En studie i friske mennesker for å teste hvor godt gjentatte doser av BI 3032950 tolereres
19. november 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for flere stigende intravenøse doser av BI 3032950 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (enkeltblinde, randomisert innenfor dosegrupper, placebokontrollert parallellgruppedesign)
Hovedmålene med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter flere økende intravenøse doser av BI 3032950 hos friske mannlige forsøkspersoner og postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinnelige forsøkspersoner (WNOCBP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder (WNOCBP) - postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 65 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i henhold til International conference on harmonisation-good clinical practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 100 slag per minutt (bpm); ved dokumentert "hvit pelshypertensjon" overlates avgjørelsen for kvalifisering til etterforskeren
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo matchende BI 3032950
|
|
Eksperimentell: BI 3032950: Dosegruppe 1
|
BI 3032950
|
|
Eksperimentell: BI 3032950: Dosegruppe 2
|
BI 3032950
|
|
Eksperimentell: BI 3032950: Dosegruppe 3
|
BI 3032950
|
|
Eksperimentell: BI 3032950: Dosegruppe 4
|
BI 3032950
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av enhver behandlingsutløst bivirkning
Tidsramme: Frem til dag 137
|
Frem til dag 137
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av enhver behandlingsrelatert uønsket hendelse vurdert som medikamentrelatert av etterforskeren
Tidsramme: Frem til dag 137
|
Frem til dag 137
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i serum over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,)
Tidsramme: Fra dag 22 til dag 134
|
Fra dag 22 til dag 134
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i serum (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 22 til dag 134
|
Fra dag 22 til dag 134
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1486-0002
- U1111-1289-1904 (Registeridentifikator: WHO Registry)
- 2023-503332-40-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter.
Unntak kan gjelde, f.eks.
studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .