- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05987774
Zlepšení sociální komunikace u jedinců s PAS pomocí AI
Využití umělé inteligence (AI) ke zlepšení sociální konverzace u autistických dospívajících a dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence sociálních dovedností se ukázala jako účinná pro zlepšení interpersonálních a komunikačních dovedností u lidí s nízkým sociálním povědomím nebo určitými neurologickými stavy, jako je porucha autistického spektra. Aplikace tohoto typu školení je však omezena mimo jiné kvůli nedostatku vyškolených lékařů, obtížím při hledání/vytváření sociálního prostředí a nákladům na probíhající léčbu. V této studii vyšetřovatelé doufají, že objasní, zda autističtí jedinci budou mít prospěch z překladu intervencí tváří v tvář poskytovaných aplikací (aplikací) umělé inteligence, ke které lze snadno přistupovat z telefonu nebo počítače.
V posledních desetiletích svět zaznamenal geometrický nárůst počtu jedinců s diagnostikovanou poruchou autistického spektra, přičemž CDC uvádí, že nyní je diagnostikován 1 z 36 jedinců. S tak velkým počtem jednotlivců, kteří potřebují intervenční služby, čelí dlouhé klinické čekací době spolu s nedostatkem vyškolených poskytovatelů. Z této studie se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda programy umělé inteligence, které nevyžadují pracné prezenční hodiny lékaře, jsou účinné při zlepšování společenské konverzace verbálních autistů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že za pouhé 4 týdny krátkých denních (všedních dnů) praktických lekcí s aplikací prokážou léčebné skupiny zlepšení v oblastech, které jsou pro tuto populaci obecně náročné, a budou hlásit větší sebedůvěru během společenské konverzace ve srovnání s kontrolními skupinami na čekací listině. Vyšetřovatelé požadují, aby účastníci dokončili minimální počet intervenčních studií s možností dokončení více, pokud si to přejí. Pokud se účastníci liší ve svém zlepšení na základě doby intervence, měly by tyto informace pomoci pochopit optimální úroveň intervence pro účinnost. Vyšetřovatelé pečlivě zdokumentují procentuální správnost pro každý modul, čas strávený na modulu a zlepšení.
Vyšetřovatelé budou porovnávat dospělé účastníky, kteří jsou mladší 5 let. Dorostenci se nebudou porovnávat, ale budou rozděleni rovným dílem do dvou skupin. Vyšetřovatelé nepředpokládají žádnou změnu v kontrolních skupinách na čekací listině.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost intervence umělé inteligence (AI) pomocí aplikace pro dospělé a dospívající s autismem; proto je třeba pro tento projekt použít lidské subjekty.
Intervence, na kterou se zaměřuje naše aplikace pro umělou inteligenci (AI), již byla vyvinuta a je založena na výzkumných studiích tváří v tvář. Studie bude rekrutovat dospělé autisty a dospívající z komunity a bude posuzovat účinky používání umělé inteligence k procvičování sociálních dovedností.
Naši zaměstnanci budou mít jediný telefonický/zoomový kontakt s autistickými účastníky (v závislosti na jejich preferencích), kteří se chtějí zapsat do intervence online školení, aby dokončili krátké prověřování před vyplněním dokumentů informovaného souhlasu elektronicky prostřednictvím služby Adobe Sign. Účastníci musí mít primární diagnózu poruchy autistického spektra, aby se mohli zúčastnit, a musí být schopni porozumět a konverzovat v celých větách.
Rodiče potenciálních dospívajících účastníků a potenciálních účastníků absolvují heslem chráněný 10-20minutový telefon/zoom screening (Zoom je bezpečný pro PHI), aby zjistili, zda je jejich dospívající/oni způsobilí pro studii.
U dospívajících během posledních pěti minut na obrazovce telefonu/přiblížení vyzve výzkumný personál dospívajícího, aby se připojil ke krátké konverzaci. Cílem výzkumníka je posoudit chování a shodu. Výzkumný personál provádějící obrazovku bude klást každodenní konverzační otázky. Během promítání Zoom zodpoví výzkumný personál jakoukoli otázku potenciálního účastníka a jeho rodičů. Odpovědi rodičů a potenciálních účastníků budou zaznamenány v REDCap (databáze je bezpečná pro PHI). Potenciální účastníci, kteří nebudou schopni vést konverzaci nebo vyjádří nezájem o studii/intervenci, budou ze studie vyloučeni.
Účastníci, kteří nebudou vyloučeni během obrazovky telefonu/přiblížení, obdrží souhlas. Po udělení souhlasu, namísto provádění diagnostických hodnocení autismu, si vyšetřovatelé vyžádají potvrzení diagnózy autismu nebo vydání informací od lékaře, psychologa nebo jiného specialisty, který poskytl formální diagnózu poruchy autistického spektra. Toto může účastník bezpečně nahrát na REDCap místo testování. Kromě toho si vyšetřovatelé vyžádají informace o charakteristikách účastníka, věku, věku diagnózy, souběžně se vyskytující diagnóze, etnické příslušnosti a pohlaví (u posledních dvou kategorií bude možnost „raději neodpovídat“), zaměstnaneckém stavu a počtu. společenských akcí pořádaných týdně pro každého účastníka.
Účastníci s běžnými současně se vyskytujícími stavy, jako je deprese a úzkost, nebudou vyloučeni. Tyto informace nám mohou pomoci pochopit, zda nějaké souběžné stavy mohou ovlivnit výsledky studie.
Vyšetřovatelé spojí dospělé účastníky mladší 5 let a poté náhodně vylosují jedno jméno pro léčebnou skupinu a jedno pro skupinu na čekací listině. Adolescenti nebudou spárováni, ale budou rozděleni rovným dílem buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.
Základní hodnocení:
Po informovaném souhlasu/souhlasu vyšetřovatelé stanoví způsobilost na základě přezkoumání záznamů potvrzujících diagnózu autismu a kritérií pro zařazení (tj. diagnóza ASD, ochota účastnit se, konverzace, nepotřebování intervence na základě absolvování skóre během konverzačního vzorku).
Způsobilí účastníci budou požádáni, aby si povídali, zatímco vyšetřovatelé nahrají zvukový záznam 15 až 20 minutové ukázky konverzace (v závislosti na tom, jak moc se potenciální účastník zapojí).
Vzorek konverzace (bude odebrán před a po intervenci). Pro léčebné i čekací kontrolní skupiny. Vzorek konverzace bude zahrnovat přirozenou interakci s někým, kdo si je vědom experimentu a bude zkoumat cílené oblasti (např. u modulu Empatie zkoušející řekne výroky jako „Dnes se cítím trochu pod povětrnostními vlivy“, aby vyvolal empatická odpověď). Pro cílovou oblast bude poskytnuto alespoň 5 příležitostí (např. empatie, správné množství, kladení relevantních otázek).
Vzorek sociální konverzace bude přepsán pomocí Sonix.ai a přepisy budou opatřeny kódovým jménem (bez identifikačních informací o účastníkovi). Každá odpověď relevantní pro studii bude hodnocena. Účastníci, kteří během vzorku konverzační sondy odpoví na 60 % nebo vyšší, nebudou do studie zahrnuti, protože se nenacházejí v rozsahu, který vyžaduje zásah.
Stupnice sociální platnosti. Před zahájením intervence požádají vyšetřovatelé každého účastníka, který má skóre pod 60 % a je způsobilý k účasti, aby vyplnil krátký průzkum týkající se jeho pohodlí v sociálních situacích (viz příloha dotazníku před odesláním – stupnice AI).
DESIGN. Toto je čtyřtýdenní randomizovaná klinická studie. Budou zahrnuty dvě skupiny po 30 (jedna pro dospívající (11-18 let) a druhá pro dospělé (18-35). Z každého modulu se patnáct zúčastní zásahu ihned po dokončení základní linie a patnáct bude umístěno do kontrolní skupiny na čekací listině. Obě skupiny zopakují základní měření (vzorek sociální konverzace a škála sociální validity) znovu po 4 týdnech.
Každý účastník léčebné skupiny bude požádán, aby se účastnil 4 týdnů, alespoň 10 zkoušek denně, alespoň 5 dní v týdnu. Vyšetřovatelé předpokládají, že každý modul 10 zabere asi deset minut (pokud účastník nedokončí další cvičné moduly). Náš systém umělé inteligence bude zaznamenávat počet pokusů a dobu, po kterou se každý účastník zapojil do modulů.
Zásah: Moduly budou dodány prostřednictvím softwaru vyšetřovatelů. Tyto moduly byly vyvinuty tak, aby poskytovaly zpětnou vazbu ke konkrétním oblastem po hlasovém nebo textovém vstupu (v případě, že to ovlivní výsledky, bude zaznamenána preference uživatele).
Vyšetřovatelé v současné době vyvinuli moduly umělé inteligence pro běžné výzvy v oblasti sociální komunikace vystavené jednotlivci s PAS. Příklady:
Empatie (obecná a v pracovním prostředí), kladení relevantních otázek, naslouchání a odpovídání, mluvit ve správném množství, poskytovat správné množství osobních informací, taktně reagovat, dávat komplimenty a držet se tématu během konverzace. To vše jsou oblasti, které mohou být náročné pro jedince s diagnostikovanou poruchou autistického spektra.
Moduly AI se skládají z tisíců celkových příkladů školení. Účastníci mohou používat software vyšetřovatelů na svých telefonech nebo počítačích.
Každý modul bude obsahovat skupiny 10 příkladů školení a budou analyzovány verbální odpovědi účastníků a poskytnuta zpětná vazba.
Po intervenci:
Ukázka sociální konverzace. Po čtyřech týdnech intervence bude shromážděn identický konverzační vzorek přesně stejným způsobem jako výchozí. Ukázky konverzací shromážděné pomocí zoomu budou opět zvukově zaznamenány a přepsány počítačem, poté budou zvukové záznamy vymazány.
Průzkum sociální platnosti. Účastníci následné intervence v léčebné a čekací skupině budou požádáni, aby vyplnili stejný průzkum týkající se jejich pohodlí v sociálních situacích. To zahrnuje otázky položené na začátku spolu se čtyřmi dalšími otázkami souvisejícími s intervencí.
Pro všechny účastníky, kteří během čtyř týdnů intervence nedosáhnou 80% kritéria a kteří během konverzačního vzorku nesplní 80% kritérium a kteří si přejí získat další intervenci, budou poskytnuty další čtyři týdny a jazykový vzorek se bude opakovat po dalších čtyřech týdnech. Pokud nedojde po 8 týdnech k žádnému zlepšení, budou považováni za „nereagující“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lynn K Koegel, PhD
- Telefonní číslo: 8056899493
- E-mail: lynnk@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica Lam, PhD
- Telefonní číslo: 6502240595
- E-mail: lam@stanford.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)
- Věk od 11 do 35 let
- Schopnost zapojit se do společenské konverzace pomocí celých vět po dobu 20 minut
- Potíže s verbální komunikací v konkrétní cílové oblasti (např. empatie) měřené na vzorku konverzace
Účastníci se souběžnou diagnózou ADHD, deprese nebo sociální úzkosti nebudou vyloučeni, protože jsou v této populaci velmi časté a často souvisí s potížemi se sociální konverzací nebo jsou jejich vedlejším produktem.
Kritéria vyloučení:
- Nedokumentovaná nebo autodiagnostika ASD
- Při nebo nad 60 % správné odpovědi v cílové oblasti sociální konverzace během sondy konverzace
- Žádný přístup k telefonu nebo počítači pro intervenční sezení
- Neschopnost pokračovat v konverzaci během konverzační sondy
- Zjevné mentální postižení, které narušuje schopnost vést konverzaci (např. odpovídá pouze jednotlivými slovy nebo nereaguje na konverzaci, nepochopení otázek nebo obsahu během konverzační sondy)
- Nemluví anglicky
- Závažné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které mohou narušit konverzaci nebo schopnost dokončit program
- Nezájem o účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina obdrží léčbu (moduly konverzace AI) dostupnou prostřednictvím aplikace.
|
Aplikace, pokud budou moduly dodány pomocí softwaru. Tyto moduly byly vyvinuty tak, aby poskytovaly zpětnou vazbu ke konkrétním oblastem po hlasovém nebo textovém vstupu (v případě, že to ovlivní výsledky, bude zaznamenána preference uživatele). Vyšetřovatelé v současné době vyvinuli moduly umělé inteligence pro běžné výzvy v oblasti sociální komunikace vystavené jednotlivci s PAS. Příklady: Empatie (obecná a v pracovním prostředí), kladení relevantních otázek, naslouchání a odpovídání, mluvit ve správném množství, poskytovat správné množství osobních informací, taktně reagovat, dávat komplimenty a držet se tématu během konverzace. To vše jsou oblasti, které mohou být náročné pro jedince s diagnostikovanou poruchou autistického spektra. Moduly AI se skládají z tisíců celkových příkladů školení. Účastníci mohou přistupovat k modulům na svých telefonech nebo počítačích. |
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato kontrolní skupina na pořadníku nebude léčena, dokud experimentální skupina nedokončí svůj zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ukázka sociální konverzace
Časové okno: Přibližně 9 týdnů na účastníka (4 týdny intervence + opatření před a po + 1 měsíc následného sledování)
|
Měřeno podle toho, jaké procento odpovědí (0 % - 100 %) během vzorku sociální konverzace vyšetřovatelů je zodpovězeno správně. Každá z odpovědí účastníků bude hodnocena odborníkem na úrovni MA nebo PhD. Vzorky sociálních konverzací budou shromážděny pomocí zoomu, budou zaznamenány zvukové záznamy a přepsány počítačem a poté budou zvukové záznamy vymazány. Počáteční vzorek bude odebrán na začátku, po čtyřech týdnech intervence a po intervenci. |
Přibližně 9 týdnů na účastníka (4 týdny intervence + opatření před a po + 1 měsíc následného sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice sociální platnosti
Časové okno: Přibližně 5-6 týdnů
|
Likertova stupnice, která se pohybuje od 1 do 5. 1 je minimální hodnota (nejhorší výsledek) a 5 je maximální hodnota (nejlepší výsledek). Před a po intervenci budou účastníci v léčebné a čekací skupině požádáni, aby vyplnili sebehodnotící průzkum týkající se jejich pohodlí v sociálních situacích. Účastníci léčebné skupiny budou také požádáni, aby vyplnili Likertovu škálu týkající se jejich spokojenosti s intervencí. |
Přibližně 5-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70604
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt