- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05980429
Sen i stres u pracowników służby zdrowia po zdefiniowanej interwencji muzycznej przeprowadzonej przez 7-Teslowy fMRI i aktygrafia
Neurofizjologiczny wpływ przepisanej i samodzielnie wybranej interwencji muzycznej na sen, zmienność rytmu serca, stres i wypalenie podczas wizyt chirurgicznych - pilotażowe 7-Teslowe fMRI i aktygrafia Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie badania Brak snu stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa w środowiskach pracy, w których występuje ostry stres, duża autonomia, natychmiastowość i wysokie ryzyko, gdzie niewielkie błędy w ocenie lub wydajności motorycznej mogą mieć szkodliwy wpływ na wyniki kliniczne i wyniki pacjentów. Zgłoszono, że 65% lekarzy pogotowia ratunkowego cierpi na ostrą i przewlekłą deprywację snu, a 50-70% lekarzy pogotowia zgłosiło objawy wypalenia zawodowego. Pozbawieni snu chirurdzy wykonywali zadania chirurgiczne mniej kompetentnie i wolniej niż chirurdzy pod wpływem alkoholu. Wcześniejsze badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) powiązały brak snu z upośledzoną zdolnością do regulacji w dół negatywnych emocji. Muzyka służy jako skuteczny i potężny modulator ludzkich reakcji stresowych, skutecznie łagodząc stres psychofizjologiczny, wzmacniając funkcjonalną łączność w ośrodkach emocjonalnych w mózgu i poprawiając sen poprzez dynamiczną modulację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), autonomicznego układu nerwowego ( ANS) i zmienność rytmu serca (HRV).
Naszą główną hipotezą jest to, że słuchanie potwierdzonej muzyki redukującej stres, zawierającej określone kompozycyjne elementy relaksacyjne, poprawi jakość i/lub ilość snu, zmniejszy zgłaszany przez samych siebie stres psychiczny i złagodzi wypalenie u pracowników służby zdrowia. Naszym celem jest przetestowanie tej hipotezy poprzez pomiar zmian przed, w trakcie i po interwencji w aktywacji mózgu, łączności funkcjonalnej i uwalnianiu neuroprzekaźników za pomocą fMRI 7-Tesli; w jakościowych i ilościowych schematach snu przy użyciu klinicznie zwalidowanych pasków aktygraficznych; oraz w zgłaszanym przez siebie stresie psychicznym i wypaleniu za pomocą zatwierdzonych ankiet. Staramy się zebrać dane niezbędne do formalnej interwencji mającej na celu poprawę rutyny przed snem wśród świadczeniodawców podatnych na ostry i przewlekły stres, deprywację snu, depresję i wypalenie.
Nowość naszego proponowanego badania jest trojaka: (1) wykorzystamy technologię fMRI o wysokiej rozdzielczości 7 tesli do wizualizacji zmian neurologicznych w mózgu podczas i po określonej interwencji muzycznej; (2) użyjemy najnowocześniejszej aktygrafii do jakościowego i ilościowego pomiaru wywołanych muzyką zmian snu wolnofalowego i REM; oraz (3) będziemy stosować wyrafinowaną i precyzyjną metodologię doboru repertuaru, opracowaną przez doświadczonych muzyków z naszego zespołu i mającą na celu zwiększenie powtarzalności i rygoru naukowego w przyszłych badaniach interwencyjnych muzyki. Zbierając interdyscyplinarne doświadczenie naszego zespołu złożone z muzyków koncertowych, kompozytora nominowanego do nagrody Grammy, lekarzy pierwszego kontaktu, chirurgów i ekspertów ds. Od baroku do XXI wieku i zawierający kombinację 16 uniwersalnych Kompozycyjnych Elementów Relaksu, wcześniej wyodrębnionych i ocenionych przez nasz zespół.
Naszym długoterminowym celem jest wdrożenie i rozpowszechnienie zdefiniowanych i odtwarzalnych naukowo interwencji muzycznych zmniejszających stres i poprawiających sen na poziomie kliniki i polityki, które mogą złagodzić stres psychofizjologiczny oraz zmniejszyć nasilenie i częstość występowania deprywacji snu i wypalenia zawodowego u pracowników służby zdrowia.
Cel badania / Cele
Cel 1 Zmierzenie wpływu określonej interwencji muzycznej na jakość i ilość snu u chirurgów zajmujących się ostrymi stanami za pomocą WHOOP — klinicznie potwierdzonego urządzenia do aktygrafii Naszym celem badawczym jest ocena zarówno wcześniej wybranych, jak i samodzielnie wybranych interwencji muzycznych przed snem jako nisko- Kosztowna, zerowa ryzyko, nieinwazyjna, łatwa do wdrożenia i niefarmakologiczna technika poprawiająca jakościowo i ilościowo sen u pacjentów z oddziałów intensywnej opieki medycznej, stypendystów i rezydentów, mierzona klinicznie zatwierdzonym paskiem aktygraficznym (WHOOP).
Cel 2 Zatwierdzenie wywołanej muzyką redukcji stresu i poprawy regulacji emocji poprzez zwiększenie połączenia czołowo-ciałowego i za pomocą 7-Teslowego fMRI. wpływu interwencji muzycznej na reakcję stresową człowieka. Opracowany zostanie algorytm analizy grafowo-teoretycznej danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Zostaną zwizualizowane ośrodki emocjonalne, w tym wzorce aktywacji ciała migdałowatego i obustronnej wyspy. Zbadany zostanie wpływ muzyki na połączenie płata czołowego z ciałem migdałowatym. Analiza skupień sieci zostanie przeprowadzona w celu oceny podjednostek funkcjonalnych o najwyższych interakcjach wywołanych ekspozycją na muzykę. 7-Teslowy fMRI w połączeniu z grafową teoretyczną analizą sieci zostanie wykorzystany do zidentyfikowania i rozróżnienia funkcjonalnych podjednostek w ludzkim mózgu pod wpływem przepisanej i samodzielnie wybranej interwencji muzycznej.
Cel 3 Ocena wpływu określonej interwencji muzycznej na zgłaszany przez samych siebie stres psychiczny, jakość snu i wypalenie u chirurgów zajmujących się ostrym dyżurem za pomocą zatwierdzonych ankiet
Naszym celem jest zmierzenie wpływu określonej interwencji muzycznej na zgłaszany przez siebie stres psychiczny za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), na jakość i ilość snu za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburga (PSQI) oraz na samoopisowe wypalenie zespołu wypalenia zawodowego przy użyciu Inwentarza Wypalenia Maslacha (MBI). Naszym celem jest również zbadanie potencjalnych różnic między samodzielnie wybraną muzyką a wybranymi wcześniej grupami muzycznymi oraz przetestowanie hipotezy, że wstępnie wybrany repertuar muzyczny zawierający określone kompozycyjne elementy relaksacyjne przyniesie porównywalne lub lepsze wyniki w poprawie snu i zmniejszeniu zgłaszanych przez siebie stres. Dodatkowo zostanie zebrany Kwestionariusz Krótkich Doświadczeń Muzycznych (BMEQ) jako informacja o muzycznym pochodzeniu uczestników w celu zbadania potencjalnego związku między podatnością na interwencje muzyczne a wcześniejszym wykształceniem muzycznym, preferencjami i ekspozycją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• chirurg prowadzący w Houston Methodist Hospital w Houston w Teksasie
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowany bezdech senny
- upośledzenie słuchu
- upośledzenie funkcji poznawczych
- duże metalowe implanty
- Samodzielnie zgłaszane regularne stosowanie przepisanych leków nasennych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzykoterapia, przepisana
W tygodniach 2-5 uczestnicy przepisanej grupy muzycznej przeszli co najmniej 15 minut (obowiązkowe) wieczornej interwencji muzycznej, którą samodzielnie wykonywali bezpośrednio przed snem.
|
Wszystkie utwory muzyczne wybrane do wymaganej interwencji zawierają elementy kompozycyjne o charakterze relaksacyjnym, przeanalizowane, przygotowane i nagrane przez profesjonalnych artystów koncertujących oraz kompozytora nominowanego do nagrody Grammy.
Elementy kompozycji obejmowały akcentowanie, artykulację, zakres dynamiki, znajomość, wiedzę interpretacyjną, kształt melodyczny, metrum, jakość nagrania, powtórzenie, rejestr, rubato, tempo, teksturę, barwę, przejście i tonację.
Tych 15 parametrów wyboru repertuaru wykorzystano do wybrania zalecanej listy odtwarzania muzyki do tego badania.
Muzykę wykorzystaną w badaniu pobrano z chronionego hasłem Dysku Google, dostępnego dla uczestników badania przypisanych do grupy interwencyjnej „przepisana muzyka”.
|
|
Eksperymentalny: Muzykoterapia, wybrana samodzielnie
W tygodniach 2-5 uczestnicy samodzielnie wybranej grupy muzycznej przeszli co najmniej 15 minut (obowiązkowo) wieczornej interwencji muzycznej, którą samodzielnie wykonywali bezpośrednio przed snem.
|
Wszystkie utwory muzyczne zostały wybrane przez uczestników
|
|
Brak interwencji: Brak kontroli nad muzykoterapią
W tygodniach 2-5 uczestnicy grupy bez muzyki kontynuowali zajęcia jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ilości snu (całkowity czas snu, godziny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Godziny snu zarejestrowane przez urządzenie WHOOP przed i po interwencji
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana jakości snu (krótki czas snu, godziny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Godziny lekkiego snu zarejestrowane przez urządzenie WHOOP przed i po interwencji
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana jakości snu (czas trwania snu przy szybkich ruchach gałek ocznych, godziny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Godziny snu z szybkimi ruchami gałek ocznych zarejestrowane przez urządzenie WHOOP przed i po interwencji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana tętna spoczynkowego w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana tętna spoczynkowego zarejestrowana przez urządzenie WHOOP przed i po interwencji
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana zmienności rytmu serca średnia kwadratowa kolejnych różnic interwałów rytmu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana zmienności rytmu serca zarejestrowana przez urządzenie WHOOP przed i po interwencji
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana w odpowiedzi na hałas na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana odpowiedzi oceniona jako łączność funkcjonalna w regionie wyspy zarejestrowana przez fMRI przed interwencją po interwencji
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana odpowiedzi empatycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana odpowiedzi oceniana jako funkcjonalna łączność w przednim obszarze zakrętu obręczy zarejestrowana przez fMRI przed i po interwencji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Strine TW, Chapman DP. Associations of frequent sleep insufficiency with health-related quality of life and health behaviors. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.sleep.2004.06.003.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- McPherson T, Berger D, Alagapan S, Frohlich F. Active and Passive Rhythmic Music Therapy Interventions Differentially Modulate Sympathetic Autonomic Nervous System Activity. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):240-264. doi: 10.1093/jmt/thz007.
- Nowak J, Dimitrov A, Oei NYL, Walter H, Adli M, Veer IM. Association of naturally occurring sleep loss with reduced amygdala resting-state functional connectivity following psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2020 Apr;114:104585. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104585. Epub 2020 Jan 24.
- Oskrochi Y, Maruthappu M, Henriksson M, Davies AH, Shalhoub J. Beyond the body: A systematic review of the nonphysical effects of a surgical career. Surgery. 2016 Feb;159(2):650-64. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Deneva T, Ianakiev Y, Keskinova D. Burnout Syndrome in Physicians-Psychological Assessment and Biomarker Research. Medicina (Kaunas). 2019 May 24;55(5):209. doi: 10.3390/medicina55050209.
- Jackson-Koku G, Grime P. Emotion regulation and burnout in doctors: a systematic review. Occup Med (Lond). 2019 Feb 7;69(1):9-21. doi: 10.1093/occmed/kqz004. Erratum In: Occup Med (Lond). 2019 Jun 24;69(4):304.
- Zentner M, Grandjean D, Scherer KR. Emotions evoked by the sound of music: characterization, classification, and measurement. Emotion. 2008 Aug;8(4):494-521. doi: 10.1037/1528-3542.8.4.494.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00024163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .