- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05980429
Sono e Estresse em Profissionais de Saúde Após Medida de Intervenção Musical Definida por 7-Tesla fMRI e Actigrafia
Impacto neurofisiológico da intervenção musical prescrita e autoselecionada no sono, variabilidade da frequência cardíaca, estresse e esgotamento em atendimentos cirúrgicos - um estudo piloto randomizado controlado controlado por 7-Tesla fMRI e actigrafia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do estudo A privação do sono é um sério risco à segurança em ambientes de trabalho de estresse agudo, alta autonomia, alto imediatismo e alto risco, onde pequenos erros de julgamento ou desempenho motor podem afetar negativamente o desempenho clínico e os resultados do paciente. Um relatado 65% dos médicos de atendimento intensivo sofrem de privação de sono aguda e crônica, e 50-70% dos médicos de atendimento de emergência relataram sintomas de esgotamento. Os cirurgiões privados de sono realizaram tarefas cirúrgicas com menos competência e mais lentamente do que os cirurgiões intoxicados. Estudos anteriores de ressonância magnética funcional (fMRI) ligaram a privação do sono a uma capacidade prejudicada de regular negativamente as emoções negativas. A música serve como um modulador eficaz e poderoso das respostas humanas ao estresse, aliviando efetivamente o estresse psicofisiológico, melhorando a conectividade funcional nos centros emocionais do cérebro e melhorando o sono modulando dinamicamente o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), sistema nervoso autônomo ( ANS) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Nossa hipótese central é que ouvir música redutora de estresse validada contendo elementos composicionais definidos de relaxamento melhorará a qualidade e/ou quantidade do sono, reduzirá o estresse psicológico auto-relatado e atenuará o esgotamento em profissionais de saúde. Nosso objetivo é testar essa hipótese medindo as alterações pré, intra e pós-intervenção na ativação cerebral, conectividade funcional e liberações de neurotransmissores usando 7-Tesla fMRI; em padrões de sono qualitativos e quantitativos usando tiras de actigrafia clinicamente validadas; e em auto-relato de estresse psicológico e burnout usando pesquisas validadas. Procuramos reunir dados essenciais para uma intervenção formal para melhorar as rotinas de dormir entre profissionais de saúde propensos a estresse agudo e crônico, privação de sono, depressão e esgotamento.
A novidade do nosso estudo proposto é tripla: (1) usaremos a tecnologia fMRI 7-Tesla de alta resolução para visualizar alterações neurológicas no cérebro durante e após a intervenção musical definida; (2) usaremos actigrafia de última geração para medir qualitativa e quantitativamente as alterações induzidas pela música no sono de ondas lentas e movimento rápido dos olhos (REM); e (3) usaremos metodologia sofisticada e precisa de seleção de repertório desenvolvida por músicos experientes de nossa equipe e visando aumentar a reprodutibilidade e o rigor científico em futuros estudos de intervenção musical. Reunindo a experiência interdisciplinar de nossa equipe de músicos de concerto, um compositor indicado ao Grammy, médicos de cuidados intensivos, cirurgiões e especialistas em sono do Houston Methodist, procuramos medir o impacto da intervenção musical definida no sono, estresse e esgotamento usando repertório que vai desde o Período Barroco ao Século XXI e contendo uma combinação de 16 Elementos Compositivos de Relaxamento universais previamente extraídos e avaliados por nossa equipe.
Nosso objetivo de longo prazo é implementar e disseminar intervenções musicais definidas e cientificamente reproduzíveis para reduzir o estresse e melhorar o sono em nível clínico e político que possam aliviar o estresse psicofisiológico e reduzir a gravidade e a prevalência da privação de sono e esgotamento em profissionais de saúde.
Propósito do Estudo / Objetivos
Objetivo 1 Medir o impacto da intervenção musical definida na qualidade e quantidade do sono em cirurgiões de cuidados intensivos usando WHOOP - um dispositivo de actigrafia clinicamente validado Custo, risco zero, técnica não invasiva, fácil de implementar e não farmacológica para melhorar o sono qualitativa e quantitativamente em atendentes de cuidados intensivos, bolsistas e residentes, conforme medido por cinta de actigrafia clinicamente validada (WHOOP).
Objetivo 2 Validar a redução do estresse induzida pela música e a melhora na regulação da emoção por meio do aumento da conexão frontal-amígdala e usando 7-Tesla fMRI Procuramos investigar os mecanismos neurais subjacentes à regulação emocional prejudicada como resultado da privação do sono e desenvolver uma melhor compreensão dos efeitos da intervenção musical na resposta humana ao estresse. Será desenvolvido um algoritmo para a análise teórica de gráficos de dados de imagens de ressonância magnética funcional (fMRI). Os centros emocionais, incluindo os padrões de ativação da amígdala e da ínsula bilateral, serão visualizados. O impacto da música na conexão lobo frontal-amígdala será examinado. A análise de agrupamento de redes será realizada para avaliar as subunidades funcionais com as maiores interações induzidas pela exposição à música. 7-Tesla fMRI em conexão com análise de rede teórica de gráfico será usado para identificar e diferenciar subunidades funcionais no cérebro humano quando sob intervenção musical prescrita e auto-selecionada.
Objetivo 3 Avaliar o impacto da intervenção musical definida no estresse psicológico auto-relatado, qualidade do sono e esgotamento em cirurgiões de cuidados intensivos usando pesquisas validadas
Nosso objetivo é medir o impacto da intervenção musical definida no estresse psicológico autorreferido usando o State-Trait Anxiety Inventory (STAI), na qualidade e quantidade de sono usando o Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) e no auto-relato de burnout síndrome usando o Maslach Burnout Inventory (MBI). Também pretendemos examinar as diferenças potenciais entre a música auto-selecionada e os grupos musicais pré-selecionados e testar a hipótese de que o repertório musical pré-selecionado contendo elementos composicionais definidos de relaxamento alcançará resultados comparáveis ou superiores na melhora do sono e na redução do sono auto-relatado. estresse. Além disso, um Questionário de Experiência Musical Breve (BMEQ) será coletado como informação para a experiência musical dos participantes para investigar a possível ligação entre a suscetibilidade à intervenção musical e o treinamento, preferência e exposição musical anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• cirurgião assistente no Houston Methodist Hospital, Houston TX
Critério de exclusão:
- apneia do sono diagnosticada
- deficiência auditiva
- comprometimento cognitivo
- grandes implantes de metal
- Uso regular autorrelatado de medicamentos para dormir prescritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Musicoterapia, prescrita
Durante as semanas 2 a 5, os participantes do grupo de música prescrita foram submetidos a um mínimo de 15 minutos (obrigatório) de intervenção musical noturna autoadministrada imediatamente antes de dormir.
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Todas as peças musicais selecionadas para a intervenção prescrita contêm elementos composicionais de relaxamento analisados, preparados e gravados por concertistas profissionais e um compositor indicado ao Grammy.
Os elementos composicionais incluíam Acentuação, Articulação, Faixa Dinâmica, Familiaridade, Experiência Interpretativa, Forma Melódica, Medição, Qualidade de Gravação, Repetição, Registro, Rubato, Tempo, Textura, Timbre, Transição e Tonalidade.
Esses 15 parâmetros de seleção de repertório foram utilizados para escolher a playlist musical prescrita para este estudo.
A música utilizada para o estudo foi baixada de um Google Drive protegido por senha, acessível aos participantes do estudo designados para o grupo de intervenção “música prescrita”.
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Experimental: Musicoterapia, Auto-selecionada
Durante as semanas 2 a 5, os participantes do grupo de música autosselecionado foram submetidos a um mínimo de 15 minutos (obrigatório) de intervenção musical autoadministrada noturna imediatamente antes de dormir.
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Todas as peças musicais foram auto-selecionadas pelo participante
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Sem intervenção: Sem controle de musicoterapia
Durante as semanas 2 a 5, os participantes do grupo sem música continuaram normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na quantidade de sono (duração total do sono, horas)
Prazo: 6 semanas
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Horas de sono registradas pelo aparelho WHOOP antes e depois da intervenção
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6 semanas
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Mudança média na qualidade do sono (duração do sono leve, horas)
Prazo: 6 semanas
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Horas de sono leve registradas pelo aparelho WHOOP antes e depois da intervenção
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6 semanas
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Mudança média na qualidade do sono (duração do sono de movimento rápido dos olhos, horas)
Prazo: 6 semanas
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Horas de sono de movimento rápido dos olhos registradas pelo dispositivo WHOOP antes e depois da intervenção
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na frequência cardíaca em repouso, batimentos por minuto
Prazo: 6 semanas
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alteração na frequência cardíaca em repouso registrada pelo dispositivo WHOOP antes e depois da intervenção
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6 semanas
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Alteração média na raiz quadrada da variabilidade da frequência cardíaca das diferenças sucessivas de intervalo de ritmo de frequência
Prazo: 6 semanas
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mudança na variabilidade da frequência cardíaca registrada pelo dispositivo WHOOP antes e depois da intervenção
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6 semanas
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Mudança média em resposta ao ruído da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 6 semanas
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mudança na resposta avaliada como conectividade funcional na região da ínsula registrada por fMRI antes e depois da intervenção
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6 semanas
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Mudança média na resposta empática
Prazo: 6 semanas
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mudança na resposta avaliada como conectividade funcional na região anterior do cíngulo registrada por fMRI antes e depois da intervenção
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- McPherson T, Berger D, Alagapan S, Frohlich F. Active and Passive Rhythmic Music Therapy Interventions Differentially Modulate Sympathetic Autonomic Nervous System Activity. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):240-264. doi: 10.1093/jmt/thz007.
- Nowak J, Dimitrov A, Oei NYL, Walter H, Adli M, Veer IM. Association of naturally occurring sleep loss with reduced amygdala resting-state functional connectivity following psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2020 Apr;114:104585. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104585. Epub 2020 Jan 24.
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- Deneva T, Ianakiev Y, Keskinova D. Burnout Syndrome in Physicians-Psychological Assessment and Biomarker Research. Medicina (Kaunas). 2019 May 24;55(5):209. doi: 10.3390/medicina55050209.
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- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00024163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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