- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05987774
ASD:tä sairastavien yksilöiden sosiaalisen viestinnän parantaminen tekoälyn avulla
Tekoälyn (AI) käyttö autististen nuorten ja aikuisten sosiaalisen keskustelun parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalisten taitojen interventio on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan ihmissuhde- ja viestintätaitoja ihmisillä, joilla on alhainen sosiaalinen tietoisuus tai tietyt neurologiset sairaudet, kuten autismikirjon häiriö. Tämäntyyppisten koulutusten soveltaminen on kuitenkin rajoitettua muun muassa koulutettujen kliinikkojen puutteen, sosiaalisten ympäristöjen löytämisen/luomisen vaikeuksien ja käynnissä olevien hoitojen kustannusten vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat selvittävänsä, hyötyvätkö autistiset henkilöt kasvokkain suoritettujen interventioiden kääntämisestä tekoälysovelluksen (sovelluksen) kautta, jota voidaan käyttää helposti puhelimella tai tietokoneella.
Viime vuosikymmeninä maailmassa on kokenut geometrisen kasvun niiden henkilöiden määrässä, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö, ja CDC raportoi, että yhdellä 36:sta henkilöstä on nyt diagnosoitu sairaus. Näin suurella määrällä interventiopalvelujen tarpeessa olevat henkilöt kohtaavat pitkiä kliinisiä odotusaikoja sekä pulaa koulutetuista palveluntarjoajista. Tästä tutkimuksesta tutkijat pyrkivät selvittämään, ovatko tekoälyohjelmat, jotka eivät vaadi työvoimavaltaisia kasvokkain käytäviä kliinikkotunteja, tehokkaita parantamaan verbaalisten autististen henkilöiden sosiaalista keskustelua.
Tutkijat odottavat, että vain 4 viikon lyhyissä päivittäisissä (arkipäivisin) harjoituksissa sovelluksella hoitoryhmät osoittavat parannuksia alueilla, jotka ovat yleensä haastavia tälle väestölle, ja raportoivat enemmän luottamusta sosiaalisen keskustelun aikana kuin odotuslistan kontrolliryhmissä. Tutkijat pyytävät osallistujia suorittamaan minimaalisen määrän interventiokokeita, ja haluttaessa voidaan suorittaa lisää. Jos osallistujat vaihtelevat parannuksissaan interventioajan perusteella, näiden tietojen pitäisi auttaa ymmärtämään interventioiden optimaalinen taso tehokkuuden kannalta. Tutkijat dokumentoivat huolellisesti kunkin moduulin oikeat prosenttiosuudet, moduuliin käytetyn ajan ja parannukset.
Tutkijat yhdistävät aikuiset osallistujat, jotka ovat alle 5-vuotiaita. Nuoret eivät tule otteluun, vaan ne jaetaan tasan kahteen ryhmään. Tutkijat ennakoivat, ettei jonotuslistan kontrolliryhmissä ole muutoksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tekoälyn (AI) interventioiden tehokkuutta autistisille aikuisille ja nuorille tarkoitetun sovelluksen avulla. siksi tässä projektissa on käytettävä ihmiskohteita.
Interventio, johon Artificial Intelligence (AI) -sovelluksemme kohdistaa, on jo kehitetty ja perustuu kasvokkain suoritettuihin tutkimuksiin. Tutkimukseen värvätään autistisia aikuisia ja nuoria yhteisöstä ja arvioidaan tekoälyn käytön vaikutuksia sosiaalisten taitojen harjoittamiseen.
Henkilökunnallamme on yksi puhelin-/zoom-yhteys autististen osallistujien kanssa (heidän mieltymyksensä mukaan), jotka haluavat ilmoittautua verkkokoulutukseen suorittaakseen lyhyen seulonnan ennen tietoisen suostumusasiakirjojen täyttämistä sähköisesti Adobe Signin kautta. Osallistujilla on oltava ensisijainen diagnoosi autismikirjon häiriöstä, jotta he voivat osallistua, ja heidän on kyettävä ymmärtämään ja keskustelemaan kokonaisilla lauseilla.
Mahdollisten nuorten osallistujien ja mahdollisten osallistujien vanhemmat suorittavat salasanalla suojatun 10–20 minuutin puhelin-/zoom-seulonnan (Zoom on turvallista PHI:lle) selvittääkseen, ovatko heidän nuorensa/heidän nuorensa kelvollisia tutkimukseen.
Nuorten kohdalla puhelin-/zoom-näytön viimeisen viiden minuutin aikana tutkimushenkilöstö kutsuu nuoren osallistumaan lyhyeen keskusteluun. Tutkijan tavoitteena on arvioida käyttäytymistä ja noudattamista. Näyttöä ohjaava tutkimushenkilökunta kysyy jokapäiväisiä keskustelukysymyksiä. Zoom-näytöksen aikana tutkimushenkilökunta vastaa mahdollisen osallistujan ja hänen vanhempansa kysymyksiin. Vanhemman ja mahdollisen osallistujan vastaukset tallennetaan REDCapiin (tietokanta on turvallinen PHI:lle). Mahdolliset osallistujat, jotka eivät pysty jatkamaan keskustelua tai ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen/interventioon, suljetaan pois tutkimuksesta.
Osallistujat, joita ei suljeta pois puhelin-/zoom-näytön aikana, hyväksytään. Suostumuksen jälkeen tutkijat pyytävät autismidiagnoosin suorittamisen sijasta autismidiagnoosin vahvistusta tai tietojen luovutusta lääkäriltä, psykologilta tai muulta autismikirjon häiriön muodollisen diagnoosin antaneelta erikoislääkäriltä. Osallistuja voi ladata tämän turvallisesti REDCapissa RedCapiin testauksen sijasta. Lisäksi tutkijat pyytävät tietoja osallistujan ominaisuuksista iästä, diagnoosin iästä, samanaikaisesta diagnoosista, etnisestä taustasta ja sukupuolesta (kahdelle jälkimmäiselle luokalle on vaihtoehto "en halua vastata"), työllisyystilanteesta ja lukumäärästä. viikoittain järjestettävistä sosiaalisista tapahtumista kullekin osallistujalle.
Osallistujia, joilla on yleisiä samanaikaisia sairauksia, kuten masennusta ja ahdistusta, ei suljeta pois. Nämä tiedot voivat auttaa meitä ymmärtämään, voivatko samanaikaisesti esiintyvät olosuhteet vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Tutkijat yhdistävät aikuiset osallistujat, jotka ovat alle 5-vuotiaita, ja arvostavat satunnaisesti yhden nimen hoitoryhmälle ja yhden jonotuslistaryhmälle. Teini-ikäisiä ei verrata, vaan ne jaetaan tasan joko koeryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
Perustason arvio:
Tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen jälkeen tutkijat vahvistavat kelpoisuuden autismin diagnoosin vahvistavien asiakirjojen tarkastelun ja sisällyttämiskriteerien perusteella (eli ASD-diagnoosi, halukkuus osallistua, keskustelu, ei interventiota keskustelunäytteen aikana saatujen pisteiden perusteella).
Tukikelpoisia osallistujia pyydetään keskustelemaan, kun tutkijat äänittävät 15–20 minuutin keskustelunäytteen (riippuen siitä, kuinka paljon potentiaalinen osallistuja puhuu).
Keskustelunäyte (kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen). Sekä hoito- että jonotuslistakontrolliryhmille. Keskustelunäyte sisältää luonnollisen vuorovaikutuksen jonkun kanssa, joka on tietoinen kokeesta ja etsii kohdistettuja alueita (esim. Empatia-moduulissa tutkija sanoo sanoja, kuten "Tunnen oloni hieman huonommaksi tänään" herättääkseen empaattinen vastaus). Kohdealueelle tarjotaan vähintään 5 mahdollisuutta (esim. empatiaa, oikean määrän ottamista, oleellisten kysymysten esittämistä).
Sosiaalisen keskustelun näyte litteroidaan käyttämällä Sonix.ai:ta ja transkriptioille annetaan koodinimi (ilman yksilöiviä osallistujatietoja). Jokainen tutkimukseen liittyvä vastaus pisteytetään. Osallistujia, jotka vastaavat vähintään 60 prosentilla keskustelututkimuksen aikana, ei oteta mukaan tutkimukseen, koska he eivät ole alueella, joka oikeuttaisi puuttumaan.
Sosiaalinen kelpoisuusasteikko. Ennen intervention aloittamista tutkijat pyytävät jokaista alle 60 %:n pistemäärää saavaa osallistujaa täyttämään lyhyen kyselyn, joka koski heidän viihtyvyyttään sosiaalisissa tilanteissa (katso kyselylomakkeen liite ennen jälkeistä tekoa - AI-asteikko).
DESIGN. Tämä on neljän viikon satunnaistettu kliininen tutkimus. Mukana on kaksi 30 hengen ryhmää (yksi nuorille (11-18-vuotiaille) ja toinen aikuisille (18-35). Jokaisesta moduulista viisitoista osallistuu interventioon välittömästi perustason suorittamisen jälkeen ja viisitoista sijoitetaan jonotuslistalle. Molemmat ryhmät toistavat perusmittaukset (sosiaalisen keskustelun näyte ja sosiaalinen validiteettiasteikko) uudelleen 4 viikon kuluttua.
Jokaista hoitoryhmän osallistujaa pyydetään osallistumaan 4 viikon ajan, vähintään 10 kokeeseen päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa. Tutkijat arvioivat, että jokainen 10 moduulin moduuli kestää noin kymmenen minuuttia (ellei osallistuja suorita muita harjoitusmoduuleja). Tekoälyjärjestelmämme tallentaa kokeiden määrän ja ajan, jonka jokainen osallistuja osallistui moduuleihin.
Interventio: Moduulit toimitetaan tutkijoiden ohjelmiston kautta. Nämä moduulit on kehitetty antamaan palautetta tietyistä alueista ääni- tai tekstisyötteen jälkeen (käyttäjien toiveet tallennetaan, jos tämä vaikuttaa tuloksiin).
Tutkijat ovat tällä hetkellä kehittäneet tekoälymoduuleja ASD-potilaiden yhteisiin sosiaalisen viestinnän haasteisiin. Esimerkkejä:
Empatia (yleinen ja työympäristössä), asiaankuuluvien kysymysten esittäminen, kuunteleminen ja vastaaminen, oikean määrän puhuminen, oikean määrän henkilökohtaisten tietojen antaminen, tahdikkuudenmukainen vastaus, kohteliaisuus ja aiheessa pysyminen keskustelun aikana. Nämä ovat kaikki alueita, jotka voivat olla haastavia henkilöille, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö.
AI-moduulit koostuvat tuhansista koulutusesimerkeistä. Osallistujat voivat käyttää tutkijoiden ohjelmistoja puhelimissaan tai tietokoneissaan.
Jokainen moduuli sisältää 10 koulutusesimerkin ryhmät ja osallistujien sanalliset vastaukset analysoidaan ja palautetta annetaan.
Intervention jälkeinen:
Esimerkki sosiaalisesta keskustelusta. Neljän viikon intervention jälkeen identtinen keskustelunäyte kerätään täsmälleen samalla tavalla kuin perusviiva. Jälleen zoomin avulla kerätyt keskustelunäytteet äänitetään ja tietokonelitteroidaan, minkä jälkeen äänitallenteet poistetaan.
Sosiaalinen validiteettitutkimus. Intervention jälkeen hoidon ja jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujia pyydetään täyttämään sama kysely heidän viihtyvyydestään sosiaalisissa tilanteissa. Tämä sisältää aluksi esitetyt kysymykset sekä neljä interventioon liittyvää lisäkysymystä.
Kaikille osallistujille, jotka eivät saavuta 80 prosentin kriteeriä neljän interventioviikon aikana ja jotka eivät täytä 80 prosentin kriteeriä keskustelunäytteen aikana ja jotka haluavat saada lisäinterventiota, tarjotaan neljä lisäviikkoa ja kielinäyte toistetaan vielä neljän viikon kuluttua. Jos parannusta ei tapahdu 8 viikon jälkeen, heidät katsotaan "ei-vastettaviksi".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynn K Koegel, PhD
- Puhelinnumero: 8056899493
- Sähköposti: lynnk@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monica Lam, PhD
- Puhelinnumero: 6502240595
- Sähköposti: lam@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lizzie Ponder, MA
- Sähköposti: lizzieP@Stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn Koegel, PhD
- Sähköposti: lynnk@Stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismikirjon häiriön (ASD) ensisijainen diagnoosi
- Ikä 11-35 välillä
- Kyky osallistua sosiaaliseen keskusteluun kokonaisia lauseita käyttäen 20 minuutin ajan
- Sanalliset kommunikaatiovaikeudet yksittäisellä kohdealueella (esim. empatia) keskustelunäytteestä mitattuna
Osallistujia, joilla on samaan aikaan diagnosoitu ADHD, masennus tai sosiaalinen ahdistus, ei suljeta pois, koska ne ovat hyvin yleisiä tässä populaatiossa ja liittyvät usein sosiaaliseen keskusteluun liittyviin vaikeuksiin tai ovat niiden sivutuote.
Poissulkemiskriteerit:
- ASD:n dokumentoimaton tai itsediagnoosi
- Vähintään 60 % oikea vastaus sosiaalisen keskustelun kohdealueella keskustelututkimuksen aikana
- Ei pääsyä puhelimeen tai tietokoneeseen interventioistuntoja varten
- Kyvyttömyys jatkaa keskustelua keskusteluselvityksen aikana
- Näennäinen älyllinen vamma, joka häiritsee kykyä jatkaa keskustelua (esim. vastaa vain yhdellä sanalla tai ei vastaa keskusteluun, kysymysten tai sisällön ymmärtämisen puute keskustelun aikana)
- Ei englantia puhuva
- Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat, jotka voivat häiritä keskustelua tai kykyä suorittaa ohjelma
- Kiinnostuksen puute osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa sovelluksen kautta saatavilla olevan hoidon (AI-keskustelumoduulit).
|
The modules will be accessed via a web app.
These modules have been developed to provide feedback on specific areas following voice or text input (user preference will be recorded in case this effects the results).
The investigators currently have developed AI modules for common social communication challenges exhibited by individuals with ASD.
Examples include: Learning First Words, Empathy (general and in the work setting), Asking Relevant Questions, Listen and Respond, Talking the Right Amount, Giving the Right Amount of Personal Information, Tactful Responses, Giving Compliments, and Staying On Topic During Conversation.
These are all areas that can be challenging for individuals diagnosed with autism spectrum disorder.
AI modules consist of thousands of total training examples.
Participants may access the modules on their phones, tablets, or computers.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä jonotuslistan kontrolliryhmä ei saa hoitoa ennen kuin koeryhmä on suorittanut toimenpiteensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Communication Sample
Aikaikkuna: Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)
|
Measured in terms of what percentage of responses (0% - 100%) during the investigators' social conversation sample are answered appropriately for adolescents and adults or number of spoken words for young children.
Each of the participants' responses will be evaluated by a MA or PhD-level expert.
Social communication samples will be collected via Zoom, recorded and computer transcribed, after which recordings will be erased.
An initial sample will be collected at baseline, after four weeks of intervention, and at post-intervention.
|
Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Validity Scale
Aikaikkuna: Approximately 5-6 weeks
|
Likert scale that ranges from 1 - 5. 1 is the minimum value (the worst outcome) and 5 is the maximum value (the best outcome). Prior to and following intervention, adolescent and adult participants in the treatment and wait list control group will be asked to complete a self-evaluated survey relating to their comfort in social situations. Participants in the treatment group (including parents of young children) will also be asked to fill out a Likert scale relating to their satisfaction with the intervention. |
Approximately 5-6 weeks
|
|
Standardized Test of Vocabulary
Aikaikkuna: Approximately 4-5 weeks per participant
|
Parents of young children will be asked to complete a standardized measure of their child's words (i.e., the MacArthur-Bates Web-CDI) collected at pre- and post-intervention.
The MacArthur Bates Web-CDI is an online parent-report assessment of their child's vocabulary (parents simply mark a check for words that their child says).
|
Approximately 4-5 weeks per participant
|
|
Checklist of Targeted Vocabulary
Aikaikkuna: Approximately 4-5 weeks per participant
|
This measure is a checklist of the (approximately 250) target words included in the First Words Module that asks parents of young children to indicate if their child understands, understands and says, says but does not understand, or does not say or understand the word.
This will be given to parents of young children pre- and post-intervention.
|
Approximately 4-5 weeks per participant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70604
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .