- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05980429
Сон и стресс у медицинских работников после определенного музыкального вмешательства, проведенного 7-Tesla fMRI & Actigraphy
Нейрофизиологическое влияние назначенных и самостоятельно выбранных музыкальных вмешательств на сон, вариабельность сердечного ритма, стресс и эмоциональное выгорание при посещении хирургических вмешательств — экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование 7-Tesla фМРТ и актиграфии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме исследования Лишение сна представляет собой серьезную угрозу безопасности в условиях острого стресса, высокой автономности, высокой срочности и высокого риска на рабочем месте, где небольшие ошибки в суждениях или двигательной активности могут пагубно повлиять на клиническую эффективность и результаты лечения пациентов. Сообщается, что 65% врачей скорой помощи страдают от острой и хронической депривации сна, а 50-70% врачей скорой помощи сообщают о симптомах эмоционального выгорания. Хирурги, лишенные сна, выполняли хирургические задачи менее компетентно и медленнее, чем хирурги в состоянии алкогольного опьянения. Предыдущие исследования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) связывали лишение сна с нарушением способности подавлять негативные эмоции. Музыка служит эффективным и мощным модулятором стрессовых реакций человека, эффективно снимая психофизиологический стресс, улучшая функциональную связь в эмоциональных центрах мозга и улучшая сон за счет динамической модуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, вегетативной нервной системы. ВНС) и вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Наша основная гипотеза заключается в том, что прослушивание проверенной музыки для снижения стресса, содержащей определенные композиционные элементы релаксации, улучшит качество и/или количество сна, уменьшит психологический стресс, о котором сообщают сами люди, и смягчит эмоциональное выгорание у медицинских работников. Мы стремимся проверить эту гипотезу путем измерения изменений активации мозга, функциональной связи и высвобождения нейротрансмиттеров до, во время и после вмешательства с помощью фМРТ 7 Тесла; качественные и количественные модели сна с использованием клинически проверенных актиграфических лент; и в самооценке психологического стресса и выгорания с использованием проверенных опросов. Мы стремимся собрать данные, необходимые для формального вмешательства, направленного на улучшение режима сна среди медицинских работников, склонных к острому и хроническому стрессу, недосыпанию, депрессии и эмоциональному выгоранию.
Новизна предлагаемого нами исследования заключается в трех аспектах: (1) мы будем использовать технологию фМРТ высокого разрешения 7 Тесла для визуализации неврологических изменений в мозге во время и после определенного музыкального вмешательства; (2) мы будем использовать современную актиграфию для качественного и количественного измерения вызванных музыкой изменений в медленном сне и быстром движении глаз (REM); и (3) мы будем использовать сложную и точную методологию выбора репертуара, разработанную опытными музыкантами из нашей команды и направленную на повышение воспроизводимости и научной строгости в будущих исследованиях музыкального вмешательства. Собрав междисциплинарный опыт нашей команды концертирующих музыкантов, композитора, номинированного на премию «Грэмми», врачей неотложной помощи, хирургов и экспертов по сну в Houston Methodist, мы стремимся измерить влияние определенного музыкального вмешательства на сон, стресс и выгорание, используя репертуар, начиная от от барокко до 21 века и содержит комбинацию 16 универсальных композиционных элементов релаксации, ранее извлеченных и оцененных нашей командой.
Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы внедрить и распространить определенные и научно воспроизводимые музыкальные вмешательства, снижающие стресс и улучшающие сон, на клиническом и политическом уровне, которые могут облегчить психофизиологический стресс и уменьшить тяжесть и распространенность недосыпания и эмоционального выгорания у медицинских работников.
Цель исследования / задачи
Задача 1. Измерить влияние определенных музыкальных вмешательств на качество и количество сна у хирургов, оказывающих неотложную помощь, с помощью WHOOP — клинически подтвержденного актиграфического устройства. недорогой, безрисковый, неинвазивный, простой в реализации и немедикаментозный метод качественного и количественного улучшения сна у пациентов, оказывающих неотложную помощь, стипендиатов и резидентов, что измеряется с помощью клинически подтвержденной актиграфической ленты (WHOOP).
Задача 2 Подтвердить вызванное музыкой снижение стресса и улучшение регуляции эмоций за счет усиления связи между лобной миндалиной и миндалевидным телом и с помощью фМРТ 7 Тесла. Мы стремимся исследовать нейронные механизмы, лежащие в основе нарушения эмоциональной регуляции в результате лишения сна, и лучше понять Влияние музыкальных вмешательств на реакцию человека на стресс. Будет разработан алгоритм теоретико-графового анализа данных функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Будут визуализированы эмоциональные центры, включая паттерны активации миндалевидного тела и двусторонней островковой доли. Будет изучено влияние музыки на связь между лобной долей и миндалевидным телом. Сетевой кластерный анализ будет проводиться для оценки функциональных субъединиц с наибольшим взаимодействием, вызванным воздействием музыки. 7-Tesla fMRI в сочетании с теоретико-графовым сетевым анализом будет использоваться для идентификации и дифференциации функциональных субъединиц в человеческом мозге при назначенном и самостоятельно выбранном музыкальном вмешательстве.
Задача 3. Оценить влияние определенного музыкального вмешательства на психологический стресс, качество сна и эмоциональное выгорание хирургов, оказывающих неотложную помощь, с помощью проверенных опросов.
Наша цель состоит в том, чтобы измерить влияние определенных музыкальных вмешательств на психологический стресс, о котором сообщают сами пациенты, с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI), на качество и количество сна, используя Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), и на самооценку выгорания. синдром с помощью опросника Maslach Burnout Inventory (MBI). Мы также стремимся изучить потенциальные различия между самостоятельно выбранной музыкой и предварительно выбранными музыкальными группами и проверить гипотезу о том, что предварительно выбранный музыкальный репертуар, содержащий определенные композиционные элементы релаксации, даст сравнимые или превосходящие результаты в улучшении сна и снижении самооценки. стресс. Кроме того, будет собран краткий вопросник музыкального опыта (BMEQ) в качестве информации о музыкальном опыте участников, чтобы исследовать потенциальную связь между восприимчивостью к музыкальному вмешательству и предшествующим музыкальным обучением, предпочтениями и воздействием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• лечащий хирург в Хьюстонской методистской больнице, Хьюстон, Техас
Критерий исключения:
- диагностировано апноэ сна
- нарушение слуха
- когнитивные нарушения
- большие металлические имплантаты
- Самооценка регулярного использования прописанных снотворных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия по рецепту
В течение 2-5 недель участники назначенной музыкальной группы подвергались как минимум 15-минутному (обязательному) ночному самостоятельному музыкальному вмешательству непосредственно перед сном.
|
Все музыкальные произведения, выбранные для предписанного вмешательства, содержат композиционные элементы релаксации, проанализированные, подготовленные и записанные профессиональными концертирующими артистами и композитором, номинированным на Грэмми.
Композиционные элементы включали акцентуацию, артикуляцию, динамический диапазон, знакомство, опыт интерпретации, мелодическую форму, размер, качество записи, повторение, регистр, рубато, темп, текстуру, тембр, переход и тональность.
Эти 15 параметров выбора репертуара были использованы для выбора предписанного списка воспроизведения музыки для данного исследования.
Музыка, использованная в исследовании, была загружена с защищенного паролем Google Диска, доступного участникам исследования, внесенным в группу вмешательства «прописанная музыка».
|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия, по собственному выбору
В течение 2-5 недель участники самостоятельно выбранной музыкальной группы подвергались как минимум 15-минутному (обязательному) ночному музыкальному вмешательству непосредственно перед сном.
|
Все музыкальные произведения были выбраны участником самостоятельно.
|
|
Без вмешательства: Нет контроля над музыкальной терапией
В течение 2-5 недель участники группы без музыки продолжали заниматься в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества сна (общая продолжительность сна, часы)
Временное ограничение: 6 недель
|
Часы сна, зарегистрированные устройством WHOOP до и после вмешательства
|
6 недель
|
|
Среднее изменение качества сна (продолжительность легкого сна, ч)
Временное ограничение: 6 недель
|
Часы легкого сна, зарегистрированные устройством WHOOP до и после вмешательства
|
6 недель
|
|
Среднее изменение качества сна (продолжительность сна с быстрыми движениями глаз, часы)
Временное ограничение: 6 недель
|
Часы сна с быстрыми движениями глаз, зарегистрированные устройством WHOOP до и после вмешательства
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ЧСС в покое, ударов в минуту
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение частоты сердечных сокращений в покое, зарегистрированное устройством WHOOP до и после вмешательства
|
6 недель
|
|
Среднее изменение вариабельности сердечного ритма среднеквадратичное значение последовательных разностей интервалов ритма ритма
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение вариабельности сердечного ритма, зарегистрированное устройством WHOOP до и после вмешательства
|
6 недель
|
|
Среднее изменение реакции на шум в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение ответа, оцениваемое как функциональная связность в области островка, зарегистрированное фМРТ до и после вмешательства
|
6 недель
|
|
Среднее изменение эмпатической реакции
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение ответа, оцениваемое как функциональная связность в передней поясной области, зарегистрированное фМРТ до и после вмешательства
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- McPherson T, Berger D, Alagapan S, Frohlich F. Active and Passive Rhythmic Music Therapy Interventions Differentially Modulate Sympathetic Autonomic Nervous System Activity. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):240-264. doi: 10.1093/jmt/thz007.
- Nowak J, Dimitrov A, Oei NYL, Walter H, Adli M, Veer IM. Association of naturally occurring sleep loss with reduced amygdala resting-state functional connectivity following psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2020 Apr;114:104585. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104585. Epub 2020 Jan 24.
- Oskrochi Y, Maruthappu M, Henriksson M, Davies AH, Shalhoub J. Beyond the body: A systematic review of the nonphysical effects of a surgical career. Surgery. 2016 Feb;159(2):650-64. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Deneva T, Ianakiev Y, Keskinova D. Burnout Syndrome in Physicians-Psychological Assessment and Biomarker Research. Medicina (Kaunas). 2019 May 24;55(5):209. doi: 10.3390/medicina55050209.
- Jackson-Koku G, Grime P. Emotion regulation and burnout in doctors: a systematic review. Occup Med (Lond). 2019 Feb 7;69(1):9-21. doi: 10.1093/occmed/kqz004. Erratum In: Occup Med (Lond). 2019 Jun 24;69(4):304.
- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00024163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .