- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05980429
Schlaf und Stress bei Gesundheitsdienstleistern nach definierter Musikinterventionsmaßnahme durch 7-Tesla-fMRT und Aktigraphie
Neurophysiologische Auswirkungen verordneter und selbst ausgewählter Musikinterventionen auf Schlaf, Herzfrequenzvariabilität, Stress und Burnout bei chirurgischen Eingriffen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 7-Tesla-fMRT und Aktigraphie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung der Studie Schlafentzug stellt ein ernstes Sicherheitsrisiko in Arbeitsumgebungen mit akutem Stress, hoher Autonomie, hoher Unmittelbarkeit und hohem Risiko dar, in denen kleine Fehler im Urteilsvermögen oder in der motorischen Leistung schädliche Auswirkungen auf die klinische Leistung und die Patientenergebnisse haben können. Berichten zufolge leiden 65 % der Akutärzte unter akutem und chronischem Schlafmangel, und 50–70 % der Notärzte haben über Burnout-Symptome berichtet. Chirurgen, denen der Schlaf entzogen war, erledigten chirurgische Aufgaben weniger kompetent und langsamer als alkoholisierte Chirurgen. Frühere Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) haben Schlafentzug mit einer beeinträchtigten Fähigkeit, negative Emotionen herunterzuregulieren, in Verbindung gebracht. Musik dient als wirksamer und kraftvoller Modulator menschlicher Stressreaktionen, lindert effektiv psychophysiologischen Stress, verbessert die funktionelle Konnektivität in den emotionalen Zentren im Gehirn und verbessert den Schlaf durch dynamische Modulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), des autonomen Nervensystems ( ANS) und Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Unsere zentrale Hypothese ist, dass das Hören validierter stressreduzierender Musik mit definierten kompositorischen Entspannungselementen die Schlafqualität und/oder -quantität verbessert, selbstberichteten psychischen Stress reduziert und Burnout bei Gesundheitsdienstleistern lindert. Unser Ziel ist es, diese Hypothese zu testen, indem wir prä-, intra- und postinterventionelle Veränderungen der Gehirnaktivierung, funktionellen Konnektivität und Neurotransmitterfreisetzungen mittels 7-Tesla-fMRT messen; in qualitativen und quantitativen Schlafmustern unter Verwendung klinisch validierter Aktigraphiegurte; und bei selbstberichtetem psychischem Stress und Burnout mithilfe validierter Umfragen. Wir möchten Daten sammeln, die für eine formelle Intervention zur Verbesserung der Schlafenszeitroutinen bei Gesundheitsdienstleistern, die anfällig für akuten und chronischen Stress, Schlafmangel, Depressionen und Burnout sind, unerlässlich sind.
Die Neuheit unserer vorgeschlagenen Studie ist dreifach: (1) Wir werden hochauflösende 7-Tesla-fMRT-Technologie verwenden, um neurologische Veränderungen im Gehirn während und nach der definierten Musikintervention sichtbar zu machen; (2) Wir werden modernste Aktigraphie verwenden, um musikinduzierte Veränderungen im Slow-Wave- und Rapid-Eye-Movement-Schlaf (REM) qualitativ und quantitativ zu messen. und (3) wir werden eine ausgefeilte und präzise Methodik zur Repertoireauswahl verwenden, die von erfahrenen Musikern in unserem Team entwickelt wurde und darauf abzielt, die Reproduzierbarkeit und wissenschaftliche Genauigkeit zukünftiger Musikinterventionsstudien zu erhöhen. Wir bündeln die interdisziplinäre Expertise unseres Teams aus Konzertmusikern, einem Grammy-nominierten Komponisten, Akutmedizinern, Chirurgen und Schlafexperten bei Houston Methodist und versuchen, die Auswirkungen definierter musikalischer Interventionen auf Schlaf, Stress und Burnout zu messen Vom Barock bis zum 21. Jahrhundert und enthält eine Kombination aus 16 universellen kompositorischen Entspannungselementen, die zuvor von unserem Team extrahiert und bewertet wurden.
Unser langfristiges Ziel ist die Implementierung und Verbreitung definierter und wissenschaftlich reproduzierbarer stressreduzierender und schlaffördernder Musikinterventionen auf klinischer und politischer Ebene, die psychophysiologischen Stress lindern und die Schwere und Prävalenz von Schlafentzug und Burnout bei Gesundheitsdienstleistern verringern können.
Zweck der Studie / Ziele
Ziel 1 Messung der Auswirkung definierter Musikinterventionen auf die Qualität und Quantität des Schlafs bei Akutchirurgen unter Verwendung von WHOOP, einem klinisch validierten Aktigraphiegerät. Unser Forschungsziel besteht darin, sowohl vorab als auch selbst ausgewählte Musikinterventionen vor dem Zubettgehen als Low-Level-Bewertung zu bewerten. Kostenfreie, risikofreie, nicht-invasive, einfach zu implementierende und nicht-pharmakologische Technik zur qualitativen und quantitativen Verbesserung des Schlafs bei Akutpflegern, Stipendiaten und Bewohnern, gemessen mit dem klinisch validierten Aktigraphieband (WHOOP).
Ziel 2: Validierung der musikinduzierten Stressreduktion und Verbesserung der Emotionsregulation durch erhöhte Frontal-Amygdala-Verbindung und Verwendung von 7-Tesla-fMRT. Wir möchten neuronale Mechanismen untersuchen, die einer beeinträchtigten emotionalen Regulation infolge von Schlafentzug zugrunde liegen, und ein besseres Verständnis entwickeln über die Auswirkungen von Musikinterventionen auf die menschliche Stressreaktion. Es wird ein Algorithmus zur graphentheoretischen Analyse von Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) entwickelt. Emotionale Zentren einschließlich der Amygdala- und bilateralen Insula-Aktivierungsmuster werden visualisiert. Der Einfluss von Musik auf die Verbindung zwischen Frontallappen und Amygdala wird untersucht. Eine Netzwerk-Clustering-Analyse wird durchgeführt, um funktionelle Untereinheiten mit den höchsten durch Musikexposition hervorgerufenen Interaktionen zu bewerten. 7-Tesla-fMRT in Verbindung mit graphentheoretischer Netzwerkanalyse wird verwendet, um funktionelle Untereinheiten im menschlichen Gehirn unter verordneter und selbstgewählter Musikintervention zu identifizieren und zu differenzieren.
Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen einer definierten Musikintervention auf selbstberichteten psychischen Stress, Schlafqualität und Burnout bei Akutchirurgen mithilfe validierter Umfragen
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen definierter Musikinterventionen auf selbstberichteten psychischen Stress mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI), auf Qualität und Quantität des Schlafes mithilfe des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) und auf selbstberichtetes Burnout zu messen Syndrom mithilfe des Maslach Burnout Inventory (MBI). Unser Ziel ist es auch, potenzielle Unterschiede zwischen der selbst ausgewählten Musik und vorab ausgewählten Musikgruppen zu untersuchen und die Hypothese zu testen, dass vorab ausgewähltes Musikrepertoire, das definierte kompositorische Entspannungselemente enthält, vergleichbare oder bessere Ergebnisse bei der Verbesserung des Schlafs und der Reduzierung der selbstberichteten Schlafqualität erzielt betonen. Darüber hinaus wird ein kurzer Fragebogen zur musikalischen Erfahrung (BMEQ) als Information zum musikalischen Hintergrund der Teilnehmer gesammelt, um den möglichen Zusammenhang zwischen der Anfälligkeit für Musikinterventionen und vorheriger musikalischer Ausbildung, Präferenz und Exposition zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Oberarzt am Houston Methodist Hospital, Houston TX
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte Schlafapnoe
- schwerhörig
- kognitive Beeinträchtigung
- große Metallimplantate
- Selbstberichteter regelmäßiger Gebrauch verschriebener Schlafmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musiktherapie, verordnet
In den Wochen 2 bis 5 unternahmen die Teilnehmer der vorgeschriebenen Musikgruppe unmittelbar vor dem Schlafengehen mindestens 15 Minuten (obligatorisch) eine nächtliche selbst verabreichte Musikintervention.
|
Alle für die vorgeschriebene Intervention ausgewählten Musikstücke enthalten kompositorische Elemente der Entspannung, die von professionellen Konzertkünstlern und einem Grammy-nominierten Komponisten analysiert, vorbereitet und aufgenommen wurden.
Zu den kompositorischen Elementen gehörten Akzentuierung, Artikulation, Dynamikumfang, Vertrautheit, Interpretationskompetenz, melodische Form, Metrum, Aufnahmequalität, Wiederholung, Register, Rubato, Tempo, Textur, Klangfarbe, Übergang und Tonalität.
Diese 15 Repertoireauswahlparameter wurden verwendet, um die vorgeschriebene Musikwiedergabeliste für diese Studie auszuwählen.
Die für die Studie verwendete Musik wurde von einem passwortgeschützten Google Drive heruntergeladen, auf das die Studienteilnehmer der Interventionsgruppe „vorgeschriebene Musik“ zugreifen konnten.
|
|
Experimental: Musiktherapie, selbst ausgewählt
In den Wochen 2 bis 5 unterzogen sich die Teilnehmer der selbstgewählten Musikgruppe unmittelbar vor dem Schlafengehen mindestens 15 Minuten (obligatorisch) einer nächtlichen selbst verabreichten Musikintervention.
|
Alle Musikstücke wurden vom Teilnehmer selbst ausgewählt
|
|
Kein Eingriff: Keine Musiktherapiekontrolle
In den Wochen 2 bis 5 machten die Teilnehmer der Gruppe ohne Musik wie gewohnt weiter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Schlafmenge (Gesamtschlafdauer, Stunden)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vom WHOOP-Gerät aufgezeichnete Schlafstunden vor und nach dem Eingriff
|
6 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung der Schlafqualität (Leichtschlafdauer, Stunden)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Stunden leichten Schlafs, die vom WHOOP-Gerät vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet wurden
|
6 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung der Schlafqualität (Schlafdauer bei schnellen Augenbewegungen, Stunden)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Stundenlanger Schlaf mit schnellen Augenbewegungen, aufgezeichnet vom WHOOP-Gerät vor und nach dem Eingriff
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Ruheherzfrequenz, Schläge pro Minute
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung der vom WHOOP-Gerät aufgezeichneten Ruheherzfrequenz vor und nach dem Eingriff
|
6 Wochen
|
|
Mittlere Änderung des quadratischen Mittelwerts der Herzfrequenzvariabilität aufeinanderfolgender Frequenz-Rhythmus-Intervallunterschiede
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, die vom WHOOP-Gerät vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet wurde
|
6 Wochen
|
|
Mittlere Änderung als Reaktion auf Lärm auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung der Reaktion, bewertet als funktionelle Konnektivität in der Insularegion, aufgezeichnet durch fMRT vor und nach dem Eingriff
|
6 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung der empathischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung der Reaktion, bewertet als funktionelle Konnektivität in der anterioren cingulären Region, aufgezeichnet durch fMRT vor und nach dem Eingriff
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- McPherson T, Berger D, Alagapan S, Frohlich F. Active and Passive Rhythmic Music Therapy Interventions Differentially Modulate Sympathetic Autonomic Nervous System Activity. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):240-264. doi: 10.1093/jmt/thz007.
- Nowak J, Dimitrov A, Oei NYL, Walter H, Adli M, Veer IM. Association of naturally occurring sleep loss with reduced amygdala resting-state functional connectivity following psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2020 Apr;114:104585. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104585. Epub 2020 Jan 24.
- Oskrochi Y, Maruthappu M, Henriksson M, Davies AH, Shalhoub J. Beyond the body: A systematic review of the nonphysical effects of a surgical career. Surgery. 2016 Feb;159(2):650-64. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Deneva T, Ianakiev Y, Keskinova D. Burnout Syndrome in Physicians-Psychological Assessment and Biomarker Research. Medicina (Kaunas). 2019 May 24;55(5):209. doi: 10.3390/medicina55050209.
- Jackson-Koku G, Grime P. Emotion regulation and burnout in doctors: a systematic review. Occup Med (Lond). 2019 Feb 7;69(1):9-21. doi: 10.1093/occmed/kqz004. Erratum In: Occup Med (Lond). 2019 Jun 24;69(4):304.
- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00024163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .