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Uno studio su persone sane per testare quanto siano tollerate dosi ripetute di BI 3032950

19 novembre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple per via endovenosa in aumento di BI 3032950 in soggetti sani di sesso maschile e femminile (singolo cieco, randomizzato all'interno di gruppi di dosi, disegno a gruppi paralleli controllato con placebo)

Gli obiettivi principali di questo studio sono studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di dosi multiple per via endovenosa di BI 3032950 in soggetti maschi sani e soggetti femminili in postmenopausa o sterilizzati chirurgicamente (WNOCBP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile sani e soggetti di sesso femminile non in età fertile (WNOCBP) - soggetti di sesso femminile in postmenopausa o sterilizzati chirurgicamente secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  2. Età da 18 a 65 anni (inclusi)
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 100 battiti al minuto (bpm); in caso di "ipertensione da camice bianco" documentata la decisione di ammissibilità è lasciata allo sperimentatore
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente a BI 3032950
Placebo corrispondente a BI 3032950
Sperimentale: BI 3032950: gruppo di dosaggio 1
Droga: BI 3032950
BI 3032950
Sperimentale: BI 3032950: gruppo di dosaggio 2
Droga: BI 3032950
BI 3032950
Sperimentale: BI 3032950: gruppo di dosaggio 3
Droga: BI 3032950
BI 3032950
Sperimentale: BI 3032950: gruppo di dosaggio 4
Droga: BI 3032950
BI 3032950

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 137
Fino al giorno 137

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 137
Fino al giorno 137
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel siero su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,)
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 134
Dal giorno 22 al giorno 134
Concentrazione massima misurata dell'analita nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 134
Dal giorno 22 al giorno 134

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1486-0002
  • U1111-1289-1904 (Identificatore di registro: WHO Registry)
  • 2023-503332-40-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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