건강한 사람들을 대상으로 BI 3032950의 반복 투여가 얼마나 잘 견디는지 테스트하기 위한 연구
2024년 5월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 피험자에서 BI 3032950의 다중 증가 정맥 주사 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(단일 맹검, 용량 그룹 내 무작위 배정, 위약 대조 병렬 그룹 디자인)
이 실험의 주요 목적은 건강한 남성 피험자와 폐경 후 또는 수술 불임 여성 피험자(WNOCBP)에서 BI 3032950의 정맥 내 용량을 여러 번 증가시킨 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 080049616
- 이메일: belgique@bitrialsupport.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자 및 가임 가능성이 없는 여성 피험자(WNOCBP) - 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 만 18세~65세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 임상시험에 참여하기 전에 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 사전 서면 동의서 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~100bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정; 문서화된 '백의 고혈압'의 경우 적격성에 대한 결정은 조사관에게 맡겨집니다.
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자에 의해 임상적으로 관련된 것으로 평가된 동반 질병의 모든 증거 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보 매칭 BI 3032950
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실험적: BI 3032950: 용량 그룹 1
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BI 3032950
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실험적: BI 3032950: 용량 그룹 2
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BI 3032950
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실험적: BI 3032950: 용량 그룹 3
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BI 3032950
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실험적: BI 3032950: 용량 그룹 4
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BI 3032950
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상반응의 발생
기간: 137일까지
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137일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자가 약물과 관련된 것으로 평가한 치료 관련 이상 반응의 발생
기간: 137일까지
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137일까지
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균일한 투여 간격 τ(AUCτ,)에 걸쳐 혈청 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일차부터 134일차까지
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22일차부터 134일차까지
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혈청 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 22일차부터 134일차까지
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22일차부터 134일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1486-0002
- U1111-1289-1904 (레지스트리 식별자: WHO Registry)
- 2023-503332-40-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비 중재적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다.
예외가 적용될 수 있습니다.
베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BI 3032950에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim아직 모집하지 않음
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Boehringer Ingelheim모병흑색종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 머리와 목의 암종, 편평 세포(HNSCC)네덜란드
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Boehringer Ingelheim완전한
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