- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05980429
Sömn och stress hos vårdgivare efter definierad musikinterventionsåtgärd av 7-Tesla fMRI & Actigraphy
Neurofysiologisk påverkan av föreskriven och självvald musikintervention på sömn, hjärtfrekvensvariabilitet, stress och utbrändhet på kirurgisk behandling - en pilot 7-Tesla fMRI och aktigrafi randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning av studien Sömnbrist är en allvarlig säkerhetsrisk i arbetsmiljöer med akut stress, hög autonomi, hög omedelbarhet och högrisk, där små fel i omdöme eller motorisk prestanda kan skadligt påverka klinisk prestation och patientresultat. En rapporterad 65% av akutvårdsläkarna lider av akut och kronisk sömnbrist, och 50-70% av akutsjukvårdsläkarna har rapporterat symtom på utbrändhet. Sömnberövade kirurger utförde kirurgiska uppgifter mindre kompetent och långsammare än berusade kirurger. Tidigare studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har kopplat sömnbrist till en försämrad förmåga att nedreglera negativa känslor. Musik fungerar som en effektiv och kraftfull modulator av mänskliga stressreaktioner, som effektivt lindrar psykofysiologisk stress, förbättrar funktionella anslutningar i de känslomässiga centra i hjärnan och förbättrar sömnen genom att dynamiskt modulera hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), autonoma nervsystemet ( ANS) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Vår centrala hypotes är att lyssna på validerad stressreducerande musik som innehåller definierade sammansättningselement av avslappning kommer att förbättra sömnkvaliteten och/eller kvantiteten, minska självrapporterad psykologisk stress och mildra utbrändhet hos vårdgivare. Vi strävar efter att testa denna hypotes genom att mäta förändringar före, inom och efter intervention i hjärnaktivering, funktionell anslutning och frisättning av neurotransmittorer med hjälp av 7-Tesla fMRI; i kvalitativa och kvantitativa sömnmönster med hjälp av kliniskt validerade aktigrafiband; och i självrapporterad psykologisk stress och utbrändhet med hjälp av validerade undersökningar. Vi försöker samla in data som är nödvändiga för en formell intervention för att förbättra läggdagsrutinerna bland vårdgivare som är utsatta för akut och kronisk stress, sömnbrist, depression och utbrändhet.
Nyheten i vår föreslagna studie är trefaldig: (1) vi kommer att använda högupplöst 7-Tesla fMRI-teknik för att visualisera neurologiska förändringar i hjärnan under och efter den definierade musikinterventionen; (2) vi kommer att använda toppmodern aktigrafi för att kvalitativt och kvantitativt mäta musikinducerade förändringar i långsamma vågor och snabba ögonrörelser (REM) sömn; och (3) vi kommer att använda en sofistikerad och exakt repertoarvalsmetod som utvecklats av expertmusiker i vårt team och som syftar till att öka reproducerbarheten och den vetenskapliga rigoriteten i framtida musikinterventionsstudier. Genom att samla vårt teams tvärvetenskapliga expertis av konsertmusiker, en Grammy-nominerad kompositör, akutvårdsläkare, kirurger och sömnexperter vid Houston Methodist, försöker vi mäta effekten av definierade musikaliska interventioner på sömn, stress och utbrändhet med hjälp av repertoar som sträcker sig från Barockperioden till 2000-talet och innehåller en kombination av 16 universella kompositionselement av avkoppling som tidigare extraherats och utvärderats av vårt team.
Vårt långsiktiga mål är att implementera och sprida definierade och vetenskapligt reproducerbara stressreducerande och sömnhöjande musikinterventioner på klinik- och policynivå som kan lindra psykofysiologisk stress och minska svårighetsgraden och förekomsten av sömnbrist och utbrändhet hos vårdgivare.
Syfte med studien / mål
Mål 1 Att mäta effekten av definierad musikintervention på kvalitet och kvantitet av sömn hos akutvårdskirurger som använder WHOOP-en kliniskt validerad aktigrafi. Vårt forskningsmål är att utvärdera både för- och självvalda musikinterventioner före sänggåendet som en låg- kostnad, nollrisk, icke-invasiv, enkel att implementera och icke-farmakologisk teknik för att förbättra sömnen kvalitativt och kvantitativt hos akutvårdare, stipendiater och boende, mätt med kliniskt validerad aktigrafiband (WHOOP).
Mål 2 Att validera musikinducerad stressreducering och känsloreglerande förbättring via ökad frontal-amygdala-anslutning och användande av 7-Tesla fMRI. Vi försöker undersöka neurala mekanismer som ligger till grund för nedsatt emotionell reglering som ett resultat av sömnbrist, och att utveckla en bättre förståelse av effekterna av musikintervention på människans stressrespons. En algoritm för grafteoretisk analys av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) data kommer att utvecklas. Emotionella centra inklusive amygdala och bilaterala insula-aktiveringsmönster kommer att visualiseras. Musikens inverkan på frontalloben-amygdala-förbindelsen kommer att undersökas. Nätverksklusteranalys kommer att utföras för att utvärdera funktionella subenheter med högsta interaktioner inducerade av musikexponering. 7-Tesla fMRI i samband med grafteoretisk nätverksanalys kommer att användas för att identifiera och differentiera funktionella subenheter i den mänskliga hjärnan under föreskriven och självvald musikintervention.
Mål 3 Att utvärdera effekten av definierad musikintervention på självrapporterad psykologisk stress, sömnkvalitet och utbrändhet hos akutsjukvårdskirurger med hjälp av validerade undersökningar
Vårt mål är att mäta effekten av definierad musikintervention på självrapporterad psykologisk stress med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), på kvalitet och kvantitet av sömn med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) och på självrapporterad utbrändhet syndrom med hjälp av Maslach Burnout Inventory (MBI). Vi syftar också till att undersöka potentiella skillnader mellan den självvalda musiken och förvalda musikgrupper, och testa hypotesen att förvald musikrepertoar som innehåller definierade kompositionselement av avslappning kommer att uppnå jämförbara eller överlägsna resultat för att förbättra sömnen och minska självrapportering påfrestning. Dessutom kommer ett kort musikupplevelseformulär (BMEQ) att samlas in som information för deltagarnas musikaliska bakgrund för att undersöka potentiell koppling mellan känslighet för musikintervention och tidigare musikalisk träning, preferens och exponering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• behandlande kirurg vid Houston Methodist Hospital, Houston TX
Exklusions kriterier:
- diagnostiserat sömnapné
- hörselnedsättning
- kognitiv försämring
- stora metallimplantat
- Självrapporterad regelbunden användning av ordinerade sömnmediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Musikterapi, föreskriven
Under vecka 2-5 genomgick deltagarna i den föreskrivna musikgruppen minst 15 minuter (obligatoriskt) nattlig självadministrerad musikintervention omedelbart före läggdags.
|
Alla musikstycken som valts ut för den föreskrivna interventionen innehåller kompositionselement av avslappning analyserade, förberedda och inspelade av professionella konsertartister och en Grammy-nominerad kompositör.
Kompositionselementen inkluderade Accentuering, Artikulation, Dynamiskt omfång, Familiaritet, Tolkningsexpertis, Melodisk Form, Meter, Inspelningskvalitet, Upprepning, Register, Rubato, Tempo, Texture, Timbre, Transition och Tonalitet.
Dessa 15 repertoarväljande parametrar användes för att välja den föreskrivna musikspellistan för denna studie.
Musik som användes för studien laddades ner från en lösenordsskyddad Google Drive tillgänglig för studiedeltagarna som tilldelats interventionsgruppen "föreskriven musik".
|
Experimentell: Musikterapi, självvald
Under vecka 2-5 genomgick deltagarna i den självvalda musikgruppen minst 15 minuter (obligatoriskt) nattlig självadministrerad musikintervention omedelbart före läggdags.
|
Alla musikstycken var självvalda av deltagaren
|
Inget ingripande: Ingen musikterapikontroll
Under vecka 2-5 fortsatte deltagarna i no-music-gruppen som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i kvantitet sömn (total sömnlängd, timmar)
Tidsram: 6 veckor
|
Antal timmars sömn som registrerats av WHOOP-enheten före till efter intervention
|
6 veckor
|
Genomsnittlig förändring av sömnkvaliteten (lätt sömnlängd, timmar)
Tidsram: 6 veckor
|
Timmar av lätt sömn registrerade av WHOOP-enheten före till efter intervention
|
6 veckor
|
Genomsnittlig förändring av sömnkvaliteten (snabba ögonrörelser sömnlängd, timmar)
Tidsram: 6 veckor
|
Timmar av snabb ögonrörelsesömn registrerad av WHOOP-enheten före till efter intervention
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i vilopuls, slag per minut
Tidsram: 6 veckor
|
förändring i vilopuls som registrerats av WHOOP-enheten före till efter intervention
|
6 veckor
|
Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvensvariabilitet rotmedelkvadrat för successiva frekvensrytmintervallskillnader
Tidsram: 6 veckor
|
förändring i hjärtfrekvensvariabilitet registrerad av WHOOP-enheten före till efter intervention
|
6 veckor
|
Genomsnittlig förändring som svar på buller från intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 6 veckor
|
förändring i respons bedömd som funktionell anslutning i insula-regionen registrerad av fMRI före till efter intervention
|
6 veckor
|
Genomsnittlig förändring i empatisk respons
Tidsram: 6 veckor
|
förändring i svar bedömd som funktionell anslutning i den främre cingulate regionen registrerad av fMRI före till efter intervention
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- McPherson T, Berger D, Alagapan S, Frohlich F. Active and Passive Rhythmic Music Therapy Interventions Differentially Modulate Sympathetic Autonomic Nervous System Activity. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):240-264. doi: 10.1093/jmt/thz007.
- Nowak J, Dimitrov A, Oei NYL, Walter H, Adli M, Veer IM. Association of naturally occurring sleep loss with reduced amygdala resting-state functional connectivity following psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2020 Apr;114:104585. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104585. Epub 2020 Jan 24.
- Oskrochi Y, Maruthappu M, Henriksson M, Davies AH, Shalhoub J. Beyond the body: A systematic review of the nonphysical effects of a surgical career. Surgery. 2016 Feb;159(2):650-64. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Deneva T, Ianakiev Y, Keskinova D. Burnout Syndrome in Physicians-Psychological Assessment and Biomarker Research. Medicina (Kaunas). 2019 May 24;55(5):209. doi: 10.3390/medicina55050209.
- Jackson-Koku G, Grime P. Emotion regulation and burnout in doctors: a systematic review. Occup Med (Lond). 2019 Feb 7;69(1):9-21. doi: 10.1093/occmed/kqz004. Erratum In: Occup Med (Lond). 2019 Jun 24;69(4):304.
- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00024163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbrändhet, professionell
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordHar inte rekryterat ännuPoint of Care-testning | Kliniskt beslutsfattande | Samhällsbrådskande och akutvård | Allied Health Professional
Kliniska prövningar på Musikterapi, ordinerad
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien