Een onderzoek bij gezonde mensen om te testen hoe goed herhaalde doses BI 3032950 worden verdragen
19 november 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende intraveneuze doses van BI 3032950 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (enkelblind, gerandomiseerd binnen dosisgroepen, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle groepen)
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na meerdere stijgende intraveneuze doses van BI 3032950 bij gezonde mannelijke proefpersonen en postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke proefpersonen (WNOCBP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen (WNOCBP) - postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 t/m 65 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de internationale conferentie over harmonisatie van goede klinische praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Verdere opnamecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 100 slagen per minuut (bpm); in geval van gedocumenteerde 'wittejassenhypertensie' wordt de beslissing om in aanmerking te komen overgelaten aan de onderzoeker
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo die overeenkomt met BI 3032950
|
|
Experimenteel: BI 3032950: dosisgroep 1
|
BI 3032950
|
|
Experimenteel: BI 3032950: dosisgroep 2
|
BI 3032950
|
|
Experimenteel: BI 3032950: dosisgroep 3
|
BI 3032950
|
|
Experimenteel: BI 3032950: dosisgroep 4
|
BI 3032950
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van een tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 137
|
Tot dag 137
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van een tijdens de behandeling optredende bijwerking die door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd is beoordeeld
Tijdsspanne: Tot dag 137
|
Tot dag 137
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in serum over een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,)
Tijdsspanne: Van dag 22 tot dag 134
|
Van dag 22 tot dag 134
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in serum (Cmax)
Tijdsspanne: Van dag 22 tot dag 134
|
Van dag 22 tot dag 134
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1486-0002
- U1111-1289-1904 (Register-ID: WHO Registry)
- 2023-503332-40-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten.
Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v.
studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .