- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05985200
Un estudio en personas sanas para evaluar qué tan bien se toleran las dosis repetidas de BI 3032950
2 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis intravenosas crecientes de BI 3032950 en sujetos sanos masculinos y femeninos (simple ciego, aleatorizado dentro de los grupos de dosis, diseño de grupos paralelos controlados con placebo)
Los objetivos principales de este ensayo son investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de múltiples dosis intravenosas crecientes de BI 3032950 en sujetos masculinos sanos y sujetos posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente (WNOCBP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 080049616
- Correo electrónico: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y sujetos femeninos sin potencial fértil (WNOCBP) - sujetos femeninos posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente de acuerdo con la evaluación del investigador, en base a un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), pulso (PR), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 65 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia internacional sobre armonización-buenas prácticas clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo Se aplican criterios de inclusión adicionales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 100 latidos por minuto (lpm); en caso de 'hipertensión de bata blanca' documentada, la decisión de elegibilidad se deja al investigador
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo coincidente BI 3032950
|
Experimental: BI 3032950: Grupo de dosis 1
|
BI 3032950
|
Experimental: BI 3032950: Grupo de dosis 2
|
BI 3032950
|
Experimental: BI 3032950: Grupo de dosis 3
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BI 3032950
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Experimental: BI 3032950: Grupo de dosis 4
|
BI 3032950
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 137
|
Hasta el día 137
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento evaluado como relacionado con el medicamento por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta el día 137
|
Hasta el día 137
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en suero durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,)
Periodo de tiempo: Del día 22 al día 134
|
Del día 22 al día 134
|
Concentración máxima medida del analito en suero (Cmax)
Periodo de tiempo: Del día 22 al día 134
|
Del día 22 al día 134
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
13 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1486-0002
- U1111-1289-1904 (Identificador de registro: WHO Registry)
- 2023-503332-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico.
Pueden aplicarse excepciones, p.
estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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