Egészséges embereken végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 3032950 ismételt dózisait mennyire tolerálják
2024. november 19. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 3032950 többszörösen növekvő intravénás dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges férfiaknál és nőknél (egyszeres vak, dóziscsoportokon belül randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos tervezés)
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika vizsgálata a BI 3032950 többszöri, növekvő intravénás dózisát követően egészséges férfiakon és posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált női alanyokon (WNOCBP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nem fogamzóképes női alanyok (WNOCBP) – posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-65 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás a jó klinikai gyakorlat harmonizációjával foglalkozó nemzetközi konferenciával (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatban való részvétel előtt További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–100 ütés/perc (bpm) tartományon kívül; dokumentált "fehérköpenyes hipertónia" esetén a vizsgálatot végző személyre bízzák a jogosultság eldöntését
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A BI 3032950-nek megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: BI 3032950: 1. dóziscsoport
|
BI 3032950
|
|
Kísérleti: BI 3032950: 2. dóziscsoport
|
BI 3032950
|
|
Kísérleti: BI 3032950: 3. dóziscsoport
|
BI 3032950
|
|
Kísérleti: BI 3032950: 4. dóziscsoport
|
BI 3032950
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen, a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A 137. napig
|
A 137. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármely, a vizsgálat során felmerülő nemkívánatos esemény előfordulása, amelyet a vizsgáló gyógyszerrel kapcsolatosnak értékelt
Időkeret: A 137. napig
|
A 137. napig
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a szérumban egyenletes adagolási intervallumon τ (AUCτ,)
Időkeret: A 22. naptól a 134. napig
|
A 22. naptól a 134. napig
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a szérumban (Cmax)
Időkeret: A 22. naptól a 134. napig
|
A 22. naptól a 134. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1486-0002
- U1111-1289-1904 (Registry Identifier: WHO Registry)
- 2023-503332-40-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatok a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására is kiterjednek.
Kivételek lehetnek, pl.
olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .