- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05987774
Verbesserung der sozialen Kommunikation bei Personen mit ASD mithilfe von KI
Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) zur Verbesserung der sozialen Konversation bei autistischen Jugendlichen und Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention sozialer Kompetenzen hat sich als wirksam erwiesen, um die zwischenmenschlichen und kommunikativen Fähigkeiten von Menschen mit geringem sozialem Bewusstsein oder bestimmten neurologischen Erkrankungen wie der Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern. Die Anwendung dieser Art von Schulungen ist jedoch unter anderem aufgrund des Mangels an ausgebildeten Ärzten, der Schwierigkeiten bei der Suche/Schaffung sozialer Umgebungen und der Kosten für laufende Behandlungen begrenzt. In dieser Studie möchten die Forscher klären, ob autistische Personen von der Übersetzung persönlicher Interventionen profitieren, die durch eine KI-Anwendung (App) bereitgestellt werden, auf die leicht über das Telefon oder den Computer zugegriffen werden kann.
In den letzten Jahrzehnten ist weltweit ein geometrischer Anstieg der Zahl der Personen zu verzeichnen, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde. Das CDC berichtet, dass mittlerweile bei 1 von 36 Personen diese Erkrankung diagnostiziert wird. Bei solch einer großen Zahl müssen Personen, die Interventionsdienste benötigen, mit langen klinischen Wartezeiten und einem Mangel an geschulten Anbietern konfrontiert werden. Mit dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob KI-Programme, die nicht die arbeitsintensiven persönlichen Stunden des Arztes erfordern, bei der Verbesserung der sozialen Konversation verbal autistischer Personen wirksam sind.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlungsgruppen in nur 4 Wochen kurzer täglicher (wochentäglicher) Übungssitzungen mit der App Verbesserungen in Bereichen zeigen werden, die für diese Bevölkerung im Allgemeinen eine Herausforderung darstellen, und dass sie im Vergleich zu den Wartelisten-Kontrollgruppen mehr Selbstvertrauen bei sozialen Gesprächen melden werden. Die Forscher fordern, dass die Teilnehmer eine minimale Anzahl an Interventionsversuchen absolvieren, mit der Option, bei Bedarf mehr zu absolvieren. Sollte sich die Verbesserung der Teilnehmer je nach Interventionszeit unterscheiden, sollten diese Informationen dabei helfen, das optimale Interventionsniveau für die Wirksamkeit zu ermitteln. Die Prüfer werden den korrekten Prozentsatz für jedes Modul, die für das Modul aufgewendete Zeit und die Verbesserung sorgfältig dokumentieren.
Die Ermittler werden erwachsene Teilnehmer abgleichen, die jünger als 5 Jahre sind. Jugendliche werden nicht zusammengebracht, sondern zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Ermittler gehen davon aus, dass es bei den Wartelisten-Kontrollgruppen keine Veränderung geben wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Interventionen mit künstlicher Intelligenz (KI) anhand einer Anwendung für Erwachsene und Jugendliche mit Autismus zu untersuchen. Daher müssen für dieses Projekt menschliche Probanden verwendet werden.
Die Intervention, auf die unsere App für künstliche Intelligenz (KI) abzielt, wurde bereits entwickelt und basiert auf persönlichen Forschungsstudien. Für die Studie werden autistische Erwachsene und Jugendliche aus der Gemeinschaft rekrutiert und die Auswirkungen des Einsatzes künstlicher Intelligenz zum Üben sozialer Fähigkeiten bewertet.
Unsere Mitarbeiter haben einen einzigen Telefon-/Zoom-Kontakt mit autistischen Teilnehmern (je nach Präferenz), die sich für die Online-Schulungsmaßnahme anmelden möchten, um ein kurzes Screening durchzuführen, bevor sie Einverständniserklärungen elektronisch über Adobe Sign ausfüllen. Um teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer eine primäre Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung haben und in der Lage sein, vollständige Sätze zu verstehen und sich darin zu unterhalten.
Eltern potenzieller jugendlicher Teilnehmer und potenzielle Teilnehmer absolvieren ein passwortgeschütztes 10-20-minütiges Telefon-/Zoom-Screening (Zoom ist für PHI sicher), um festzustellen, ob ihr Jugendlicher/sie für die Studie geeignet ist/sind.
Bei Jugendlichen lädt das Forschungspersonal den Jugendlichen während der letzten fünf Minuten des Telefon-/Zoombildschirms zu einem kurzen Gespräch ein. Ziel des Forschers ist es, Verhalten und Compliance zu bewerten. Das Forschungspersonal, das den Bildschirm durchführt, wird alltägliche Gesprächsfragen stellen. Während des Zoom-Screenings beantwortet das Forschungspersonal alle Fragen des potenziellen Teilnehmers und seiner Eltern. Die Antworten der Eltern und potenziellen Teilnehmer werden in REDCap aufgezeichnet (die Datenbank ist für PHI sicher). Potenzielle Teilnehmer, die kein Gespräch führen können oder mangelndes Interesse an der Studie/Intervention äußern, werden von der Studie ausgeschlossen.
Teilnehmer, die während des Telefon-/Zoombildschirms nicht ausgeschlossen werden, werden eingewilligt. Nach der Einwilligung fordern die Prüfer anstelle der Durchführung von Autismus-Diagnoseuntersuchungen eine Bestätigung einer Autismus-Diagnose oder die Herausgabe von Informationen vom Arzt, Psychologen oder anderen Spezialisten, der die formelle Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung gestellt hat. Dies kann vom Teilnehmer anstelle von Tests sicher auf REDCap hochgeladen werden. Darüber hinaus werden die Ermittler Informationen zu den Teilnehmermerkmalen Alter, Alter der Diagnose, gleichzeitig auftretende Diagnose, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht (für die beiden letztgenannten Kategorien gibt es die Option „keine Antwort bevorzugen“), Beschäftigungsstatus und Anzahl anfordern Anzahl der gesellschaftlichen Veranstaltungen pro Woche für jeden Teilnehmer.
Teilnehmer mit häufigen Begleiterkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen werden nicht ausgeschlossen. Diese Informationen können uns helfen zu verstehen, ob gleichzeitig auftretende Erkrankungen die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
Die Ermittler vergleichen erwachsene Teilnehmer, die jünger als 5 Jahre sind, und ziehen dann nach dem Zufallsprinzip einen Namen für die Behandlungsgruppe und einen für die Wartelistengruppe. Jugendliche werden nicht gematcht, sondern zu gleichen Teilen entweder in die Versuchsgruppe oder die Wartelisten-Kontrollgruppe aufgeteilt.
Basisbewertung:
Nach der Einverständniserklärung/Zustimmung werden die Prüfer die Eignung auf der Grundlage der Überprüfung der Aufzeichnungen, die die Autismusdiagnose bestätigen, und der Einschlusskriterien (d. h. ASD-Diagnose, Bereitschaft zur Teilnahme, Konversation, keine Notwendigkeit einer Intervention basierend auf dem Bestehen der Ergebnisse während der Konversationsstichprobe) feststellen.
Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, zu chatten, während die Ermittler eine 15- bis 20-minütige Gesprächsprobe aufzeichnen (je nachdem, wie viel der potenzielle Teilnehmer spricht).
Gesprächsprobe (muss vor und nach der Intervention gesammelt werden). Sowohl für die Behandlungs- als auch für die Wartelisten-Kontrollgruppe. Das Gesprächsbeispiel umfasst eine natürliche Interaktion mit jemandem, der sich des Experiments bewusst ist und nach bestimmten Bereichen sucht (z. B. wird der Prüfer im Modul „Empathie“ Aussagen wie „Ich fühle mich heute ein wenig unter dem Wetter“ sagen, um sie hervorzurufen eine einfühlsame Antwort). Für den Zielbereich werden mindestens fünf Möglichkeiten angeboten (z. B. Empathie, richtige Menge einnehmen, relevante Fragen stellen).
Das Beispiel einer sozialen Konversation wird mit Sonix.ai transkribiert und Transkriptionen erhalten einen Codenamen (ohne identifizierende Teilnehmerinformationen). Jede für die Studie relevante Antwort wird bewertet. Teilnehmer, die während der Konversationsstichprobe mit 60 % oder mehr antworten, werden nicht in die Studie einbezogen, da sie sich nicht in einem Bereich befinden, der ein Eingreifen rechtfertigt.
Soziale Validitätsskala. Vor Beginn der Intervention bitten die Ermittler jeden Teilnehmer, der weniger als 60 % erreicht und zur Teilnahme berechtigt ist, eine kurze Umfrage zu seinem Wohlbefinden in sozialen Situationen auszufüllen (siehe Anhang zum Prä-Post-Fragebogen – KI-Skala).
DESIGN. Dies ist eine vierwöchige randomisierte klinische Studie. Es werden zwei Gruppen von 30 Personen (eine für die Jugendgruppe (Alter 11–18) und eine zweite für Erwachsene (18–35)) eingeschlossen. Für jedes Modul nehmen fünfzehn unmittelbar nach Abschluss der Grundlinie an der Intervention teil und fünfzehn werden in eine Wartelisten-Kontrollgruppe aufgenommen. Beide Gruppen wiederholen die Basismessungen (Stichprobe sozialer Konversationen und soziale Validitätsskala) nach 4 Wochen erneut.
Jeder Teilnehmer der Behandlungsgruppe wird gebeten, 4 Wochen lang an mindestens 10 Versuchen pro Tag und mindestens 5 Tagen pro Woche teilzunehmen. Die Ermittler gehen davon aus, dass jedes 10er-Modul etwa zehn Minuten dauern wird (es sei denn, der Teilnehmer absolviert zusätzliche Übungsmodule). Unser KI-System zeichnet die Anzahl der Versuche und die Zeitdauer auf, die jeder Teilnehmer an den Modulen absolviert hat.
Intervention: Die Module werden über die Software der Ermittler bereitgestellt. Diese Module wurden entwickelt, um nach Sprach- oder Texteingabe Feedback zu bestimmten Bereichen zu geben (Benutzerpräferenzen werden aufgezeichnet, falls dies Auswirkungen auf die Ergebnisse hat).
Die Forscher haben derzeit KI-Module für häufige soziale Kommunikationsprobleme von Personen mit ASD entwickelt. Beispiele beinhalten:
Empathie (allgemein und im Arbeitsumfeld), relevante Fragen stellen, zuhören und antworten, die richtige Menge sprechen, die richtige Menge persönlicher Informationen geben, taktvolle Antworten, Komplimente machen und während des Gesprächs beim Thema bleiben. Dies sind alles Bereiche, die für Personen, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, eine Herausforderung darstellen können.
KI-Module bestehen aus Tausenden von Gesamttrainingsbeispielen. Die Teilnehmer können die Software der Ermittler auf ihren Telefonen oder Computern verwenden.
Jedes Modul enthält Gruppen von 10 Trainingsbeispielen und die verbalen Antworten der Teilnehmer werden analysiert und Feedback gegeben.
Nachintervention:
Beispiel für ein soziales Gespräch. Nach vierwöchiger Intervention wird eine identische Konversationsstichprobe auf genau die gleiche Weise wie bei der Basislinie gesammelt. Auch hier werden die per Zoom gesammelten Gesprächsbeispiele als Ton aufgezeichnet und per Computer transkribiert, wonach die Tonaufzeichnungen gelöscht werden.
Umfrage zur sozialen Gültigkeit. Im Anschluss an die Intervention werden die Teilnehmer der Behandlungs- und Wartelisten-Kontrollgruppe gebeten, an einer Umfrage zu ihrem Wohlbefinden in sozialen Situationen teilzunehmen. Dazu gehören die ursprünglich gestellten Fragen sowie vier zusätzliche Fragen im Zusammenhang mit der Intervention.
Für alle Teilnehmer, die das 80 %-Kriterium während der vier Interventionswochen und die 80 %-Kriterien während der Konversationsprobe nicht erreichen und die eine zusätzliche Intervention erhalten möchten, werden zusätzliche vier Wochen und die Sprachprobe bereitgestellt wird nach weiteren vier Wochen wiederholt. Tritt nach 8 Wochen keine Besserung ein, gelten sie als „Non-Responder“.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lynn K Koegel, PhD
- Telefonnummer: 8056899493
- E-Mail: lynnk@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Monica Lam, PhD
- Telefonnummer: 6502240595
- E-Mail: lam@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lizzie Ponder, MA
- E-Mail: lizzieP@Stanford.edu
-
Kontakt:
- Lynn Koegel, PhD
- E-Mail: lynnk@Stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
- Alter zwischen 11 und 35
- Fähigkeit, sich über einen Zeitraum von 20 Minuten an sozialen Gesprächen mit vollständigen Sätzen zu beteiligen
- Verbale Kommunikationsschwierigkeiten in einem individuellen Zielbereich (z. B. Empathie), gemessen anhand der Gesprächsstichprobe
Teilnehmer mit einer gleichzeitig auftretenden Diagnose von ADHS, Depression oder sozialer Angst werden nicht ausgeschlossen, da diese in dieser Bevölkerungsgruppe sehr häufig vorkommen und häufig mit Schwierigkeiten bei sozialen Gesprächen zusammenhängen oder ein Nebenprodukt dieser sind.
Ausschlusskriterien:
- Nicht dokumentierte oder Selbstdiagnose von ASD
- Mindestens 60 % korrekte Antworten auf einen bestimmten Bereich der sozialen Konversation während der Konversationsprüfung
- Kein Zugriff auf Telefon oder Computer für Interventionssitzungen
- Unfähigkeit, während der Gesprächsprüfung ein Gespräch zu führen
- Offensichtliche geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Gespräch zu führen (z. B. antwortet nur in einzelnen Worten oder geht nicht auf ein Gespräch ein, mangelndes Verständnis von Fragen oder Inhalten während der Gesprächsprüfung)
- Ich spreche kein Englisch
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Probleme, die die Konversation oder die Fähigkeit, das Programm abzuschließen, beeinträchtigen können
- Mangelndes Interesse an einer Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält die Behandlung (KI-Konversationsmodule), die über die Anwendung verfügbar ist.
|
Die Anwendung, wenn die Module mithilfe von Software bereitgestellt werden. Diese Module wurden entwickelt, um nach Sprach- oder Texteingabe Feedback zu bestimmten Bereichen zu geben (Benutzerpräferenzen werden aufgezeichnet, falls dies Auswirkungen auf die Ergebnisse hat). Die Forscher haben derzeit KI-Module für häufige soziale Kommunikationsprobleme von Personen mit ASD entwickelt. Beispiele beinhalten: Empathie (allgemein und im Arbeitsumfeld), relevante Fragen stellen, zuhören und antworten, die richtige Menge sprechen, die richtige Menge persönlicher Informationen geben, taktvolle Antworten, Komplimente machen und während des Gesprächs beim Thema bleiben. Dies sind alles Bereiche, die für Personen, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, eine Herausforderung darstellen können. KI-Module bestehen aus Tausenden von Gesamttrainingsbeispielen. Die Teilnehmer können über ihr Telefon oder ihren Computer auf die Module zugreifen. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält keine Behandlung, bis die Versuchsgruppe ihre Intervention abgeschlossen hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beispiel für ein soziales Gespräch
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen pro Teilnehmer (4 Wochen Intervention + Vor- und Nachmaßnahmen + 1 Monat Nachbeobachtung)
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Gemessen daran, wie viel Prozent der Antworten (0 % – 100 %) während der Stichprobe sozialer Konversationen der Ermittler angemessen beantwortet wurden. Jede Antwort der Teilnehmer wird von einem Experten auf MA- oder Ph.D.-Niveau bewertet. Über Zoom werden Proben sozialer Gespräche gesammelt, Audioaufzeichnungen und Computertranskribierungen vorgenommen, wonach die Audioaufzeichnungen gelöscht werden. Eine erste Probe wird zu Studienbeginn, nach vierwöchiger Intervention und nach der Intervention entnommen. |
Ungefähr 9 Wochen pro Teilnehmer (4 Wochen Intervention + Vor- und Nachmaßnahmen + 1 Monat Nachbeobachtung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Validitätsskala
Zeitfenster: Ungefähr 5-6 Wochen
|
Likert-Skala, die von 1 bis 5 reicht. 1 ist der Minimalwert (das schlechteste Ergebnis) und 5 der Maximalwert (das beste Ergebnis). Vor und nach der Intervention werden die Teilnehmer der Behandlungs- und Wartelisten-Kontrollgruppe gebeten, eine selbstbewertete Umfrage zu ihrem Wohlbefinden in sozialen Situationen auszufüllen. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden außerdem gebeten, eine Likert-Skala auszufüllen, die sich auf ihre Zufriedenheit mit der Intervention bezieht. |
Ungefähr 5-6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 70604
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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