- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980429
Sueño y estrés en proveedores de atención médica después de una medida de intervención musical definida por 7-Tesla fMRI y actigrafía
Impacto neurofisiológico de la intervención musical prescrita y autoseleccionada sobre el sueño, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el estrés y el agotamiento en los asistentes quirúrgicos: un estudio piloto de 7-Tesla fMRI y actigrafía, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del estudio La privación del sueño es un grave peligro para la seguridad en entornos laborales de estrés agudo, alta autonomía, alta inmediatez y alto riesgo, donde pequeños errores de juicio o desempeño motor pueden afectar negativamente el desempeño clínico y los resultados del paciente. Un 65 % informado de los médicos de cuidados intensivos sufre privación del sueño aguda y crónica, y entre el 50 y el 70 % de los médicos de atención de urgencias han informado síntomas de agotamiento. Los cirujanos privados de sueño realizaron tareas quirúrgicas de manera menos competente y más lenta que los cirujanos intoxicados. Estudios previos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) han relacionado la privación del sueño con una capacidad disminuida para regular las emociones negativas. La música sirve como un modulador eficaz y poderoso de las respuestas de estrés humano, aliviando de manera efectiva el estrés psicofisiológico, mejorando la conectividad funcional en los centros emocionales del cerebro y mejorando el sueño mediante la modulación dinámica del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), el sistema nervioso autónomo ( ANS) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Nuestra hipótesis central es que escuchar música reductora de estrés validada que contenga elementos compositivos definidos de relajación mejorará la calidad y/o cantidad del sueño, reducirá el estrés psicológico autoinformado y mitigará el agotamiento en los proveedores de atención médica. Nuestro objetivo es probar esta hipótesis midiendo los cambios previos, intra y posteriores a la intervención en la activación cerebral, la conectividad funcional y las liberaciones de neurotransmisores utilizando 7-Tesla fMRI; en patrones de sueño cualitativos y cuantitativos utilizando correas de actigrafía clínicamente validadas; y en el estrés psicológico y el agotamiento autoinformados mediante encuestas validadas. Buscamos recopilar datos esenciales para una intervención formal para mejorar las rutinas a la hora de acostarse entre los proveedores de atención médica propensos al estrés agudo y crónico, la privación del sueño, la depresión y el agotamiento.
La novedad de nuestro estudio propuesto es triple: (1) utilizaremos tecnología fMRI de 7-Tesla de alta resolución para visualizar los cambios neurológicos en el cerebro durante y después de la intervención musical definida; (2) utilizaremos actigrafía de última generación para medir cualitativa y cuantitativamente los cambios inducidos por la música en el sueño de ondas lentas y movimientos oculares rápidos (REM); y (3) utilizaremos una metodología sofisticada y precisa de selección de repertorio desarrollada por músicos expertos de nuestro equipo y destinada a aumentar la reproducibilidad y el rigor científico en futuros estudios de intervención musical. Reuniendo la experiencia interdisciplinaria de nuestro equipo de músicos de concierto, un compositor nominado al Grammy, médicos de cuidados intensivos, cirujanos y expertos en sueño de Houston Methodist, buscamos medir el impacto de una intervención musical definida sobre el sueño, el estrés y el agotamiento utilizando un repertorio que va desde el Período Barroco al Siglo XXI y que contiene una combinación de 16 Elementos Compositivos Universales de Relajación previamente extraídos y evaluados por nuestro equipo.
Nuestro objetivo a largo plazo es implementar y difundir intervenciones musicales definidas y científicamente reproducibles para reducir el estrés y mejorar el sueño a nivel clínico y político que puedan aliviar el estrés psicofisiológico y reducir la gravedad y la prevalencia de la privación del sueño y el agotamiento en los proveedores de atención médica.
Propósito del Estudio / Objetivos
Objetivo 1 Medir el impacto de la intervención musical definida sobre la calidad y cantidad del sueño en cirujanos de cuidados intensivos utilizando WHOOP, un dispositivo de actigrafía clínicamente validado Nuestro objetivo de investigación es evaluar las intervenciones musicales preseleccionadas y autoseleccionadas antes de acostarse como un técnica de costo, cero riesgo, no invasiva, fácil de implementar y no farmacológica para mejorar cualitativa y cuantitativamente el sueño en los asistentes de cuidados agudos, becarios y residentes, según lo medido por la correa de actigrafía clínicamente validada (WHOOP).
Objetivo 2 Validar la reducción del estrés inducida por la música y la mejora de la regulación de las emociones a través de una mayor conexión de la amígdala frontal y el uso de 7-Tesla fMRI Buscamos investigar los mecanismos neuronales que subyacen a la alteración de la regulación emocional como resultado de la privación del sueño, y desarrollar una mejor comprensión de los efectos de la intervención musical en la respuesta humana al estrés. Se desarrollará un algoritmo para el análisis teórico de gráficos de datos de resonancia magnética funcional (fMRI). Se visualizarán los centros emocionales, incluida la amígdala y los patrones de activación de la ínsula bilateral. Se examinará el impacto de la música en la conexión entre el lóbulo frontal y la amígdala. Se realizará un análisis de agrupamiento de redes para evaluar las subunidades funcionales con las interacciones más altas inducidas por la exposición a la música. Se usará 7-Tesla fMRI en conexión con el análisis de redes teóricas gráficas para identificar y diferenciar las subunidades funcionales en el cerebro humano cuando se someta a una intervención musical prescrita y autoseleccionada.
Objetivo 3 Evaluar el impacto de la intervención musical definida sobre el estrés psicológico autoinformado, la calidad del sueño y el agotamiento en cirujanos de cuidados intensivos mediante encuestas validadas
Nuestro objetivo es medir el impacto de la intervención musical definida sobre el estrés psicológico autoinformado mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), sobre la calidad y cantidad del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) y sobre el agotamiento autoinformado. síndrome utilizando el Maslach Burnout Inventory (MBI). También pretendemos examinar las posibles diferencias entre la música autoseleccionada y los grupos de música preseleccionados, y probar la hipótesis de que el repertorio de música preseleccionada que contiene elementos compositivos definidos de relajación logrará resultados comparables o superiores en la mejora del sueño y la reducción de la relajación autoinformada. estrés. Además, se recopilará un Cuestionario Breve de Experiencia Musical (BMEQ) como información sobre los antecedentes musicales de los participantes para investigar el posible vínculo entre la susceptibilidad a la intervención musical y la formación, preferencia y exposición musical previa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• cirujano asistente en el Hospital Metodista de Houston, Houston, TX
Criterio de exclusión:
- apnea del sueño diagnosticada
- la discapacidad auditiva
- deterioro cognitivo
- grandes implantes de metal
- Uso regular autoinformado de medicamentos recetados para dormir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Musicoterapia Recetada
Durante las semanas 2 a 5, los participantes del grupo de música prescrito se sometieron a un mínimo de 15 minutos (obligatorio) de intervención musical nocturna autoadministrada inmediatamente antes de acostarse.
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Todas las piezas musicales seleccionadas para la intervención prescrita contienen elementos compositivos de relajación analizados, preparados y grabados por concertistas profesionales y un compositor nominado al Grammy.
Los elementos compositivos incluyeron acentuación, articulación, rango dinámico, familiaridad, experiencia interpretativa, forma melódica, compás, calidad de grabación, repetición, registro, rubato, tempo, textura, timbre, transición y tonalidad.
Estos 15 parámetros de selección de repertorio se utilizaron para elegir la lista de reproducción musical prescrita para este estudio.
La música utilizada para el estudio se descargó de un Google Drive protegido con contraseña al que podían acceder los participantes del estudio asignados al grupo de intervención de "música prescrita".
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Experimental: Musicoterapia, Autoseleccionada
Durante las semanas 2 a 5, los participantes del grupo de música autoseleccionado se sometieron a un mínimo de 15 minutos (obligatorio) de intervención musical nocturna autoadministrada inmediatamente antes de acostarse.
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Todas las piezas musicales fueron seleccionadas por el participante.
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Sin intervención: Sin control de musicoterapia
Durante las semanas 2 a 5, los participantes del grupo sin música continuaron como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la cantidad de sueño (duración total del sueño, horas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Horas de sueño registradas por el dispositivo WHOOP antes y después de la intervención
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6 semanas
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Cambio medio en la calidad del sueño (duración del sueño ligero, horas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Horas de sueño ligero registradas por el dispositivo WHOOP antes y después de la intervención
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6 semanas
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Cambio medio en la calidad del sueño (duración del sueño con movimientos oculares rápidos, horas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Horas de sueño con movimientos oculares rápidos registradas por el dispositivo WHOOP antes y después de la intervención
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la frecuencia cardíaca en reposo, latidos por minuto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio en la frecuencia cardíaca en reposo registrada por el dispositivo WHOOP antes y después de la intervención
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6 semanas
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Cambio medio en la raíz cuadrada media de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de diferencias de intervalo de ritmo de frecuencia sucesivas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca registrado por el dispositivo WHOOP antes y después de la intervención
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6 semanas
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Cambio medio en respuesta al ruido de la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio en la respuesta evaluado como conectividad funcional en la región de la ínsula registrado por resonancia magnética funcional antes y después de la intervención
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6 semanas
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Cambio medio en la respuesta empática
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio en la respuesta evaluado como conectividad funcional en la región cingulada anterior registrado por resonancia magnética funcional antes y después de la intervención
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
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- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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