En studie i friska människor för att testa hur väl upprepade doser av BI 3032950 tolereras
19 november 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande intravenösa doser av BI 3032950 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner (enkelblinda, randomiserade inom dosgrupper, placebokontrollerad parallellgruppsdesign)
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter multipla stigande intravenösa doser av BI 3032950 hos friska manliga försökspersoner och postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnliga försökspersoner (WNOCBP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder (WNOCBP) - postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 65 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on harmonisation-good clinical practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till studien. Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 100 slag per minut (bpm); i händelse av dokumenterad "white coat hypertension" överlåts beslutet om behörighet till utredaren
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo som matchar BI 3032950
|
|
Experimentell: BI 3032950: Dosgrupp 1
|
BI 3032950
|
|
Experimentell: BI 3032950: Dosgrupp 2
|
BI 3032950
|
|
Experimentell: BI 3032950: Dosgrupp 3
|
BI 3032950
|
|
Experimentell: BI 3032950: Dosgrupp 4
|
BI 3032950
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av någon behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Fram till dag 137
|
Fram till dag 137
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av alla behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts som läkemedelsrelaterad av utredaren
Tidsram: Fram till dag 137
|
Fram till dag 137
|
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i serum över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,)
Tidsram: Från dag 22 till dag 134
|
Från dag 22 till dag 134
|
|
Maximal uppmätta koncentration av analyten i serum (Cmax)
Tidsram: Från dag 22 till dag 134
|
Från dag 22 till dag 134
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1486-0002
- U1111-1289-1904 (Registeridentifierare: WHO Registry)
- 2023-503332-40-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av obearbetade kliniska studiedata och kliniska studiedokument.
Undantag kan gälla, t.ex.
studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .