Ověřit snížením stresu vyvolaného hudbou a zlepšením regulace emocí prostřednictvím zvýšeného spojení frontální amygdaly a pomocí 7-Tesla fMRI Snažíme se prozkoumat nervové mechanismy, které jsou základem narušené emoční regulace v důsledku nedostatku spánku, a rozvinout lepší porozumění vlivu hudební intervence na lidskou stresovou reakci. Bude vyvinut algoritmus pro grafově teoretickou analýzu dat funkční magnetické rezonance (fMRI). Budou vizualizována emoční centra včetně amygdaly a bilaterálních insulárních aktivačních vzorců. Bude zkoumán vliv hudby na spojení frontálního laloku a amygdaly. Bude provedena analýza shlukování sítě za účelem vyhodnocení funkčních podjednotek s nejvyššími interakcemi vyvolanými expozicí hudbě. 7-Tesla fMRI ve spojení s grafovou teoretickou síťovou analýzou bude použita k identifikaci a diferenciaci funkčních podjednotek v lidském mozku při předepsané a samostatně zvolené hudební intervenci.
Cíl 3 Vyhodnotit dopad definované hudební intervence na psychickou zátěž, kvalitu spánku a syndrom vyhoření u lékařů akutní péče pomocí ověřených průzkumů
Naším cílem je změřit dopad definované hudební intervence na psychologický stres, který si sami uvedli, pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI), na kvalitu a kvantitu spánku pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI) a na samovolně hlášené vyhoření. syndrom pomocí Maslach Burnout Inventory (MBI). Naším cílem je také prozkoumat potenciální rozdíly mezi samostatně vybranou hudbou a předem vybranými hudebními skupinami a otestovat hypotézu, že předem vybraný hudební repertoár obsahující definované kompoziční prvky relaxace dosáhne srovnatelných nebo lepších výsledků při zkvalitňování spánku a snižování sebereportovaných stres. Kromě toho bude shromažďován dotazník Brief Musical Experience Questionnaire (BMEQ) jako informace pro hudební pozadí účastníků, aby se prozkoumala potenciální souvislost mezi náchylností k hudební intervenci a předchozím hudebním tréninkem, preferencemi a expozicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ošetřující chirurg v Houston Methodist Hospital, Houston TX
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná spánková apnoe
- sluchové postižení
- kognitivní porucha
- velké kovové implantáty
- Pravidelné užívání předepsaných léků na spaní podle vlastního uvážení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie, předepsaná
Během 2. až 5. týdne podstoupili účastníci předepsané hudební skupiny minimálně 15 minut (povinných) nočních samoobslužných hudebních intervencí bezprostředně před spaním.
|
Všechny hudební skladby vybrané pro předepsanou intervenci obsahují kompoziční prvky relaxace analyzované, připravené a nahrané profesionálními koncertními umělci a skladatelem nominovaným na Grammy.
Kompoziční prvky zahrnovaly akcentaci, artikulaci, dynamický rozsah, známost, interpretační odbornost, melodický tvar, metr, kvalitu záznamu, opakování, rejstřík, rubato, tempo, texturu, zabarvení, přechod a tonalitu.
Těchto 15 parametrů pro výběr repertoáru bylo použito k výběru předepsaného seznamu skladeb pro tuto studii.
Hudba použitá pro studii byla stažena z disku Google chráněného heslem, který byl přístupný účastníkům studie zařazeným do intervenční skupiny „předepsaná hudba“.
|
|
Experimentální: Muzikoterapie, vlastní výběr
Během týdnů 2-5 podstoupili účastníci samostatně vybrané hudební skupiny minimálně 15 minut (povinných) nočních samozřejmých hudebních intervencí bezprostředně před spaním.
|
Všechny hudební skladby si účastník sám vybral
|
|
Žádný zásah: Bez ovládání muzikoterapie
Během týdnů 2-5 pokračovali účastníci skupiny bez hudby jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v množství spánku (celková doba spánku, hodiny)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodiny spánku zaznamenané zařízením WHOOP před zásahem
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna kvality spánku (délka lehkého spánku, hodiny)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodiny lehkého spánku zaznamenané zařízením WHOOP před zásahem
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna kvality spánku (rychlé pohyby očí trvání spánku, hodiny)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodiny spánku rychlého pohybu očí zaznamenané zařízením WHOOP před zásahem
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna klidové srdeční frekvence, tepů za minutu
Časové okno: 6 týdnů
|
změna klidové srdeční frekvence zaznamenaná zařízením WHOOP před intervencí
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna variability srdeční frekvence střední kvadrát rozdílů po sobě jdoucích intervalů rytmu frekvence
Časové okno: 6 týdnů
|
změna variability srdeční frekvence zaznamenaná zařízením WHOOP před intervencí
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna v reakci na hluk jednotky intenzivní péče
Časové okno: 6 týdnů
|
změna v odpovědi hodnocená jako funkční konektivita v oblasti insula zaznamenaná fMRI před intervencí po intervenci
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna v empatické reakci
Časové okno: 6 týdnů
|
změna v odpovědi hodnocená jako funkční konektivita v přední cingulární oblasti zaznamenaná fMRI před intervencí po intervenci
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- McPherson T, Berger D, Alagapan S, Frohlich F. Active and Passive Rhythmic Music Therapy Interventions Differentially Modulate Sympathetic Autonomic Nervous System Activity. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):240-264. doi: 10.1093/jmt/thz007.
- Nowak J, Dimitrov A, Oei NYL, Walter H, Adli M, Veer IM. Association of naturally occurring sleep loss with reduced amygdala resting-state functional connectivity following psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2020 Apr;114:104585. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104585. Epub 2020 Jan 24.
- Oskrochi Y, Maruthappu M, Henriksson M, Davies AH, Shalhoub J. Beyond the body: A systematic review of the nonphysical effects of a surgical career. Surgery. 2016 Feb;159(2):650-64. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Deneva T, Ianakiev Y, Keskinova D. Burnout Syndrome in Physicians-Psychological Assessment and Biomarker Research. Medicina (Kaunas). 2019 May 24;55(5):209. doi: 10.3390/medicina55050209.
- Jackson-Koku G, Grime P. Emotion regulation and burnout in doctors: a systematic review. Occup Med (Lond). 2019 Feb 7;69(1):9-21. doi: 10.1093/occmed/kqz004. Erratum In: Occup Med (Lond). 2019 Jun 24;69(4):304.
- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00024163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhoření, profesionál
-
Rush University Medical CenterDokončenoNosní kanyla s vysokým průtokem | Přenos, pacient ProfessionalSpojené státy
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy