- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05980429
Slaap en stress bij zorgverleners na gedefinieerde muziekinterventiemaatregel door 7-Tesla fMRI & Actigraphy
Neurofysiologische impact van voorgeschreven en zelfgekozen muziekinterventie op slaap, hartslagvariabiliteit, stress en burn-out op operatiebezoeken - een pilot 7-Tesla fMRI en actigrafie gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting van het onderzoek Slaaptekort is een ernstig veiligheidsrisico in werkomgevingen met acute stress, hoge autonomie, hoge urgentie en risicovolle werkomgevingen, waar kleine beoordelingsfouten of motorische prestaties een nadelige invloed kunnen hebben op de klinische prestaties en de resultaten van de patiënt. Naar verluidt lijdt 65% van de artsen in de acute zorg aan acuut en chronisch slaaptekort, en 50-70% van de artsen in de spoedeisende hulp heeft symptomen van burn-out gemeld. Chirurgen met slaaptekort voerden chirurgische taken minder competent en langzamer uit dan chirurgen die onder invloed waren. Eerdere onderzoeken naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) hebben slaapgebrek in verband gebracht met een verminderd vermogen om negatieve emoties te onderdrukken. Muziek dient als een effectieve en krachtige modulator van menselijke stressreacties, waardoor psychofysiologische stress effectief wordt verlicht, de functionele connectiviteit in de emotionele centra in de hersenen wordt verbeterd en de slaap wordt verbeterd door de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, het autonome zenuwstelsel dynamisch te moduleren. ANS) en hartslagvariabiliteit (HRV).
Onze centrale hypothese is dat het luisteren naar gevalideerde stressverlagende muziek met gedefinieerde compositorische elementen van ontspanning de slaapkwaliteit en/of -kwantiteit zal verbeteren, zelfgerapporteerde psychologische stress zal verminderen en burn-out bij zorgverleners zal verminderen. We willen deze hypothese testen door pre-, intra- en post-interventieveranderingen in hersenactivatie, functionele connectiviteit en afgifte van neurotransmitters te meten met behulp van 7-Tesla fMRI; in kwalitatieve en kwantitatieve slaappatronen met behulp van klinisch gevalideerde actigrafiebanden; en in zelfgerapporteerde psychologische stress en burn-out met behulp van gevalideerde enquêtes. We proberen gegevens te verzamelen die essentieel zijn voor een formele interventie om bedtijdroutines te verbeteren bij zorgverleners die gevoelig zijn voor acute en chronische stress, slaapgebrek, depressie en burn-out.
De nieuwigheid van onze voorgestelde studie is drieledig: (1) we zullen 7-Tesla fMRI-technologie met hoge resolutie gebruiken om neurologische veranderingen in de hersenen te visualiseren tijdens en na de gedefinieerde muziekinterventie; (2) we zullen state-of-the-art actigrafie gebruiken om door muziek veroorzaakte veranderingen in slow wave en rapid eye movement (REM) slaap kwalitatief en kwantitatief te meten; en (3) we zullen geavanceerde en nauwkeurige repertoireselectiemethodologie gebruiken die is ontwikkeld door deskundige musici in ons team en gericht is op het vergroten van de reproduceerbaarheid en wetenschappelijke nauwkeurigheid in toekomstige muziekinterventiestudies. We verzamelen de interdisciplinaire expertise van ons team van concertmuzikanten, een Grammy-genomineerde componist, artsen in de acute zorg, chirurgen en slaapexperts van Houston Methodist. Barokperiode tot 21e eeuw en bevat een combinatie van 16 universele compositie-elementen van ontspanning die eerder zijn geëxtraheerd en geëvalueerd door ons team.
Ons langetermijndoel is het implementeren en verspreiden van gedefinieerde en wetenschappelijk reproduceerbare stressverminderende en slaapbevorderende muziekinterventies op kliniek- en beleidsniveau die psychofysiologische stress kunnen verlichten en de ernst en prevalentie van slaapgebrek en burn-out bij zorgverleners kunnen verminderen.
Doel van de studie / doelstellingen
Doelstelling 1 Het meten van de impact van gedefinieerde muziekinterventie op de kwaliteit en kwantiteit van slaap bij acute zorgchirurgen met behulp van WHOOP, een klinisch gevalideerd actigrafie-apparaat. kosten, nul-risico, niet-invasieve, gemakkelijk te implementeren en niet-farmacologische techniek om de slaap kwalitatief en kwantitatief te verbeteren bij acute zorgmedewerkers, fellows en bewoners, zoals gemeten door klinisch gevalideerde actigrafieband (WHOOP).
Doelstelling 2 Door muziek geïnduceerde stressvermindering en verbetering van emotieregulatie valideren via verhoogde frontale amygdala-verbinding en het gebruik van 7-Tesla fMRI We proberen neurale mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan verminderde emotionele regulatie als gevolg van slaapgebrek, en om een beter begrip van de effecten van muziekinterventie op de menselijke stressrespons. Er zal een algoritme worden ontwikkeld voor de grafiektheoretische analyse van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-gegevens. Emotionele centra inclusief de amygdala en bilaterale insula activeringspatronen zullen worden gevisualiseerd. De impact van muziek op de frontale kwab-amygdala verbinding wordt onderzocht. Netwerkclusteringsanalyse zal worden uitgevoerd om functionele subeenheden te evalueren met de hoogste interacties veroorzaakt door blootstelling aan muziek. 7-Tesla fMRI in combinatie met grafentheoretische netwerkanalyse zal worden gebruikt om functionele subeenheden in het menselijk brein te identificeren en te differentiëren onder voorgeschreven en zelfgekozen muziekinterventie.
Doelstelling 3 Evalueren van de impact van gedefinieerde muziekinterventie op zelfgerapporteerde psychologische stress, slaapkwaliteit en burn-out bij chirurgen in de acute zorg met behulp van gevalideerde enquêtes
Ons doel is om de impact van gedefinieerde muziekinterventie op zelfgerapporteerde psychologische stress te meten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), op kwaliteit en kwantiteit van slaap met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), en op zelfgerapporteerde burn-out. syndroom met behulp van de Maslach Burnout Inventory (MBI). We streven er ook naar om mogelijke verschillen tussen de zelfgekozen muziek en voorafgeselecteerde muziekgroepen te onderzoeken, en de hypothese te testen dat voorgeselecteerd muziekrepertoire met gedefinieerde compositorische elementen van ontspanning vergelijkbare of superieure resultaten zal opleveren bij het verbeteren van de slaap en het verminderen van zelfgerapporteerde slaap. spanning. Daarnaast zal een Brief Musical Experience Questionnaire (BMEQ) worden verzameld als informatie over de muzikale achtergrond van de deelnemers om een mogelijk verband tussen gevoeligheid voor muziekinterventie en eerdere muzikale training, voorkeur en blootstelling te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• behandelend chirurg in het Houston Methodist Hospital, Houston TX
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde slaapapneu
- slechthorendheid
- cognitieve beperking
- grote metalen implantaten
- Zelfgerapporteerd regelmatig gebruik van voorgeschreven slaapmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie, voorgeschreven
Gedurende de weken 2 tot en met 5 ondergingen de deelnemers aan de voorgeschreven muziekgroep vlak voor het slapengaan minimaal 15 minuten (verplicht) een nachtelijke zelfbeheerde muziekinterventie.
|
Alle muziekstukken die voor de voorgeschreven interventie zijn geselecteerd, bevatten compositorische elementen van ontspanning, geanalyseerd, voorbereid en opgenomen door professionele concertartiesten en een voor een Grammy genomineerde componist.
De compositorische elementen omvatten accentuering, articulatie, dynamisch bereik, vertrouwdheid, interpretatieve expertise, melodische vorm, metrum, opnamekwaliteit, herhaling, register, rubato, tempo, textuur, timbre, overgang en tonaliteit.
Deze 15 repertoireselectieparameters werden gebruikt om de voorgeschreven muziekafspeellijst voor dit onderzoek te kiezen.
De muziek die voor het onderzoek werd gebruikt, werd gedownload van een met een wachtwoord beveiligde Google Drive die toegankelijk was voor de studiedeelnemers die waren toegewezen aan de interventiegroep 'voorgeschreven muziek'.
|
|
Experimenteel: Muziektherapie, zelfgekozen
Gedurende de weken 2 tot en met 5 ondergingen de deelnemers aan de zelfgekozen muziekgroep minimaal 15 minuten (verplicht) nachtelijke zelfbeheerde muziekinterventie vlak voor het slapengaan.
|
Alle muziekstukken werden door de deelnemer zelf geselecteerd
|
|
Geen tussenkomst: Geen controle over muziektherapie
Gedurende de weken 2 tot en met 5 gingen de deelnemers aan de groep zonder muziek gewoon door.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in hoeveelheid slaap (totale slaapduur, uren)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Uren slaap geregistreerd door het WHOOP-apparaat vóór tot na de interventie
|
6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in slaapkwaliteit (duur van lichte slaap, uren)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Uren lichte slaap geregistreerd door het WHOOP-apparaat vóór de interventie
|
6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in slaapkwaliteit (slaapduur met snelle oogbewegingen, uren)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Uren slaap met snelle oogbewegingen geregistreerd door het WHOOP-apparaat vóór tot na de interventie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in hartslag in rust, slagen per minuut
Tijdsspanne: 6 weken
|
verandering in rusthartslag geregistreerd door het WHOOP-apparaat vóór tot na de interventie
|
6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in hartslagvariabiliteit wortel van het gemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen in frequentieritme-intervallen
Tijdsspanne: 6 weken
|
verandering in hartslagvariabiliteit geregistreerd door het WHOOP-apparaat vóór tot na de interventie
|
6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in reactie op lawaai van de Intensive Care
Tijdsspanne: 6 weken
|
verandering in respons beoordeeld als functionele connectiviteit in het insula-gebied geregistreerd door fMRI van voor tot na de interventie
|
6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in empathische reactie
Tijdsspanne: 6 weken
|
verandering in respons beoordeeld als functionele connectiviteit in het anterieure cingulate-gebied geregistreerd door fMRI van pre tot post-interventie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- McPherson T, Berger D, Alagapan S, Frohlich F. Active and Passive Rhythmic Music Therapy Interventions Differentially Modulate Sympathetic Autonomic Nervous System Activity. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):240-264. doi: 10.1093/jmt/thz007.
- Nowak J, Dimitrov A, Oei NYL, Walter H, Adli M, Veer IM. Association of naturally occurring sleep loss with reduced amygdala resting-state functional connectivity following psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2020 Apr;114:104585. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104585. Epub 2020 Jan 24.
- Oskrochi Y, Maruthappu M, Henriksson M, Davies AH, Shalhoub J. Beyond the body: A systematic review of the nonphysical effects of a surgical career. Surgery. 2016 Feb;159(2):650-64. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Deneva T, Ianakiev Y, Keskinova D. Burnout Syndrome in Physicians-Psychological Assessment and Biomarker Research. Medicina (Kaunas). 2019 May 24;55(5):209. doi: 10.3390/medicina55050209.
- Jackson-Koku G, Grime P. Emotion regulation and burnout in doctors: a systematic review. Occup Med (Lond). 2019 Feb 7;69(1):9-21. doi: 10.1093/occmed/kqz004. Erratum In: Occup Med (Lond). 2019 Jun 24;69(4):304.
- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00024163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .