Tutkimus terveillä ihmisillä sen testaamiseksi, kuinka hyvin toistetut BI 3032950-annokset siedetään
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 3032950:n useiden nousevien suonensisäisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miehillä ja naisilla (yksisokko, satunnaistettu annosryhmissä, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa BI 3032950:n useiden nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä mieshenkilöillä ja postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naishenkilöillä (WNOCBP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP) - postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut naishenkilöt tutkijan arvioiden mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen ottamista. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella; dokumentoidun "valkotakkin verenpainetaudin" tapauksessa päätös kelpoisuudesta jätetään tutkijan tehtäväksi
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitykselliseksi. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo vastaa BI 3032950
|
|
Kokeellinen: BI 3032950: Annosryhmä 1
|
BI 3032950
|
|
Kokeellinen: BI 3032950: Annosryhmä 2
|
BI 3032950
|
|
Kokeellinen: BI 3032950: Annosryhmä 3
|
BI 3032950
|
|
Kokeellinen: BI 3032950: Annosryhmä 4
|
BI 3032950
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 137 asti
|
Päivään 137 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen, jonka tutkija arvioi lääkkeeseen liittyväksi
Aikaikkuna: Päivään 137 asti
|
Päivään 137 asti
|
|
Pinta-ala seerumissa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,)
Aikaikkuna: Päivästä 22 päivään 134
|
Päivästä 22 päivään 134
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 22 päivään 134
|
Päivästä 22 päivään 134
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1486-0002
- U1111-1289-1904 (Rekisterin tunniste: WHO Registry)
- 2023-503332-40-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventioon liittyvät, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen.
Poikkeuksia saattaa olla, esim.
tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .