Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых людях для проверки того, насколько хорошо переносятся повторные дозы BI 3032950

2 апреля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих внутривенных доз BI 3032950 у здоровых мужчин и женщин (простой слепой, рандомизированный в группах доз, плацебо-контролируемый план с параллельными группами)

Основными целями этого исследования являются изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после многократного повышения внутривенных доз BI 3032950 у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации (WNOCBP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты мужского пола и субъекты женского пола, не способные к деторождению (WNOCBP) - субъекты женского пола в постменопаузе или хирургически стерилизованные по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты
  2. Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 100 ударов в минуту (уд/мин); в случае документально подтвержденной «гипертензии белого халата» решение о приемлемости остается за исследователем.
  3. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  4. Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо, соответствующее BI 3032950
Плацебо, соответствующее BI 3032950
Экспериментальный: BI 3032950: Дозовая группа 1
Лекарство: БИ 3032950
БИ 3032950
Экспериментальный: BI 3032950: Дозовая группа 2
Лекарство: БИ 3032950
БИ 3032950
Экспериментальный: BI 3032950: Дозовая группа 3
Лекарство: БИ 3032950
БИ 3032950
Экспериментальный: BI 3032950: Дозовая группа 4
Лекарство: БИ 3032950
БИ 3032950

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение любого нежелательного явления, возникшего во время лечения
Временное ограничение: До 137-го дня
До 137-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение любого нежелательного явления, возникшего во время лечения, оцененного исследователем как связанное с лекарственным средством.
Временное ограничение: До 137-го дня
До 137-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в сыворотке от времени при одинаковом интервале дозирования τ (AUCτ,)
Временное ограничение: С 22 по 134 день
С 22 по 134 день
Максимальная измеренная концентрация аналита в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: С 22 по 134 день
С 22 по 134 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1486-0002
  • U1111-1289-1904 (Идентификатор реестра: WHO Registry)
  • 2023-503332-40-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью). Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 3032950

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться