- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05980429
Søvn og stress hos sundhedsudbydere efter defineret musikinterventionsmåling af 7-Tesla fMRI & Actigraphy
Neurofysiologisk indvirkning af ordineret og selvvalgt musikintervention på søvn, hjertefrekvensvariabilitet, stress og udbrændthed på kirurgisk behandling - en pilot 7-Tesla fMRI og aktigrafi randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesresumé Søvnmangel er en alvorlig sikkerhedsrisiko i arbejdsmiljøer med akut stress, høj autonomi, høj umiddelbarhed og højrisiko, hvor små fejl i dømmekraft eller motorisk ydeevne kan have en skadelig indvirkning på klinisk ydeevne og patientresultater. En rapporteret 65% af akut læger lider af akut og kronisk søvnmangel, og 50-70% af akut læger har rapporteret symptomer på udbrændthed. Søvnfattige kirurger udførte kirurgiske opgaver mindre kompetent og langsommere end berusede kirurger. Tidligere undersøgelser af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har forbundet søvnmangel med en svækket evne til at nedregulere negative følelser. Musik fungerer som en effektiv og kraftfuld modulator af menneskelige stressreaktioner, effektivt lindrer psykofysiologisk stress, forbedrer funktionel forbindelse i de følelsesmæssige centre i hjernen og forbedrer søvnen ved dynamisk at modulere hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen, det autonome nervesystem ( ANS) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Vores centrale hypotese er, at lytning til valideret stressreducerende musik, der indeholder definerede kompositoriske elementer af afslapning, vil forbedre søvnkvaliteten og/eller kvantiteten, reducere selvrapporteret psykologisk stress og mindske udbrændthed hos sundhedsudbydere. Vi sigter mod at teste denne hypotese ved at måle præ-, intra- og post-interventionsændringer i hjerneaktivering, funktionel forbindelse og neurotransmitterfrigivelser ved hjælp af 7-Tesla fMRI; i kvalitative og kvantitative søvnmønstre ved hjælp af klinisk validerede aktigrafistropper; og i selvrapporteret psykologisk stress og udbrændthed ved hjælp af validerede undersøgelser. Vi søger at indsamle data, der er afgørende for en formel intervention for at forbedre sengetidsrutiner blandt sundhedsudbydere, der er tilbøjelige til akut og kronisk stress, søvnmangel, depression og udbrændthed.
Det nye i vores foreslåede undersøgelse er tredelt: (1) vi vil bruge højopløsnings 7-Tesla fMRI-teknologi til at visualisere neurologiske ændringer i hjernen under og efter den definerede musikintervention; (2) vi vil bruge state-of-the-art aktigrafi til kvalitativt og kvantitativt at måle musik-inducerede ændringer i slow wave og rapid eye movement (REM) søvn; og (3) vi vil bruge sofistikeret og præcis repertoire-udvælgelsesmetodologi udviklet af ekspertmusikere på vores hold og rettet mod at øge reproducerbarheden og den videnskabelige stringens i fremtidige musikinterventionsstudier. Ved at samle vores teams tværfaglige ekspertise af koncertmusikere, en Grammy-nomineret komponist, akutlæger, kirurger og søvneksperter hos Houston Methodist, søger vi at måle virkningen af defineret musikalsk intervention på søvn, stress og udbrændthed ved hjælp af repertoire lige fra Barokperiode til det 21. århundrede og indeholder en kombination af 16 universelle kompositoriske afslapningselementer, som tidligere er udtrukket og evalueret af vores team.
Vores langsigtede mål er at implementere og udbrede definerede og videnskabeligt reproducerbare stressreducerende og søvnforbedrende musikinterventioner på klinik- og politikniveau, der kan lindre psykofysiologisk stress og reducere sværhedsgraden og udbredelsen af søvnmangel og udbrændthed hos sundhedsudbydere.
Formål med undersøgelsen/mål
Mål 1 At måle virkningen af defineret musikintervention på kvalitet og kvantitet af søvn hos akutte kirurger, der bruger WHOOP-et klinisk valideret aktigrafiapparat. Vores forskningsmål er at evaluere både forud- og selvvalgte musikinterventioner før sengetid som en lav- pris, nul-risiko, ikke-invasiv, let at implementere og ikke-farmakologisk teknik til at forbedre søvnen kvalitativt og kvantitativt hos akutte behandlere, stipendiater og beboere målt med klinisk valideret actigraphy strap (WHOOP).
Mål 2 At validere musikinduceret stressreduktion og følelsesregulerende forbedring via øget frontal-amygdala-forbindelse og ved hjælp af 7-Tesla fMRI Vi søger at undersøge neurale mekanismer, der ligger til grund for nedsat følelsesmæssig regulering som følge af søvnmangel, og at udvikle en bedre forståelse af effekterne af musikintervention på den menneskelige stressreaktion. En algoritme til grafteoretisk analyse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data vil blive udviklet. Følelsescentre inklusive amygdala og bilaterale insula-aktiveringsmønstre vil blive visualiseret. Musikkens indvirkning på frontallappen-amygdala-forbindelsen vil blive undersøgt. Netværksklyngeanalyse vil blive udført for at evaluere funktionelle underenheder med de højeste interaktioner induceret af musikeksponering. 7-Tesla fMRI i forbindelse med grafteoretisk netværksanalyse vil blive brugt til at identificere og differentiere funktionelle underenheder i den menneskelige hjerne under ordineret og selvvalgt musikintervention.
Mål 3 At evaluere effekten af defineret musikintervention på selvrapporteret psykologisk stress, søvnkvalitet og udbrændthed hos akutte kirurger ved hjælp af validerede undersøgelser
Vores mål er at måle effekten af defineret musikintervention på selvrapporteret psykologisk stress ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), på kvalitet og kvantitet af søvn ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og på selvrapporteret udbrændthed syndrom ved hjælp af Maslach Burnout Inventory (MBI). Vi sigter også på at undersøge potentielle forskelle mellem den selvvalgte musik og de forudvalgte musikgrupper og teste hypotesen om, at forudvalgt musikrepertoire indeholdende definerede kompositoriske elementer af afslapning vil opnå sammenlignelige eller overlegne resultater med at forbedre søvn og reducere selvrapporteret stress. Derudover vil et kort musikalsk erfaringsspørgeskema (BMEQ) blive indsamlet som information til deltagernes musikalske baggrund for at undersøge potentiel sammenhæng mellem modtagelighed for musikintervention og tidligere musikalsk træning, præference og eksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• behandlende kirurg på Houston Methodist Hospital, Houston TX
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret søvnapnø
- nedsat hørelse
- kognitiv svækkelse
- store metalimplantater
- Selvrapporteret regelmæssig brug af ordineret søvnmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Musikterapi, ordineret
I løbet af uge 2-5 gennemgik deltagere i den ordinerede musikgruppe minimum 15 minutters (obligatorisk) natlig selvadministreret musikintervention umiddelbart før sengetid.
|
Alle musikstykker udvalgt til den foreskrevne intervention indeholder kompositoriske elementer af afslapning analyseret, forberedt og indspillet af professionelle koncertkunstnere og en Grammy-nomineret komponist.
De kompositoriske elementer omfattede accentuering, artikulation, dynamisk rækkevidde, fortrolighed, fortolkningsekspertise, melodisk form, meter, optagekvalitet, gentagelse, register, rubato, tempo, tekstur, klang, overgang og tonalitet.
Disse 15 repertoire-udvælgende parametre blev brugt til at vælge den foreskrevne musikafspilningsliste til denne undersøgelse.
Musik, der blev brugt til undersøgelsen, blev downloadet fra et adgangskodebeskyttet Google Drev, der var tilgængeligt for undersøgelsesdeltagerne, der var tilknyttet interventionsgruppen "ordineret musik".
|
Eksperimentel: Musikterapi, selvvalgt
I uge 2-5 gennemgik deltagere i den selvvalgte musikgruppe minimum 15 minutters (obligatorisk) natlig selvadministreret musikintervention umiddelbart før sengetid.
|
Alle musikstykker var selvvalgt af deltageren
|
Ingen indgriben: Ingen musikterapikontrol
I uge 2-5 fortsatte deltagerne i no-music gruppen som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i mængden af søvn (samlet søvnvarighed, timer)
Tidsramme: 6 uger
|
Søvntimer registreret af WHOOP-enheden før til efter intervention
|
6 uger
|
Gennemsnitlig ændring i søvnkvalitet (let søvnvarighed, timer)
Tidsramme: 6 uger
|
Timer med let søvn registreret af WHOOP-enheden før til efter intervention
|
6 uger
|
Gennemsnitlig ændring i søvnkvalitet (hurtige øjenbevægelses søvnvarighed, timer)
Tidsramme: 6 uger
|
Timer med hurtig øjenbevægelsessøvn registreret af WHOOP-enheden før til efter intervention
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i hvilepuls, slag per minut
Tidsramme: 6 uger
|
ændring i hvilepuls registreret af WHOOP-enheden før til efter intervention
|
6 uger
|
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvensvariabilitet rodmiddelkvadrat for successive frekvensrytmeintervalforskelle
Tidsramme: 6 uger
|
ændring i pulsvariabilitet registreret af WHOOP-enheden før til efter intervention
|
6 uger
|
Gennemsnitlig ændring som reaktion på støj fra intensivafdelingen
Tidsramme: 6 uger
|
ændring i respons vurderet som funktionel forbindelse i insula-regionen registreret af fMRI før til efter intervention
|
6 uger
|
Gennemsnitlig ændring i empatisk respons
Tidsramme: 6 uger
|
ændring i respons vurderet som funktionel forbindelse i den forreste cingulate region registreret af fMRI før til efter intervention
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- McPherson T, Berger D, Alagapan S, Frohlich F. Active and Passive Rhythmic Music Therapy Interventions Differentially Modulate Sympathetic Autonomic Nervous System Activity. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):240-264. doi: 10.1093/jmt/thz007.
- Nowak J, Dimitrov A, Oei NYL, Walter H, Adli M, Veer IM. Association of naturally occurring sleep loss with reduced amygdala resting-state functional connectivity following psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2020 Apr;114:104585. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104585. Epub 2020 Jan 24.
- Oskrochi Y, Maruthappu M, Henriksson M, Davies AH, Shalhoub J. Beyond the body: A systematic review of the nonphysical effects of a surgical career. Surgery. 2016 Feb;159(2):650-64. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Deneva T, Ianakiev Y, Keskinova D. Burnout Syndrome in Physicians-Psychological Assessment and Biomarker Research. Medicina (Kaunas). 2019 May 24;55(5):209. doi: 10.3390/medicina55050209.
- Jackson-Koku G, Grime P. Emotion regulation and burnout in doctors: a systematic review. Occup Med (Lond). 2019 Feb 7;69(1):9-21. doi: 10.1093/occmed/kqz004. Erratum In: Occup Med (Lond). 2019 Jun 24;69(4):304.
- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00024163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordIkke rekrutterer endnuPoint of Care-test | Klinisk beslutningstagning | Samfundets akutte og akutte pleje | Allied Health Professional
Kliniske forsøg med Musikterapi, ordineret
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater