- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05980429
Sonno e stress negli operatori sanitari dopo la misurazione dell'intervento musicale definito da 7-Tesla fMRI e actigrafia
Impatto neurofisiologico dell'intervento musicale prescritto e autoselezionato su sonno, variabilità della frequenza cardiaca, stress e burnout sulle cure chirurgiche: uno studio pilota pilota fMRI da 7 Tesla e actigrafia randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo dello studio La privazione del sonno rappresenta un serio rischio per la sicurezza in ambienti di lavoro con stress acuto, elevata autonomia, elevata immediatezza e ad alto rischio, in cui piccoli errori di giudizio o prestazioni motorie possono avere un impatto deleterio sulle prestazioni cliniche e sugli esiti del paziente. Secondo quanto riferito, il 65% dei medici per acuti soffre di privazione del sonno acuta e cronica e il 50-70% dei medici di pronto soccorso ha riportato sintomi di burnout. I chirurghi privati del sonno eseguivano compiti chirurgici in modo meno competente e più lento rispetto ai chirurghi intossicati. Precedenti studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno collegato la privazione del sonno a una ridotta capacità di regolare le emozioni negative. La musica funge da modulatore efficace e potente delle risposte allo stress umano, alleviando efficacemente lo stress psicofisiologico, migliorando la connettività funzionale nei centri emotivi nel cervello e migliorando il sonno modulando dinamicamente l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), il sistema nervoso autonomo ( ANS) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
La nostra ipotesi centrale è che l'ascolto di musica convalidata per la riduzione dello stress contenente elementi compositivi definiti di rilassamento migliorerà la qualità e/o la quantità del sonno, ridurrà lo stress psicologico auto-riferito e mitigherà il burnout negli operatori sanitari. Miriamo a testare questa ipotesi misurando i cambiamenti pre, intra e post intervento nell'attivazione cerebrale, nella connettività funzionale e nei rilasci di neurotrasmettitori utilizzando 7-Tesla fMRI; in modelli di sonno qualitativi e quantitativi utilizzando cinghie di actigrafia clinicamente convalidate; e nello stress psicologico auto-riferito e nel burnout utilizzando sondaggi convalidati. Cerchiamo di raccogliere dati essenziali per un intervento formale per migliorare le routine della buonanotte tra gli operatori sanitari soggetti a stress acuto e cronico, privazione del sonno, depressione e burnout.
La novità del nostro studio proposto è triplice: (1) utilizzeremo la tecnologia fMRI 7-Tesla ad alta risoluzione per visualizzare i cambiamenti neurologici nel cervello durante e dopo l'intervento musicale definito; (2) utilizzeremo l'attigrafia allo stato dell'arte per misurare qualitativamente e quantitativamente i cambiamenti indotti dalla musica nel sonno ad onde lente e con movimenti oculari rapidi (REM); e (3) utilizzeremo una metodologia di selezione del repertorio sofisticata e precisa sviluppata da musicisti esperti del nostro team e mirata ad aumentare la riproducibilità e il rigore scientifico nei futuri studi di intervento musicale. Riunendo l'esperienza interdisciplinare del nostro team di concertisti, un compositore nominato ai Grammy, medici di terapia intensiva, chirurghi ed esperti del sonno presso Houston Methodist, cerchiamo di misurare l'impatto di un intervento musicale definito su sonno, stress e burnout utilizzando un repertorio che va dal Dal periodo barocco al XXI secolo e contenente una combinazione di 16 elementi compositivi universali di rilassamento precedentemente estratti e valutati dal nostro team.
Il nostro obiettivo a lungo termine è implementare e diffondere interventi musicali definiti e scientificamente riproducibili per ridurre lo stress e migliorare il sonno a livello clinico e politico che possano alleviare lo stress psicofisiologico e ridurre la gravità e la prevalenza della privazione del sonno e del burnout negli operatori sanitari.
Scopo dello studio / Obiettivi
Obiettivo 1 Misurare l'impatto dell'intervento musicale definito sulla qualità e quantità del sonno nei chirurghi per acuti utilizzando WHOOP, un dispositivo di actigrafia clinicamente convalidato Il nostro obiettivo di ricerca è valutare sia gli interventi musicali preselezionati che quelli autoselezionati prima di coricarsi come tecnica a costo zero, a rischio zero, non invasiva, facile da implementare e non farmacologica per migliorare il sonno qualitativamente e quantitativamente nelle cure acute, borsisti e residenti come misurato dalla cinghia actigrafica clinicamente validata (WHOOP).
Obiettivo 2 Convalidare la riduzione dello stress indotta dalla musica e il miglioramento della regolazione delle emozioni attraverso una maggiore connessione frontale-amigdala e l'utilizzo di 7-Tesla fMRI Cerchiamo di indagare i meccanismi neurali alla base della regolazione emotiva compromessa a causa della privazione del sonno e di sviluppare una migliore comprensione degli effetti dell'intervento musicale sulla risposta umana allo stress. Verrà sviluppato un algoritmo per l'analisi teorica dei grafici dei dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Verranno visualizzati i centri emotivi tra cui l'amigdala ei pattern di attivazione dell'insula bilaterale. Verrà esaminato l'impatto della musica sulla connessione lobo frontale-amigdala. L'analisi di network clustering sarà eseguita per valutare le subunità funzionali con le più alte interazioni indotte dall'esposizione alla musica. 7-Tesla fMRI in connessione con l'analisi teorica della rete grafica sarà utilizzata per identificare e differenziare le subunità funzionali nel cervello umano quando sotto intervento musicale prescritto e auto-selezionato.
Obiettivo 3 Valutare l'impatto dell'intervento musicale definito sullo stress psicologico auto-riferito, sulla qualità del sonno e sul burnout nei chirurghi per acuti utilizzando sondaggi convalidati
Il nostro obiettivo è misurare l'impatto dell'intervento musicale definito sullo stress psicologico auto-riportato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), sulla qualità e la quantità del sonno utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) e sul burnout auto-riportato sindrome utilizzando il Maslach Burnout Inventory (MBI). Miriamo anche a esaminare le potenziali differenze tra la musica auto-selezionata e i gruppi musicali pre-selezionati, e testare l'ipotesi che il repertorio musicale pre-selezionato contenente elementi compositivi definiti di rilassamento raggiungerà risultati comparabili o superiori nel migliorare il sonno e ridurre l'auto-riferito fatica. Inoltre, verrà raccolto un breve questionario sull'esperienza musicale (BMEQ) come informazione per il background musicale dei partecipanti per indagare sul potenziale legame tra la suscettibilità all'intervento musicale e la precedente formazione, preferenza ed esposizione musicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Chirurgo in servizio presso lo Houston Methodist Hospital, Houston TX
Criteri di esclusione:
- apnea notturna diagnosticata
- problema uditivo
- decadimento cognitivo
- grandi impianti metallici
- Uso regolare auto-riferito di farmaci per il sonno prescritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Musicoterapia, prescritta
Durante le settimane 2-5, i partecipanti al gruppo musicale prescritto sono stati sottoposti ad un minimo di 15 minuti (obbligatori) di intervento musicale notturno autosomministrato immediatamente prima di andare a dormire.
|
Tutti i brani musicali selezionati per l'intervento prescritto contengono elementi compositivi di rilassamento analizzati, preparati e registrati da concertisti professionisti e da un compositore nominato ai Grammy.
Gli elementi compositivi includevano accentuazione, articolazione, gamma dinamica, familiarità, competenza interpretativa, forma melodica, metro, qualità di registrazione, ripetizione, registro, rubato, tempo, struttura, timbro, transizione e tonalità.
Questi 15 parametri di selezione del repertorio sono stati utilizzati per scegliere la playlist musicale prescritta per questo studio.
La musica utilizzata per lo studio è stata scaricata da un Google Drive protetto da password accessibile ai partecipanti allo studio assegnati al gruppo di intervento "musica prescritta".
|
|
Sperimentale: Musicoterapia, Auto-selezionato
Durante le settimane 2-5, i partecipanti al gruppo musicale autoselezionato sono stati sottoposti ad un minimo di 15 minuti (obbligatori) di intervento musicale notturno autosomministrato immediatamente prima di andare a dormire.
|
Tutti i brani musicali sono stati autoselezionati dal partecipante
|
|
Nessun intervento: Nessun controllo della musicoterapia
Durante le settimane dalla 2 alla 5, i partecipanti al gruppo senza musica hanno continuato come al solito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della quantità di sonno (durata totale del sonno, ore)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ore di sonno registrate dal dispositivo WHOOP prima e dopo l'intervento
|
6 settimane
|
|
Variazione media della qualità del sonno (durata del sonno leggero, ore)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ore di sonno leggero registrate dal dispositivo WHOOP prima e dopo l'intervento
|
6 settimane
|
|
Variazione media della qualità del sonno (durata del sonno con movimento rapido degli occhi, ore)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ore di sonno con movimento rapido degli occhi registrate dal dispositivo WHOOP prima e dopo l'intervento
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della frequenza cardiaca a riposo, battiti al minuto
Lasso di tempo: 6 settimane
|
variazione della frequenza cardiaca a riposo registrata dal dispositivo WHOOP prima e dopo l'intervento
|
6 settimane
|
|
Variazione media nella radice del quadrato medio della variabilità della frequenza cardiaca delle successive differenze nell'intervallo del ritmo della frequenza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
variazione della variabilità della frequenza cardiaca registrata dal dispositivo WHOOP prima e dopo l'intervento
|
6 settimane
|
|
Variazione media in risposta al rumore dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambiamento nella risposta valutato come connettività funzionale nella regione dell'insula registrata da fMRI prima dell'intervento post
|
6 settimane
|
|
Variazione media nella risposta empatica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambiamento nella risposta valutato come connettività funzionale nella regione del cingolo anteriore registrata dalla fMRI pre-post intervento
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- McPherson T, Berger D, Alagapan S, Frohlich F. Active and Passive Rhythmic Music Therapy Interventions Differentially Modulate Sympathetic Autonomic Nervous System Activity. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):240-264. doi: 10.1093/jmt/thz007.
- Nowak J, Dimitrov A, Oei NYL, Walter H, Adli M, Veer IM. Association of naturally occurring sleep loss with reduced amygdala resting-state functional connectivity following psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2020 Apr;114:104585. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104585. Epub 2020 Jan 24.
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- Deneva T, Ianakiev Y, Keskinova D. Burnout Syndrome in Physicians-Psychological Assessment and Biomarker Research. Medicina (Kaunas). 2019 May 24;55(5):209. doi: 10.3390/medicina55050209.
- Jackson-Koku G, Grime P. Emotion regulation and burnout in doctors: a systematic review. Occup Med (Lond). 2019 Feb 7;69(1):9-21. doi: 10.1093/occmed/kqz004. Erratum In: Occup Med (Lond). 2019 Jun 24;69(4):304.
- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
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