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一项针对健康人的研究,旨在测试重复剂量 BI 3032950 的耐受性

2024年4月2日 更新者:Boehringer Ingelheim

健康男性和女性受试者中多次增加静脉剂量的 BI 3032950 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学(单盲、剂量组内随机、安慰剂对照平行组设计)

该试验的主要目的是调查健康男性受试者和绝经后或手术绝育女性受试者 (WNOCBP) 多次静脉注射 BI 3032950 剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 健康男性受试者和不具有生育能力的女性受试者(WNOCBP)——根据研究者的评估,绝经后或手术绝育的女性受试者,基于完整的病史,包括体检、生命体征(血压(BP)、脉率 (PR))、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  2. 年龄18周岁至65周岁(含)
  3. 体重指数(BMI)18.5至29.9公斤/平方米(含)
  4. 在进入试验之前,根据国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书 进一步的纳入标准适用。

排除标准:

  1. 体格检查(包括血压、血压或心电图)中任何偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的发现
  2. 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围、​​或脉率超出 45 至 100 次/分钟 (bpm) 范围;如果有记录的“白大衣高血压”,则由研究者决定是否合格
  3. 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  4. 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据适用进一步的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂匹配 BI 3032950
实验性的:BI 3032950:剂量组 1
BI 3032950
实验性的:BI 3032950:剂量组 2
BI 3032950
实验性的:BI 3032950:剂量组 3
BI 3032950
实验性的:BI 3032950:剂量组 4
BI 3032950

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
任何治疗引起的不良事件的发生
大体时间:直到第 137 天
直到第 137 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究者评估为与药物相关的任何治疗相关不良事件的发生
大体时间:直到第 137 天
直到第 137 天
均匀给药间隔 τ 内血清中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUCτ,)
大体时间:从第 22 天到第 134 天
从第 22 天到第 134 天
血清中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:从第 22 天到第 134 天
从第 22 天到第 134 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月5日

初级完成 (估计的)

2024年9月13日

研究完成 (估计的)

2024年9月13日

研究注册日期

首次提交

2023年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1486-0002
  • U1111-1289-1904 (注册表标识符:WHO Registry)
  • 2023-503332-40-00 (注册表标识符:CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究,I 期至 IV 期、介入性和非介入性,均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况,例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品;有关药物配方和相关分析方法的研究,以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究;在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究(如果患者数量较少,因此匿名化受到限制)。 有关更多详细信息,请参阅:https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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BI 3032950的临床试验

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