Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ludziach w celu sprawdzenia, jak dobrze tolerowane są powtarzane dawki BI 3032950

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek dożylnych BI 3032950 zdrowym mężczyznom i kobietom (pojedyncza ślepa próba, randomizacja w grupach dawek, projektowanie grup równoległych kontrolowanych placebo)

Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po wielokrotnym zwiększaniu dawek dożylnych BI 3032950 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie (WNOCBP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety nie mogące zajść w ciążę (WNOCBP) – kobiety po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie według oceny badacza, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  4. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową konferencją na temat harmonizacji-dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 100 uderzeń na minutę (bpm); w przypadku udokumentowanego „nadciśnienia białego fartucha” decyzję o zakwalifikowaniu pozostawia się badaczowi
  3. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie Zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo pasujące do BI 3032950
Placebo pasujące do BI 3032950
Eksperymentalny: BI 3032950: Grupa dawki 1
Lek: BI 3032950
BI 3032950
Eksperymentalny: BI 3032950: Grupa dawki 2
Lek: BI 3032950
BI 3032950
Eksperymentalny: BI 3032950: Grupa dawki 3
Lek: BI 3032950
BI 3032950
Eksperymentalny: BI 3032950: Grupa dawki 4
Lek: BI 3032950
BI 3032950

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 137
Do dnia 137

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, ocenionego przez badacza jako związane z lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 137
Do dnia 137
Pole pod krzywą stężenia analitu w surowicy w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,)
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 134
Od dnia 22 do dnia 134
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 134
Od dnia 22 do dnia 134

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1486-0002
  • U1111-1289-1904 (Identyfikator rejestru: WHO Registry)
  • 2023-503332-40-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją). Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 3032950

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj