Une étude chez des personnes en bonne santé pour tester dans quelle mesure des doses répétées de BI 3032950 sont tolérées
19 novembre 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de multiples doses intraveineuses croissantes de BI 3032950 chez des sujets sains de sexe masculin et féminin (en simple aveugle, randomisé au sein de groupes de doses, conception en groupes parallèles contrôlée par placebo)
Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après plusieurs doses intraveineuses croissantes de BI 3032950 chez des sujets masculins en bonne santé et des sujets féminins ménopausés ou stérilisés chirurgicalement (WNOCBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Edegem, Belgique, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et sujets féminins en bonne santé non en âge de procréer (WNOCBP) - sujets féminins ménopausés ou stérilisés chirurgicalement selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 65 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 100 battements par minute (bpm) ; en cas d'"hypertension blouse blanche" documentée, la décision d'éligibilité est laissée à l'investigateur
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo correspondant au BI 3032950
|
|
Expérimental: BI 3032950 : groupe de doses 1
|
BI 3032950
|
|
Expérimental: BI 3032950 : groupe de doses 2
|
BI 3032950
|
|
Expérimental: BI 3032950 : groupe de doses 3
|
BI 3032950
|
|
Expérimental: BI 3032950 : groupe de doses 4
|
BI 3032950
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Apparition de tout événement indésirable lié au traitement
Délai: Jusqu'au jour 137
|
Jusqu'au jour 137
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occurrence de tout événement indésirable lié au traitement évalué comme lié au médicament par l'investigateur
Délai: Jusqu'au jour 137
|
Jusqu'au jour 137
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le sérum sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ,)
Délai: Du jour 22 au jour 134
|
Du jour 22 au jour 134
|
|
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le sérum (Cmax)
Délai: Du jour 22 au jour 134
|
Du jour 22 au jour 134
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1486-0002
- U1111-1289-1904 (Identificateur de registre: WHO Registry)
- 2023-503332-40-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques.
Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex.
des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .