- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980429
Søvn og stress hos helsepersonell etter definert musikkintervensjonstiltak av 7-Tesla fMRI & Actigraphy
Nevrofysiologisk innvirkning av foreskrevet og selvvalgt musikkintervensjon på søvn, hjertefrekvensvariabilitet, stress og utbrenthet på kirurgisk behandling - en pilot 7-Tesla fMRI og aktigrafi randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiesammendrag Søvnmangel er en alvorlig sikkerhetsrisiko i arbeidsmiljøer med akutt stress, høy autonomi, høy umiddelbarhet og høyrisiko, der små feil i dømmekraft eller motorisk ytelse kan ha en negativ innvirkning på klinisk ytelse og pasientresultater. En rapportert 65% av akuttlegene lider av akutt og kronisk søvnmangel, og 50-70% av legevakten har rapportert symptomer på utbrenthet. Søvnfattige kirurger utførte kirurgiske oppgaver mindre kompetent og langsommere enn berusede kirurger. Tidligere studier av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har knyttet søvnmangel til en svekket evne til å nedregulere negative følelser. Musikk fungerer som en effektiv og kraftig modulator av menneskelige stressresponser, effektivt lindrer psykofysiologisk stress, forbedrer funksjonell tilkobling i de emosjonelle sentrene i hjernen, og forbedrer søvnen ved dynamisk å modulere hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen, det autonome nervesystemet ( ANS) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Vår sentrale hypotese er at å lytte til validert stressreduserende musikk som inneholder definerte komposisjonselementer for avslapning vil forbedre søvnkvaliteten og/eller kvantiteten, redusere selvrapportert psykologisk stress og redusere utbrenthet hos helsepersonell. Vi tar sikte på å teste denne hypotesen ved å måle pre-, intra- og post-intervensjonsendringer i hjerneaktivering, funksjonell tilkobling og nevrotransmitterfrigjøring ved hjelp av 7-Tesla fMRI; i kvalitative og kvantitative søvnmønstre ved bruk av klinisk validerte aktigrafistropper; og i selvrapportert psykologisk stress og utbrenthet ved hjelp av validerte undersøkelser. Vi søker å samle data som er avgjørende for en formell intervensjon for å forbedre sengetidsrutiner blant helsepersonell som er utsatt for akutt og kronisk stress, søvnmangel, depresjon og utbrenthet.
Nyheten i vår foreslåtte studie er tredelt: (1) vi vil bruke høyoppløselig 7-Tesla fMRI-teknologi for å visualisere nevrologiske endringer i hjernen under og etter den definerte musikkintervensjonen; (2) vi vil bruke state-of-the-art aktigrafi for kvalitativt og kvantitativt å måle musikkinduserte endringer i slow wave og rapid eye movement (REM) søvn; og (3) vi vil bruke sofistikert og presis repertoarutvelgelsesmetodikk utviklet av ekspertmusikere på laget vårt og rettet mot å øke reproduserbarheten og vitenskapelig strenghet i fremtidige musikkintervensjonsstudier. Ved å samle teamets tverrfaglige ekspertise av konsertmusikere, en Grammy-nominert komponist, akuttleger, kirurger og søvneksperter ved Houston Methodist, søker vi å måle effekten av definert musikalsk intervensjon på søvn, stress og utbrenthet ved å bruke repertoar som spenner fra Barokkperioden til det 21. århundre og inneholder en kombinasjon av 16 universelle komposisjonselementer for avslapning som tidligere er hentet ut og evaluert av teamet vårt.
Vårt langsiktige mål er å implementere og formidle definerte og vitenskapelig reproduserbare stressreduserende og søvnforsterkende musikkintervensjoner på klinikk- og policynivå som kan lindre psykofysiologisk stress og redusere alvorlighetsgraden og utbredelsen av søvnmangel og utbrenthet hos helsepersonell.
Formål med studien / mål
Mål 1 Å måle effekten av definert musikkintervensjon på kvalitet og kvantitet av søvn hos akuttkirurger som bruker WHOOP-en klinisk validert aktigrafi-enhet Vårt forskningsmål er å evaluere både forhånds- og selvvalgte musikkintervensjoner før sengetid som en lav- kostnad, nullrisiko, ikke-invasiv, enkel å implementere og ikke-farmakologisk teknikk for å forbedre søvnen kvalitativt og kvantitativt hos akuttmottakere, stipendiater og beboere målt med klinisk validert aktigrafistropp (WHOOP).
Mål 2 Å validere musikkindusert stressreduksjon og emosjonsregulerende forbedring via økt frontal-amygdala-forbindelse og bruk av 7-Tesla fMRI Vi søker å undersøke nevrale mekanismer som ligger til grunn for nedsatt emosjonell regulering som et resultat av søvnmangel, og å utvikle en bedre forståelse av effektene av musikkintervensjon på den menneskelige stressresponsen. En algoritme for grafteoretisk analyse av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data vil bli utviklet. Emosjonelle sentre inkludert amygdala og bilaterale insula-aktiveringsmønstre vil bli visualisert. Musikkens påvirkning på frontallappen-amygdala-forbindelsen vil bli undersøkt. Nettverksklyngeanalyse vil bli utført for å evaluere funksjonelle underenheter med høyest interaksjoner indusert av musikkeksponering. 7-Tesla fMRI i forbindelse med grafteoretisk nettverksanalyse vil bli brukt til å identifisere og differensiere funksjonelle underenheter i den menneskelige hjernen under foreskrevet og selvvalgt musikkintervensjon.
Mål 3 Å evaluere effekten av definert musikkintervensjon på selvrapportert psykologisk stress, søvnkvalitet og utbrenthet hos akuttkirurger ved å bruke validerte undersøkelser
Målet vårt er å måle effekten av definert musikkintervensjon på selvrapportert psykologisk stress ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), på kvalitet og kvantitet av søvn ved å bruke Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), og på selvrapportert utbrenthet syndrom ved bruk av Maslach Burnout Inventory (MBI). Vi tar også sikte på å undersøke potensielle forskjeller mellom den selvvalgte musikken og forhåndsvalgte musikkgrupper, og teste hypotesen om at forhåndsvalgt musikkrepertoar som inneholder definerte kompositoriske elementer av avslapning vil oppnå sammenlignbare eller overlegne resultater for å forbedre søvn og redusere selvrapportert understreke. I tillegg vil et kort musikalsk erfaringsspørreskjema (BMEQ) bli samlet inn som informasjon for deltakernes musikalske bakgrunn for å undersøke potensiell sammenheng mellom mottakelighet for musikkintervensjon og tidligere musikalsk trening, preferanse og eksponering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• behandlende kirurg ved Houston Methodist Hospital, Houston TX
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert søvnapné
- Høreapparat
- kognitiv svikt
- store metallimplantater
- Selvrapportert regelmessig bruk av foreskrevne sovemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi, foreskrevet
I løpet av uke 2-5 gjennomgikk deltakerne i den foreskrevne musikkgruppen minimum 15 minutter (obligatorisk) nattlig selvadministrert musikkintervensjon rett før leggetid.
|
Alle musikkstykker valgt for den foreskrevne intervensjonen inneholder kompositoriske elementer av avslapning analysert, forberedt og spilt inn av profesjonelle konsertartister og en Grammy-nominert komponist.
Komposisjonselementene inkluderte aksentuering, artikulasjon, dynamisk område, fortrolighet, tolkningsekspertise, melodisk form, meter, opptakskvalitet, repetisjon, register, rubato, tempo, tekstur, klang, overgang og tonalitet.
Disse 15 repertoarutvelgende parameterne ble brukt til å velge den foreskrevne musikkspillelisten for denne studien.
Musikk som ble brukt til studien ble lastet ned fra en passordbeskyttet Google Disk tilgjengelig for studiedeltakerne som ble tildelt intervensjonsgruppen «foreskrevet musikk».
|
|
Eksperimentell: Musikkterapi, selvvalgt
I løpet av uke 2-5 gjennomgikk deltakerne i den selvvalgte musikkgruppen minimum 15 minutter (obligatorisk) nattlig selvadministrert musikkintervensjon rett før leggetid.
|
Alle musikkstykkene ble selvvalgt av deltakeren
|
|
Ingen inngripen: Ingen musikkterapikontroll
I uke 2-5 fortsatte deltakerne i no-music-gruppen som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i mengde søvn (total søvnvarighet, timer)
Tidsramme: 6 uker
|
Søvntimer registrert av WHOOP-enheten før til etter intervensjon
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i søvnkvalitet (lett søvnvarighet, timer)
Tidsramme: 6 uker
|
Timer med lett søvn registrert av WHOOP-enheten før til etter intervensjon
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i søvnkvalitet (raske øyebevegelses søvnvarighet, timer)
Tidsramme: 6 uker
|
Timer med rask øyebevegelsessøvn registrert av WHOOP-enheten før til etter intervensjon
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hvilepuls, slag per minutt
Tidsramme: 6 uker
|
endring i hvilepuls registrert av WHOOP-enheten før til etter intervensjon
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvensvariabilitet rotmiddelkvadrat for suksessive frekvensrytmeintervallforskjeller
Tidsramme: 6 uker
|
endring i hjertefrekvensvariabilitet registrert av WHOOP-enheten før til etter intervensjon
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring som respons på støy fra intensivavdelingen
Tidsramme: 6 uker
|
endring i respons vurdert som funksjonell tilkobling i insula-regionen registrert av fMRI før til etter intervensjon
|
6 uker
|
|
Bety endring i empatisk respons
Tidsramme: 6 uker
|
endring i respons vurdert som funksjonell tilkobling i den fremre cingulate regionen registrert av fMRI før til etter intervensjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- McPherson T, Berger D, Alagapan S, Frohlich F. Active and Passive Rhythmic Music Therapy Interventions Differentially Modulate Sympathetic Autonomic Nervous System Activity. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):240-264. doi: 10.1093/jmt/thz007.
- Nowak J, Dimitrov A, Oei NYL, Walter H, Adli M, Veer IM. Association of naturally occurring sleep loss with reduced amygdala resting-state functional connectivity following psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2020 Apr;114:104585. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104585. Epub 2020 Jan 24.
- Oskrochi Y, Maruthappu M, Henriksson M, Davies AH, Shalhoub J. Beyond the body: A systematic review of the nonphysical effects of a surgical career. Surgery. 2016 Feb;159(2):650-64. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Deneva T, Ianakiev Y, Keskinova D. Burnout Syndrome in Physicians-Psychological Assessment and Biomarker Research. Medicina (Kaunas). 2019 May 24;55(5):209. doi: 10.3390/medicina55050209.
- Jackson-Koku G, Grime P. Emotion regulation and burnout in doctors: a systematic review. Occup Med (Lond). 2019 Feb 7;69(1):9-21. doi: 10.1093/occmed/kqz004. Erratum In: Occup Med (Lond). 2019 Jun 24;69(4):304.
- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00024163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .