- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987774
Migliorare la comunicazione sociale negli individui con ASD utilizzando l'intelligenza artificiale
Utilizzo dell'intelligenza artificiale (AI) per migliorare la conversazione sociale negli adolescenti e negli adulti autistici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento sulle abilità sociali si è dimostrato efficace per migliorare le capacità interpersonali e comunicative per le persone con scarsa consapevolezza sociale o determinate condizioni neurologiche come il disturbo dello spettro autistico. Tuttavia, l'applicazione di questo tipo di formazione è limitata a causa, tra gli altri fattori, della mancanza di medici qualificati, delle difficoltà nel trovare/creare contesti sociali e del costo dei trattamenti in corso. In questo studio i ricercatori sperano di chiarire se gli individui autistici trarranno beneficio dalla traduzione di interventi faccia a faccia forniti dall'applicazione AI (app) a cui è possibile accedere facilmente sul telefono o sul computer.
Negli ultimi decenni il mondo ha registrato un aumento geometrico del numero di individui con diagnosi di disturbo dello spettro autistico, con il CDC che riferisce che 1 individuo su 36 viene ora diagnosticato con la condizione. Con numeri così elevati, le persone che necessitano di servizi di intervento devono affrontare lunghi tempi di attesa clinica insieme a una carenza di operatori qualificati. Da questo studio gli investigatori mirano a capire se i programmi di intelligenza artificiale che non richiedono le ore cliniche faccia a faccia ad alta intensità di lavoro sono efficaci nel migliorare la conversazione sociale degli individui autistici verbali.
Gli investigatori prevedono che in sole 4 settimane di brevi sessioni di pratica quotidiana (giorni feriali) con l'app, i gruppi di trattamento mostreranno miglioramenti nelle aree che sono generalmente impegnative per questa popolazione e riporteranno maggiore fiducia durante la conversazione sociale rispetto ai gruppi di controllo della lista d'attesa. Gli investigatori chiedono che i partecipanti completino un numero minimo di prove di intervento, con la possibilità di completarne di più se lo si desidera. Se i partecipanti variano nel loro miglioramento in base al tempo di intervento, queste informazioni dovrebbero aiutare a comprendere un livello ottimale di intervento per l'efficacia. Gli investigatori documenteranno attentamente la percentuale corretta per ciascun modulo, il tempo trascorso sul modulo e il miglioramento.
Gli investigatori abbineranno i partecipanti adulti che hanno meno di 5 anni di età. Gli adolescenti non saranno abbinati ma saranno divisi equamente in due gruppi. Gli investigatori non prevedono alcun cambiamento nei gruppi di controllo della lista di attesa.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'intervento di intelligenza artificiale (AI) utilizzando un'applicazione per adulti e adolescenti con autismo; pertanto, i soggetti umani devono essere utilizzati per questo progetto.
L'intervento su cui si rivolge la nostra app di intelligenza artificiale (AI) è già stato sviluppato e si basa su studi di ricerca faccia a faccia. Lo studio recluterà adulti e adolescenti autistici dalla comunità e valuterà gli effetti dell'uso dell'intelligenza artificiale per praticare abilità sociali.
Il nostro personale avrà un unico contatto telefonico/zoom con i partecipanti autistici (a seconda delle loro preferenze) che desiderano iscriversi all'intervento di formazione online per completare un breve screening prima di completare elettronicamente i documenti di consenso informato tramite Adobe Sign. I partecipanti devono avere una diagnosi primaria di disturbo dello spettro autistico per partecipare e devono essere in grado di comprendere e conversare in frasi complete.
I genitori di potenziali partecipanti adolescenti e potenziali partecipanti completeranno uno screening telefonico/zoom di 10-20 minuti protetto da password (Zoom è sicuro per PHI) per determinare se il loro adolescente/loro è idoneo per lo studio.
Per gli adolescenti, durante gli ultimi cinque minuti dello schermo del telefono/zoom, il personale di ricerca inviterà l'adolescente a partecipare a una breve conversazione. L'obiettivo del ricercatore è quello di valutare il comportamento e la conformità. Il personale di ricerca che conduce lo schermo porrà domande conversazionali quotidiane. Durante la proiezione Zoom, il personale di ricerca risponderà a qualsiasi domanda del potenziale partecipante e dei suoi genitori. Le risposte del genitore e del potenziale partecipante saranno registrate in REDCap (il database è sicuro per PHI). I potenziali partecipanti che non sono in grado di portare avanti una conversazione o che esprimono una mancanza di interesse per lo studio/intervento saranno esclusi dallo studio.
I partecipanti che non vengono esclusi durante lo schermo del telefono/zoom saranno acconsentiti. Dopo aver acconsentito, invece di condurre valutazioni diagnostiche sull'autismo, gli investigatori richiederanno una conferma di una diagnosi di autismo o il rilascio di informazioni dal medico, psicologo o altro specialista che ha fornito la diagnosi formale del disturbo dello spettro autistico. Questo può essere caricato in modo sicuro su REDCap dal partecipante in RedCap al posto del test. Inoltre, gli investigatori richiederanno informazioni sulle caratteristiche dei partecipanti età, età della diagnosi, diagnosi concomitante, etnia e sesso (per le ultime due categorie ci sarà un'opzione di "preferisco non rispondere"), stato lavorativo e numero di eventi sociali organizzati a settimana per ciascun partecipante.
I partecipanti con condizioni comuni concomitanti come depressione e ansia non saranno esclusi. Queste informazioni possono aiutarci a capire se eventuali condizioni concomitanti possono influenzare i risultati dello studio.
Gli investigatori abbineranno i partecipanti adulti che hanno meno di 5 anni e quindi estrarranno casualmente un nome per il gruppo di trattamento e uno per il gruppo della lista di attesa. Gli adolescenti non saranno abbinati ma saranno divisi equamente nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo della lista di attesa.
Valutazione di base:
A seguito del consenso/assenso informato, gli investigatori stabiliranno l'ammissibilità sulla base della revisione dei record che confermano la diagnosi di autismo e i criteri di inclusione (ad esempio, diagnosi di ASD, disponibilità a partecipare, conversazione, non necessità di intervento sulla base dei punteggi superati durante il campione di conversazione).
Ai partecipanti idonei verrà chiesto di chattare mentre gli investigatori registrano l'audio Un campione di conversazione da 15 a 20 minuti (a seconda di quanto parla il potenziale partecipante).
Esempio di conversazione (da raccogliere prima e dopo l'intervento). Per entrambi i gruppi di controllo della lista di attesa e di trattamento. Il campione di conversazione includerà un'interazione naturale con qualcuno che è a conoscenza dell'esperimento e analizzerà le aree mirate (ad esempio, per il modulo Empatia l'esaminatore dirà affermazioni come "Oggi mi sento un po' giù di morale" per evocare una risposta empatica). Saranno fornite almeno 5 opportunità per l'area mirata (ad esempio, empatia, prendere la giusta quantità, porre domande pertinenti).
Il campione di conversazione sociale verrà trascritto utilizzando Sonix.ai e alle trascrizioni verrà assegnato un nome in codice (senza informazioni identificative del partecipante). Ogni risposta rilevante per lo studio verrà valutata. I partecipanti che rispondono al 60% o più durante il campione della sonda conversazionale non saranno inclusi nello studio in quanto non rientrano in un intervallo che giustifica l'intervento.
Scala di validità sociale. Prima dell'inizio dell'intervento, gli investigatori chiederanno a ciascun partecipante che ottiene un punteggio inferiore al 60% ed è idoneo alla partecipazione di compilare un breve sondaggio relativo al proprio comfort nelle situazioni sociali (vedere allegato questionario pre-post - scala AI).
PROGETTO. Questo è uno studio clinico randomizzato di quattro settimane. Saranno inclusi due gruppi di 30 persone (uno per il gruppo degli adolescenti (età 11-18) e un secondo per gli adulti (18-35). Per ogni modulo, quindici parteciperanno all'intervento immediatamente dopo aver completato la linea di base e quindici saranno inseriti in un gruppo di controllo della lista di attesa. Entrambi i gruppi ripeteranno nuovamente le misure di base (campione di conversazione sociale e scala di validità sociale) dopo 4 settimane.
A ciascun partecipante al gruppo di trattamento verrà chiesto di partecipare per 4 settimane, almeno 10 prove al giorno, per almeno 5 giorni a settimana. Gli investigatori prevedono che ogni modulo di 10 richiederà circa dieci minuti (a meno che il partecipante non completi moduli di pratica aggiuntivi). Il nostro sistema di intelligenza artificiale registrerà il numero di prove e il periodo di tempo in cui ciascun partecipante si è impegnato nei moduli.
Intervento: i moduli saranno consegnati tramite il software degli investigatori. Questi moduli sono stati sviluppati per fornire feedback su aree specifiche a seguito di input vocali o di testo (la preferenza dell'utente verrà registrata nel caso in cui ciò influisca sui risultati).
Gli investigatori attualmente hanno sviluppato moduli di intelligenza artificiale per le comuni sfide di comunicazione sociale esibite da individui con ASD. Esempi inclusi:
Empatia (generale e nell'ambiente di lavoro), porre domande pertinenti, ascoltare e rispondere, parlare la giusta quantità, fornire la giusta quantità di informazioni personali, risposte con tatto, fare complimenti e rimanere sull'argomento durante la conversazione. Queste sono tutte aree che possono essere difficili per le persone con diagnosi di disturbo dello spettro autistico.
I moduli AI sono costituiti da migliaia di esempi di formazione totali. I partecipanti possono utilizzare il software degli investigatori sui loro telefoni o computer.
Ogni modulo conterrà gruppi di 10 esempi di formazione e saranno analizzate le risposte verbali dei partecipanti e fornito il feedback.
Dopo l'intervento:
Esempio di conversazione sociale. Dopo quattro settimane di intervento verrà raccolto un campione conversazionale identico esattamente nello stesso modo della linea di base. Anche in questo caso, i campioni di conversazione raccolti tramite zoom verranno registrati audio e trascritti al computer, dopodiché le registrazioni audio verranno cancellate.
Indagine sulla validità sociale. Dopo l'intervento, ai partecipanti al gruppo di controllo del trattamento e della lista d'attesa verrà chiesto di completare lo stesso un sondaggio relativo al loro comfort nelle situazioni sociali. Ciò include le domande poste inizialmente insieme a quattro domande aggiuntive relative all'intervento.
Per tutti i partecipanti che non raggiungono il criterio dell'80% durante le quattro settimane di intervento e che non soddisfano un criterio dell'80% durante il campione conversazionale, e che desiderano ricevere un intervento aggiuntivo, verranno fornite altre quattro settimane e il campione linguistico sarà ripetuto dopo altre quattro settimane. Se non si verifica alcun miglioramento dopo le 8 settimane, saranno considerati "non rispondenti".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lynn K Koegel, PhD
- Numero di telefono: 8056899493
- Email: lynnk@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monica Lam, PhD
- Numero di telefono: 6502240595
- Email: lam@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Contatto:
- Lizzie Ponder, MA
- Email: lizzieP@Stanford.edu
-
Contatto:
- Lynn Koegel, PhD
- Email: lynnk@Stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria del disturbo dello spettro autistico (ASD)
- Età tra gli 11 e i 35 anni
- Capacità di impegnarsi in una conversazione sociale utilizzando frasi complete per un periodo di 20 minuti
- Difficoltà di comunicazione verbale in un'area mirata individuale (ad esempio, empatia) misurate sul campione di conversazione
I partecipanti con una diagnosi concomitante di ADHD, depressione o ansia sociale non saranno esclusi poiché questi sono molto comuni in questa popolazione e sono spesso correlati o un sottoprodotto di difficoltà con la conversazione sociale.
Criteri di esclusione:
- Non documentata o autodiagnosi di ASD
- Risposta corretta pari o superiore al 60% nell'area mirata della conversazione sociale durante l'analisi della conversazione
- Nessun accesso al telefono o al computer per le sessioni di intervento
- Incapacità di portare avanti una conversazione durante la sonda di conversazione
- Compromissione intellettiva apparente che interferisce con la capacità di portare avanti una conversazione (per es., risponde solo con singole parole o non risponde alla conversazione, mancanza di comprensione delle domande o del contenuto durante l'analisi della conversazione)
- Non parla inglese
- Gravi problemi medici o psichiatrici che possono interferire con la conversazione o la capacità di completare il programma
- Mancanza di interesse a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà il trattamento (moduli di conversazione AI) disponibile tramite l'applicazione.
|
The modules will be accessed via a web app.
These modules have been developed to provide feedback on specific areas following voice or text input (user preference will be recorded in case this effects the results).
The investigators currently have developed AI modules for common social communication challenges exhibited by individuals with ASD.
Examples include: Learning First Words, Empathy (general and in the work setting), Asking Relevant Questions, Listen and Respond, Talking the Right Amount, Giving the Right Amount of Personal Information, Tactful Responses, Giving Compliments, and Staying On Topic During Conversation.
These are all areas that can be challenging for individuals diagnosed with autism spectrum disorder.
AI modules consist of thousands of total training examples.
Participants may access the modules on their phones, tablets, or computers.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà cure fino a quando il gruppo sperimentale non avrà completato il proprio intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Social Communication Sample
Lasso di tempo: Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)
|
Measured in terms of what percentage of responses (0% - 100%) during the investigators' social conversation sample are answered appropriately for adolescents and adults or number of spoken words for young children.
Each of the participants' responses will be evaluated by a MA or PhD-level expert.
Social communication samples will be collected via Zoom, recorded and computer transcribed, after which recordings will be erased.
An initial sample will be collected at baseline, after four weeks of intervention, and at post-intervention.
|
Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Social Validity Scale
Lasso di tempo: Approximately 5-6 weeks
|
Likert scale that ranges from 1 - 5. 1 is the minimum value (the worst outcome) and 5 is the maximum value (the best outcome). Prior to and following intervention, adolescent and adult participants in the treatment and wait list control group will be asked to complete a self-evaluated survey relating to their comfort in social situations. Participants in the treatment group (including parents of young children) will also be asked to fill out a Likert scale relating to their satisfaction with the intervention. |
Approximately 5-6 weeks
|
|
Standardized Test of Vocabulary
Lasso di tempo: Approximately 4-5 weeks per participant
|
Parents of young children will be asked to complete a standardized measure of their child's words (i.e., the MacArthur-Bates Web-CDI) collected at pre- and post-intervention.
The MacArthur Bates Web-CDI is an online parent-report assessment of their child's vocabulary (parents simply mark a check for words that their child says).
|
Approximately 4-5 weeks per participant
|
|
Checklist of Targeted Vocabulary
Lasso di tempo: Approximately 4-5 weeks per participant
|
This measure is a checklist of the (approximately 250) target words included in the First Words Module that asks parents of young children to indicate if their child understands, understands and says, says but does not understand, or does not say or understand the word.
This will be given to parents of young children pre- and post-intervention.
|
Approximately 4-5 weeks per participant
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70604
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .