- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987774
Forbedre sosial kommunikasjon hos personer med ASD ved bruk av AI
Bruk av kunstig intelligens (AI) for å forbedre sosiale samtaler hos autistiske ungdommer og voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon med sosiale ferdigheter har vist seg effektiv for å forbedre mellommenneskelige og kommunikasjonsevner for personer med lav sosial bevissthet eller visse nevrologiske tilstander som autismespekterforstyrrelse. Imidlertid er bruken av denne typen opplæring begrenset på grunn av mangelen på utdannede klinikere, vanskelighetene med å finne/skape sosiale settinger, og kostnadene ved pågående behandlinger, blant andre faktorer. I denne studien håper etterforskerne å belyse om autistiske individer vil ha nytte av oversettelsen av ansikt-til-ansikt-intervensjoner levert av AI-applikasjon (app) som lett kan nås på telefon eller datamaskin.
De siste tiårene har verden opplevd en geometrisk økning i antall individer som er diagnostisert med autismespekterforstyrrelse, med CDC som rapporterer at 1 av 36 individer nå blir diagnostisert med tilstanden. Med et så stort antall møter personer som trenger intervensjonstjenester lange kliniske ventetider sammen med mangel på utdannede leverandører. Fra denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om AI-programmer som ikke krever arbeidsintensive klinikkertimer ansikt til ansikt er effektive for å forbedre den sosiale samtalen til verbale autistiske individer.
Etterforskerne forventer at i løpet av bare 4 uker med korte daglige (hverdager) treningsøkter med appen, vil behandlingsgruppene vise forbedringer på områder som generelt er utfordrende for denne befolkningen og vil rapportere mer selvtillit under sosial samtale sammenlignet med kontrollgruppene på ventelisten. Etterforskerne ber om at deltakerne fullfører et minimalt antall intervensjonsforsøk, med mulighet for å fullføre flere hvis ønskelig. Skulle deltakerne variere i deres forbedring basert på intervensjonstid, bør denne informasjonen hjelpe til med å forstå et optimalt nivå av intervensjon for effektivitet. Etterforskerne vil nøye dokumentere prosentandelen riktig for hver modul, tid brukt på modulen og forbedring.
Etterforskerne vil matche voksne deltakere som er under 5 år. Ungdom vil ikke bli matchet, men deles likt i to grupper. Etterforskerne forventer ingen endring i kontrollgruppene på ventelisten.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av kunstig intelligens (AI) intervensjon ved å bruke en applikasjon for voksne og ungdom med autisme; derfor må menneskelige subjekter brukes til dette prosjektet.
Intervensjonen vår Artificial Intelligence (AI)-appen er målrettet mot er allerede utviklet og er basert på ansikt-til-ansikt forskningsstudier. Studien skal rekruttere autistiske voksne og ungdom fra samfunnet og vil vurdere effekten av å bruke kunstig intelligens for å øve sosiale ferdigheter.
Våre ansatte vil ha en enkelt telefon-/zoomkontakt med autistiske deltakere (avhengig av deres preferanser) som ønsker å melde seg på den elektroniske opplæringsintervensjonen for å fullføre en kort screening før de fyller ut informerte samtykkedokumenter elektronisk gjennom Adobe Sign. Deltakerne må ha en primærdiagnose med autismespekterforstyrrelse for å delta og må kunne forstå og samtale i hele setninger.
Foreldre til potensielle ungdomsdeltakere og potensielle deltakere vil gjennomføre en passordbeskyttet 10-20 minutters telefon/zoom-screening (Zoom er trygt for PHI) for å avgjøre om deres ungdom/de er kvalifisert for studien.
For ungdom, i løpet av de siste fem minuttene av telefonen/zoom-skjermen, vil forskningspersonell invitere ungdommen til å delta i en kort samtale. Forskerens mål er å vurdere atferd og etterlevelse. Forskningspersonell som utfører skjermen vil stille dagligdagse samtalespørsmål. Under Zoom-screeningen vil forskningspersonell svare på alle spørsmålene til den potensielle deltakeren og deres foreldre. Foreldrenes og potensielle deltakers svar vil bli registrert i REDCap (databasen er trygg for PHI). Potensielle deltakere som ikke er i stand til å føre en samtale eller som uttrykker manglende interesse for studien/intervensjonen vil bli ekskludert fra studien.
Deltakere som ikke blir ekskludert under telefon-/zoomskjermen vil bli samtykket. Etter samtykke, i stedet for å utføre autismediagnostiske vurderinger, vil etterforskerne be om en bekreftelse på en autismediagnose eller frigivelse av informasjon fra legen, psykologen eller annen spesialist som ga den formelle diagnosen autismespekterforstyrrelse. Dette kan lastes opp sikkert på REDCap av deltakeren til RedCap i stedet for testing. I tillegg vil etterforskerne be om informasjon om deltakerkarakteristika alder, diagnosealder, diagnose som forekommer samtidig, etnisitet og kjønn (for de to sistnevnte kategoriene vil det være alternativet "foretrekker ikke å svare"), ansettelsesstatus og antall av sosiale arrangementer engasjert i per uke for hver deltaker.
Deltakere med vanlige samtidige tilstander som depresjon og angst vil ikke bli ekskludert. Denne informasjonen kan hjelpe oss å forstå om noen samtidige forhold kan påvirke resultatene av studien.
Etterforskerne vil matche voksne deltakere som er under 5 år og vil deretter tilfeldig trekke ett navn for behandlingsgruppen og ett for ventelistegruppen. Ungdom vil ikke bli matchet, men deles likt inn i enten forsøksgruppen eller ventelistekontrollgruppen.
Grunnlinjevurdering:
Etter informert samtykke/samtykke, vil etterforskerne etablere kvalifisering basert på gjennomgang av journaler som bekrefter diagnosen autisme og inklusjonskriterier (dvs. ASD-diagnose, vilje til å delta, samtale, ikke trenge intervensjon basert på bestått score under samtaleutvalget).
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å chatte mens etterforskerne tar opp et lydeksempel på 15 til 20 minutter (avhengig av hvor mye prat den potensielle deltakeren deltar i).
Samtaleprøve (samles før og etter intervensjon). For både behandlings- og ventelistekontrollgruppene. Samtaleeksemplet vil inkludere en naturlig interaksjon med noen som er klar over eksperimentet og vil lete etter målrettede områder (f.eks. for Empati-modulen vil sensoren si utsagn som "Jeg føler meg litt dårlig i dag" for å fremkalle en empatisk respons). Minst 5 muligheter vil bli gitt for det målrettede området (f.eks. empati, ta riktig mengde, stille relevante spørsmål).
Det sosiale samtaleeksemplet vil bli transkribert ved hjelp av Sonix.ai og transkripsjoner vil bli gitt et kodenavn (uten identifiserende deltakerinformasjon). Hver respons som er relevant for studien vil bli poengsumert. Deltakere som responderer med 60 % eller høyere under samtaleprobeprøven vil ikke bli inkludert i studien da de ikke er innenfor et område som tilsier intervensjon.
Social Validity Scale. Før intervensjonen starter, vil etterforskerne be hver deltaker som skårer under 60 % og er kvalifisert for deltakelse, om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres komfort i sosiale situasjoner (se vedlegg til spørreskjema før etter - AI-skala).
DESIGN. Dette er en fire ukers randomisert klinisk studie. To grupper på 30 (en for ungdomsgruppen (11-18 år) og en andre for voksne (18-35) vil bli inkludert. For hver modul vil femten delta i intervensjon umiddelbart etter fullført baseline og femten vil bli plassert i en ventelistekontrollgruppe. Begge gruppene vil gjenta grunnlinjemålene (sosial samtaleutvalg og sosial validitetsskala) igjen etter 4 uker.
Hver deltaker i behandlingsgruppen vil bli bedt om å delta i 4 uker, minst 10 forsøk om dagen, i minst 5 dager per uke. Etterforskerne regner med at hver modul på 10 vil ta omtrent ti minutter (med mindre deltakeren fullfører ytterligere praksismoduler). Vårt AI-system vil registrere antall forsøk og hvor lang tid hver deltaker er engasjert i modulene.
Intervensjon: Modulene vil bli levert gjennom etterforskernes programvare. Disse modulene er utviklet for å gi tilbakemelding på spesifikke områder etter stemme- eller tekstinndata (brukerpreferanser vil bli registrert i tilfelle dette påvirker resultatene).
Etterforskerne har for tiden utviklet AI-moduler for vanlige sosiale kommunikasjonsutfordringer som vises av personer med ASD. Eksempler inkluderer:
Empati (generelt og i arbeidsmiljøet), stille relevante spørsmål, lytte og svare, snakke riktig mengde, gi riktig mengde personlig informasjon, taktfulle svar, gi komplimenter og holde seg til emnet under samtalen. Dette er alle områder som kan være utfordrende for personer diagnostisert med autismespekterforstyrrelse.
AI-moduler består av tusenvis av totale treningseksempler. Deltakerne kan bruke etterforskernes programvare på sine telefoner eller datamaskiner.
Hver modul vil inneholde grupper på 10 treningseksempler og deltakernes verbale svar vil bli analysert og tilbakemelding gitt.
Etter intervensjon:
Eksempel på sosial samtale. Etter fire ukers intervensjon vil en identisk samtaleprøve samles inn på nøyaktig samme måte som baseline. Igjen vil samtaleprøvene som samles inn via zoom bli lydopptak og datatranskribert, hvoretter lydopptak vil bli slettet.
Sosial validitetsundersøkelse. Etter intervensjon vil deltakere i behandlings- og ventelistekontrollgruppen bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse om deres komfort i sosiale situasjoner. Dette inkluderer spørsmålene som ble stilt innledningsvis sammen med fire tilleggsspørsmål knyttet til intervensjonen.
For alle deltakere som ikke når 80 %-kriteriet i løpet av de fire ukene med intervensjon og som ikke oppfyller et 80 %-kriterium under samtaleutvalget, og som ønsker å motta ytterligere intervensjon, vil det bli gitt ytterligere fire uker og språkprøven gjentas etter ytterligere fire uker. Hvis ingen bedring oppstår etter de 8 ukene, vil de bli ansett som "ikke-reagerende".
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lynn K Koegel, PhD
- Telefonnummer: 8056899493
- E-post: lynnk@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monica Lam, PhD
- Telefonnummer: 6502240595
- E-post: lam@stanford.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD)
- Alder mellom 11 og 35 år
- Evne til å delta i sosial samtale ved å bruke hele setninger i en 20 minutters periode
- Verbale kommunikasjonsvansker i et individuelt målrettet område (f.eks. empati) målt på samtaleutvalget
Deltakere med en samtidig diagnose ADHD, depresjon eller sosial angst vil ikke bli ekskludert siden disse er svært vanlige i denne populasjonen og ofte er relatert til eller et biprodukt av vansker med sosial samtale.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-dokumentert eller selvdiagnose av ASD
- Ved eller over 60 % korrekt svar på målrettet område av sosial samtale under samtalesonde
- Ingen tilgang til telefon eller datamaskin for intervensjonsøkter
- Manglende evne til å føre en samtale under samtalesonden
- Tilsynelatende intellektuell svekkelse som forstyrrer evnen til å fortsette en samtale (f.eks. svarer bare med enkeltord eller svarer ikke på samtale, manglende forståelse av spørsmål eller innhold under samtaleundersøkelse)
- Ikke engelsktalende
- Alvorlige medisinske eller psykiatriske problemer som kan forstyrre samtalen eller evnen til å fullføre programmet
- Mangel på interesse for å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta behandlingen (AI-samtalemoduler) tilgjengelig gjennom applikasjonen.
|
Søknaden hvis modulene skal leveres ved hjelp av programvare. Disse modulene er utviklet for å gi tilbakemelding på spesifikke områder etter stemme- eller tekstinndata (brukerpreferanser vil bli registrert i tilfelle dette påvirker resultatene). Etterforskerne har for tiden utviklet AI-moduler for vanlige sosiale kommunikasjonsutfordringer som vises av personer med ASD. Eksempler inkluderer: Empati (generelt og i arbeidsmiljøet), stille relevante spørsmål, lytte og svare, snakke riktig mengde, gi riktig mengde personlig informasjon, taktfulle svar, gi komplimenter og holde seg til emnet under samtalen. Dette er alle områder som kan være utfordrende for personer diagnostisert med autismespekterforstyrrelse. AI-moduler består av tusenvis av totale treningseksempler. Deltakerne kan få tilgang til modulene på sine telefoner eller datamaskiner. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne kontrollgruppen på venteliste vil ikke motta behandling før forsøksgruppen fullfører intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksempel på sosial samtale
Tidsramme: Omtrent 9 uker per deltaker (4 uker med intervensjon + før- og ettertiltak + 1 måneds oppfølging)
|
Målt i forhold til hvor mange prosent av svarene (0 % - 100 %) under etterforskernes sosiale samtaleutvalg som blir besvart riktig. Hver av deltakernes svar vil bli evaluert av en ekspert på MA- eller PhD-nivå. Sosiale samtaleprøver vil bli samlet inn via zoom, lydopptak og datatranskriberte, hvoretter lydopptak vil bli slettet. En første prøve vil bli samlet ved baseline, etter fire ukers intervensjon, og ved post-intervensjon. |
Omtrent 9 uker per deltaker (4 uker med intervensjon + før- og ettertiltak + 1 måneds oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social Validity Scale
Tidsramme: Ca 5-6 uker
|
Likert-skala som går fra 1 - 5. 1 er minimumsverdien (det dårligste utfallet) og 5 er maksimumsverdien (beste utfallet). Før og etter intervensjon vil deltakerne i behandlings- og ventelistekontrollgruppen bli bedt om å fullføre en selvevaluert undersøkelse knyttet til deres komfort i sosiale situasjoner. Deltakere i behandlingsgruppen vil også bli bedt om å fylle ut en Likert-skala for deres tilfredshet med intervensjonen. |
Ca 5-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70604
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina