- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05985200
Eine Studie an gesunden Menschen, um zu testen, wie gut wiederholte Dosen von BI 3032950 vertragen werden
2. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender intravenöser Dosen von BI 3032950 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (einfachblind, randomisiert innerhalb von Dosisgruppen, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign)
Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach mehrfach steigenden intravenösen Dosen von BI 3032950 bei gesunden männlichen Probanden und postmenopausalen oder chirurgisch sterilisierten weiblichen Probanden (WNOCBP).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-Mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studienorte
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 080049616
- E-Mail: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial (WNOCBP) – postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte weibliche Probanden gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
- Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung guter klinischer Praxis (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie. Es gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilber (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm); Im Falle einer dokumentierten „Weißkittel-Hypertonie“ bleibt die Entscheidung über die Eignung dem Prüfarzt überlassen
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo passend zu BI 3032950
|
Experimental: BI 3032950: Dosisgruppe 1
|
BI 3032950
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Experimental: BI 3032950: Dosisgruppe 2
|
BI 3032950
|
Experimental: BI 3032950: Dosisgruppe 3
|
BI 3032950
|
Experimental: BI 3032950: Dosisgruppe 4
|
BI 3032950
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis Tag 137
|
Bis Tag 137
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses, das vom Prüfer als arzneimittelbedingt eingestuft wurde
Zeitfenster: Bis Tag 137
|
Bis Tag 137
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Serum über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (AUCτ,)
Zeitfenster: Von Tag 22 bis Tag 134
|
Von Tag 22 bis Tag 134
|
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Serum (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 22 bis Tag 134
|
Von Tag 22 bis Tag 134
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
13. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1486-0002
- U1111-1289-1904 (Registrierungskennung: WHO Registry)
- 2023-503332-40-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen.
Es können Ausnahmen gelten, z.B.
Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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