Elotutsumabi, CC-92480 ja deksametasoni uusiutuneen tai refraktaarisen myelooman hoitoon CD38- ja BCMA-kohdennettujen terapioiden jälkeen
sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abdullah Khan
Elotutsumabin, CC-92480:n ja deksametasonin turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneessa/refraktorisessa myeloomassa CD38- ja BCMA-kohdennettujen terapioiden jälkeen
Tässä Ib-vaiheen tutkimuksessa testataan CC-92480:n turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä elotutsumabin ja deksametasonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen (relapsoitunut) tai joka ei reagoi hoitoon tai ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (refraktiivinen).
Multippeli myelooma (MM) on edelleen toiseksi yleisin hematologinen pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa.
Useita hoitoja on hyväksytty MM-potilaille, mukaan lukien CD38- ja B-solujen kypsyvä antigeeni (BCMA) -kohdennettu hoito (vasta-aine- ja plasmasoluhoidot, jotka auttavat kehon immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja); potilaat kuitenkin usein uusiutuvat ja tulevat vastustuskykyisiksi näille hoidoille.
Tämän vuoksi on tärkeää tunnistaa tehokkaat hoitovaihtoehdot potilaille, jotka etenevät anti-CD38-hoidolla ja BCMA-ohjatulla hoidolla.
Elotutsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on eräänlainen proteiini, joka voi sitoutua muihin kohdesoluihin estääkseen niitä toimimasta niin kuin niiden pitäisi tai saada ne toimimaan eri tavalla.
Elotutsumabi vaikuttaa kohdistamalla myeloomasoluissa olevaan SLAMF7-nimiseen proteiiniin ja helpottaa immuunijärjestelmän kohdistamista syöpään.
CC-92480 toimii sitoutumalla proteiiniin nimeltä CRBN, joka laukaisee proteiinien hajoamisen: Ikaros ja Aiolos, mikä johtaa solukuolemaan multippeli myeloomasoluissa.
Deksametasoni on laboratoriossa valmistettu synteettinen lisämunuaiskuoren steroidi tai steroidi, jota aivojen lisämunuainen normaalisti valmistaa ja joka auttaa säätelemään munuaisten käsittelemien erilaisten kemikaalien ja veden määrää.
Sitä käytetään myös myeloomapotilailla sairauden hoidossa.
CC-92480:n yhdistelmä elotutsumabin ja deksametasonin kanssa voi olla turvallinen ja tehokas hoito, kun sitä annetaan potilaille, joilla on uusiutunut tai toistuva MM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Elotutsumabin, metsigdomidin (CC-92480) ja deksametasonin (E480d) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM) ja jotka ovat saaneet >= 2 aiempaa hoito-ohjelmaa mukaan lukien CD38- ja BCMA-kohdennettu hoito .
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida E480d:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) (kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteerien mukaan).
II. Määritä aika vasteeseen (TTR), vasteen kesto (DOR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 1 vuoden kohdalla ja kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden kohdalla.
III. Tarkista minimaaliset jäännöstaudin (MRD) negatiivisuudet seuraavan sukupolven sekvensoinnilla potilailla, joiden epäillään saavuttavan täydellisen vasteen (CR).
IV. Korrelatiiviset tutkimukset sisältävät muutoksia lymfosyyttialaryhmissä hoidon aikana, MM-solujen immunofenotyyppiä ja CRBN:n, Ikaroksen ja Aiolosin ilmentymistä.
V. Elämänlaatu (QOL) arvioidaan.
YHTEENVETO: Tämä on CC-92480:n annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa annoksen laajennustutkimus.
Potilaat saavat elotutsumabia suonensisäisesti (IV) jaksojen 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten jokaisena seuraavan syklin päivänä 1. Potilaat saavat myös CC-92480:ta suun kautta (PO) kunkin syklin päivinä 1-21 ja deksametasonia IV tai PO kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille voidaan tehdä kaikukardiografia (ECHO) seulonnan aikana ja magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) tai röntgenkuvaus seulonnan ja tutkimuksen aikana kliinisen tarpeen mukaan. Potilaille tehdään myös verinäytteenotto sekä luuydinbiopsia ja aspiraatio seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 ja 60 päivän välein ja sen jälkeen 12 viikon välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on merkkejä uusiutuneesta tai refraktorisesta taudista kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti ja mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:
- Seerumin M-proteiini >= 1,0 g/dl
- Virtsan monoklonaalinen proteiini >= 200 mg/24h
- Vapaan kevytketjun (FLC) taso >= 10 mg/dl (>= 100 mg/l) ja epänormaali seerumin vapaan kevytketjun suhde (< 0,26 tai > 1,65)
Potilailla on täytynyt olla vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien lenalidomidi, proteasomin estäjä (PI), anti-CD38-vasta-aine ja BCMA-kohdennettu hoito
- Aiempi elotutsumabi on sallittu, mutta elotutsumabia saavat potilaat, joilla on etenevä sairaus (PD), suljetaan pois. vähintään 6 kuukautta on kulunut aikaisemmasta elotutsumabialtistuksesta
- Potilaiden hemoglobiinin tulee olla >= 7g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
Verihiutaleet >= 70 000/ul
- Jos plasmasoluprosentti luuydinbiopsia-aspiraatissa tai -ytimessä on > 30 %, verihiutaleiden tarve säädetään arvoon 50 000/ul
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) / alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min käyttämällä munuaistaudin ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD)
- Vasemman kammion ejektiofraktio >= 30 %; lähtötilan kaikututkimusta (ECHO) ei vaadita, jos ECHO on tehty edellisen vuoden aikana eikä potilailla ole uusia sydämen vajaatoimintaan viittaavia merkkejä/oireita
- Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
- Ei New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoimintaa
- 12-kytkentäinen EKG, jossa QT-aika laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) = < 470 ms.
- Potilaan on kyettävä nielemään kapseli tai tabletti
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus
- Potilaiden on saatava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) arvo < 2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta seksistä tai käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti. Tämä sisältää yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (munanjohtimen sidonta, kohdunsisäinen laite [IUD], hormonaalinen [esiintymispillerit, injektiot, hormonaaliset laastarit, emätinrenkaat tai implantit] tai kumppanin vasektomia) ja yhden tehokkaan lisäehkäisymenetelmän (miesten lateksi tai synteettinen kondomi) , pallea tai kohdunkaulan korkki). Ehkäisy on aloitettava 4 viikkoa ennen annostelua ja sitä on jatkettava 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Luotettava ehkäisy on tarkoitettu myös silloin, kun on ollut lapsettomuutta, ellei se johdu kohdunpoistosta
- Tutkijat neuvovat WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia miespuolisia osallistujia raskauden ehkäisyn tärkeydestä ja odottamattoman raskauden vaikutuksista
- Kaikille WOCBP:ille vaaditaan negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
- Imetys ei ole sallittua
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (lateksi tai synteettinen kondomi) tutkimuksen ajan ja enintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Kriteerit pätevät myös atsoospermiset urokset
- Miesten tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana ja jatkaa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia, primäärinen amyloidikevytketju (AL) amyloidoosi, primaarinen plasmasoluleukemia tai polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalisten plasmasolujen häiriö, ihomuutosoireyhtymä (POEMS)
- Potilaat, joilla on sekundaarinen plasmasoluleukemia, ovat sallittuja
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia > National Cancer Institute (NCI) yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), asteen 2 tai asteen 2 perifeerinen neuropatia ja kipu
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja protokollahoidon aloitushetkellä muuhun kuin fysiologiseen ylläpitohoitoon
- Täydentävien tai vaihtoehtoisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joka sekoittaisi tutkimuslääkkeiden toksisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen tulkinnan
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai yliherkkyys elotutsumabille, lenalidomidille tai pomalidomidille
- Vahvojen CYP3A-modulaattoreiden samanaikainen käyttö; Protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö = < 2 viikkoa ennen CC-92480:n aloittamista
Ei-hyväksyttävät hengitysteiden riskitekijät, jotka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on alle 50 % ennustetusta normaalista
- Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai jolla on tällä hetkellä hallitsematon astma, jolla on jokin luokitus
Ei-hyväksyttävät sydänriskitekijät, jotka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Täydellinen vasemman nipun haara, bifaskikulaarinen tukos tai kliinisesti merkittävä poikkeava EKG-löydös seulonnassa
- QT-ajan pidentyminen EKG-seulonta-EKG:ssä määritettynä toistuvalla osoittamalla QTc-aika > 470 ms Friderician QT-korjauskaavaa käyttäen; suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Epästabiili angina
- Potilaat, jotka ovat saaneet kohdennettuja tai tutkittavia aineita 2 viikon tai 5 aineen ja aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ja jotka eivät ole toipuneet näiden hoitojen sivuvaikutuksista
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus = < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksen sivuvaikutuksista
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C:lle; HIV:n ja hepatiitti C:n perustestiä ei vaadita
Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg]+); hepatiitti b -viruksen (HBV) seulonta vaaditaan ennen hoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on aikaisempi hepatiitti B -rokote, ovat sallittuja (määriteltynä HBsAg-, hepatiitti B -viruksen pintavasta-aine [anti-HBs]+, hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine [anti-HBc]-)
- Ei-aktiivinen B-hepatiitti (HBsAg-, anti-HBs+, anti-HBc+) voidaan ottaa mukaan vain sponsorin hyväksynnän jälkeen uudelleenaktivoitumisriskin huomioon ottamisen jälkeen (lisäseulonta ja seuranta hepatiitti B:n varalta ja konsultaatio maksasairausasiantuntijan kanssa saattaa olla tarpeen )
- Potilaita, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii aktiivista hoitoa, ei tule ottaa mukaan ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan tai rintasyöpää in situ.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus tai muu toimenpide, joka voi tutkijan (tutkijien) mielestä häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä tai nielemistä
- Potilaat, joilla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimushenkilöstön heille antamia ohjeita
- Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija(t) katsovat todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (elotutsumabi, CC-92480, deksametasoni)
Potilaat saavat elotutsumabi IV jaksojen 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten jokaisena seuraavan syklin päivänä 1.
Potilaat saavat myös CC-92480 PO kunkin syklin päivinä 1-21 ja deksametasoni IV tai PO kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille voidaan tehdä ECHO seulonnan aikana ja MRI-, CT- tai röntgenkuvaus seulonnan ja tutkimuksen aikana kliinisen aiheen mukaisesti.
Potilaille tehdään myös verinäytteenotto sekä luuydinbiopsia ja aspiraatio seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi ECHO
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia ja aspiraatio
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia ja aspiraatio
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos metsigdomidia (CC-92480) yhdessä elotutsumabin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (jakso 1)
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista toksisuudesta, jonka katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen ja joka ilmenee hoitojakson 1 aikana.
Lisäksi kyvyttömyys ottaa >= 75 % suunnitelluista CC-92480-annoksista tai saada syklin 2 vuorokauden 1 annoksia syklin 1 lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi katsotaan DLT:ksi.
|
Jopa 28 päivää (jakso 1)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Yhdistelmähoidon haittatapahtumat ja toksisuudet tehdään yhteenveto National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisun versiolla 5.0.
Myrkyllisyydet arvioidaan yleisesti sekä annostason mukaan.
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan toksisuusmallien määrittämiseksi.
Vakavien (aste 3+) haittatapahtumien tai toksisuuksien ilmaantuvuus kuvataan.
Arvioi myös hoito-ohjelman siedettävyyttä arvioimalla niiden potilaiden lukumäärän, jotka tarvitsivat annoksen muuttamista ja/tai annoksen viivästymistä.
Lisäksi se kaappaa niiden potilaiden osuuden, jotka lopettavat hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimusohjelmaa, arvioidaan toksisuuden suhteen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen; kuoleman kilpailevana riskinä, arvioituna 1 vuoden kohdalla
|
Tutkimushoidon antituumoriaktiivisuuden ensisijainen arviointi arvioidaan IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
TTP:n osalta kumulatiiviset ilmaantuvuusluvut lasketaan ja niitä verrataan käyttämällä Grayn kilpailevien riskien testilaskentaa.
|
Hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen; kuoleman kilpailevana riskinä, arvioituna 1 vuoden kohdalla
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes mittauskriteerit täyttyvät PR:lle, erittäin hyvälle osittaiselle vasteelle (VGPR) tai täydelliselle vasteelle (CR) (kumpi tila kirjataan ensin), arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
Tutkimushoidon antituumoriaktiivisuuden ensisijainen arviointi arvioidaan IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
TTR:lle kumulatiiviset ilmaantuvuusluvut lasketaan ja niitä verrataan käyttämällä Grayn testiä kilpailevien riskien osalta.
|
Hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes mittauskriteerit täyttyvät PR:lle, erittäin hyvälle osittaiselle vasteelle (VGPR) tai täydelliselle vasteelle (CR) (kumpi tila kirjataan ensin), arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun mittauskriteerit täyttyvät osittaisen vasteen tai paremman (riippuen siitä, kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
DOR lasketaan koehenkilöille, joiden paras vastaus on joko PR, VGPR tai CR.
Tutkimushoidon antituumoriaktiivisuuden ensisijainen arviointi arvioidaan IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
DOR analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Eloonjäämistodennäköisyys ja mediaani DOR lasketaan yhdessä 95 % CI:n kanssa, ja potilasalaryhmien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
|
Siitä hetkestä lähtien, kun mittauskriteerit täyttyvät osittaisen vasteen tai paremman (riippuen siitä, kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
Tutkimushoidon antituumoriaktiivisuuden ensisijainen arviointi arvioidaan IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
PFS analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Eloonjäämistodennäköisyys ja mediaani PFS lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa, ja potilasalaryhmien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna 1 vuosi
|
Tutkimushoidon antituumoriaktiivisuuden ensisijainen arviointi arvioidaan IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
Käyttöjärjestelmä analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Eloonjäämistodennäköisyys ja mediaani OS lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa, ja potilasalaryhmien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
|
Hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna 1 vuosi
|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Viimeisellä opintokäynnillä enintään 2 vuotta
|
Suunniteltu potilaille, joiden epäillään saavuttaneen CR:n.
MRD-negatiivisuuteen liittyy parempia tuloksia kuin MRD-positiivisuus.
|
Viimeisellä opintokäynnillä enintään 2 vuotta
|
|
Muutokset lymfosyyttialaryhmissä hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Näiden markkerien ilmentymisen muutoksia ajan mittaan tutkitaan annostason mukaan graafisesti.
Lymfosyyttialaryhmien muutosten, säätelevien T-solujen kokonaismäärän ja suhteen välisiä suhteita tutkitaan graafisesti (esim.
side-by-side boxplots) ja kvantitatiivisilla yhteenvedoilla, joita verrataan Mann-Whitney-testillä tai Fisherin eksaktitestillä riippuen ilmaisutietojen tietotyypistä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutokset CRBN:n, Ikaroksen ja Aiolosin ilmentymisessä hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Näiden markkerien ilmentymisen muutoksia ajan mittaan tutkitaan annostason mukaan graafisesti.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
Mitattu Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä Global 10 Quality of Life Survey ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Multippeli myelooma20.
Toistuvien mittausten lineaarinen sekamalli sopii kaikkiin QOL-pisteisiin.
Malli sisältää kaikki aikapisteet (perustaso vertailuistunnona 0 ja 1-6 tai korkeampi jokaiselle kuukausimitalle) ja potilastason satunnaisvaikutuksen.
Mallista saadaan p-arvo lähtötason QOL:n ja QOL:n väliselle erolle tutkimuksen lopussa, ja jos positiivinen ero p-arvon kanssa on < 0,05, QOL nähdään parantuneena.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
|
Muutokset multippelin myeloomasolujen immunofenotyypissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Korrelatiivisia tutkimuksia, mukaan lukien näiden markkerien ilmentymisen muutokset ajan mittaan, tutkitaan annostason mukaan graafisesti.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
Tutkimushoidon antituumoriaktiivisuuden ensisijainen arviointi arvioidaan IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
VGPR analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Eloonjäämistodennäköisyys ja mediaani DOR lasketaan yhdessä 95 % CI:n kanssa, ja potilasalaryhmien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
Tutkimushoidon antituumoriaktiivisuuden ensisijainen arviointi arvioidaan IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
CR analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Eloonjäämistodennäköisyys ja mediaani DOR lasketaan yhdessä 95 % CI:n kanssa, ja potilasalaryhmien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah M Khan, MBBS, MSc, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Fyysiset ilmiöt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Spektrianalyysi
- Raskaat
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- elotutsumabi
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- Röntgenkuva
- Phantomit, kuvantaminen
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-22207
- NCI-2023-05518 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .