健康な人を対象とした、BI 3032950の反復投与がどの程度耐えられるかを試験する研究
2024年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性の被験者における BI 3032950 の複数回漸増静脈内用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学 (単盲検、用量グループ内でランダム化、プラセボ対照並行グループ設計)
この試験の主な目的は、健康な男性被験者および閉経後または外科的に不妊手術を受けた女性被験者（WNOCBP）を対象に、BI 3032950 を複数回漸増静脈内投与した後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：080049616
- メール：belgique@bitrialsupport.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者および妊娠の可能性がない女性被験者（WNOCBP） - 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、血圧（血圧）、脈拍数 (PR)、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査
- 18歳以上65歳以下（両端を含む）
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 治験への参加前に、調和のとれた臨床実践に関する国際会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントが必要です。 さらなる対象基準が適用されます。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 100 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定。 「白衣高血圧」が記録されている場合、適格性の決定は研究者に委ねられます。
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された随伴疾患のあらゆる証拠 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ一致 BI 3032950
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実験的：BI 3032950: 用量グループ 1
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BI 3032950
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実験的：BI 3032950: 用量グループ 2
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BI 3032950
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実験的：BI 3032950: 用量グループ 3
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BI 3032950
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実験的：BI 3032950: 用量グループ 4
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BI 3032950
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生
時間枠：137日目まで
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137日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究者によって薬剤関連と評価された治療中に発生した有害事象の発生
時間枠：137日目まで
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137日目まで
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均一な投与間隔 τ にわたる血清中の分析物の濃度時間曲線の下の面積 (AUCτ、)
時間枠：22日目から134日目まで
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22日目から134日目まで
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血清中の分析対象物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：22日目から134日目まで
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22日目から134日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2024年8月19日
研究の完了 (推定)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1486-0002
- U1111-1289-1904 (レジストリ識別子：WHO Registry)
- 2023-503332-40-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
例外が適用される場合があります。
ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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