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Mejora de la comunicación social en personas con TEA mediante IA

6 de agosto de 2026 actualizado por: Lynn Koegel, Stanford University

Uso de inteligencia artificial (IA) para mejorar la conversación social en adolescentes y adultos autistas

El propósito de este estudio es identificar si las intervenciones cara a cara investigadas y de uso común pueden implementarse de manera efectiva a través de inteligencia artificial (IA) usando una aplicación en el teléfono o la computadora. Los investigadores planean reclutar individuos verbales diagnosticados con trastorno del espectro autista que demuestren desafíos con la socialización. Los módulos que se enfocan en diversas dificultades que experimentan las personas autistas brindarán práctica y retroalimentación mediante el reconocimiento de voz y la retroalimentación. Si es eficaz, esta intervención puede ampliarse para brindar asistencia asequible y rentable a las personas, en particular a aquellas que no tienen acceso a la atención o prefieren obtener servicios en la comodidad de sus propios hogares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la intervención de habilidades sociales es eficaz para mejorar las habilidades interpersonales y de comunicación de las personas con poca conciencia social o ciertas afecciones neurológicas, como el trastorno del espectro autista. Sin embargo, la aplicación de este tipo de capacitaciones es limitada debido a la falta de médicos capacitados, las dificultades para encontrar/crear entornos sociales y el costo de los tratamientos en curso, entre otros factores. En este estudio, los investigadores esperan dilucidar si las personas autistas se beneficiarán de la traducción de las intervenciones cara a cara proporcionadas por una aplicación de IA a la que se puede acceder fácilmente desde el teléfono o la computadora.

Durante las últimas décadas, el mundo ha experimentado un aumento geométrico en la cantidad de personas diagnosticadas con trastorno del espectro autista, y los CDC informan que 1 de cada 36 personas ahora está siendo diagnosticada con la afección. Con un número tan grande, las personas que necesitan servicios de intervención enfrentan largos tiempos de espera clínica junto con una escasez de proveedores capacitados. A partir de este estudio, los investigadores tienen como objetivo saber si los programas de IA que no requieren las horas intensivas de mano de obra del médico cara a cara son efectivos para mejorar la conversación social de las personas con autismo verbal.

Los investigadores anticipan que en solo 4 semanas de breves sesiones de práctica diarias (entre semana) con la aplicación, los grupos de tratamiento mostrarán mejoras en áreas que generalmente son difíciles para esta población y reportarán más confianza durante la conversación social en comparación con los grupos de control en lista de espera. Los investigadores solicitan que los participantes completen una cantidad mínima de ensayos de intervención, con la opción de completar más si así lo desean. Si los participantes varían en su mejora según el tiempo de intervención, esta información debería ayudar a comprender un nivel óptimo de intervención para la eficacia. Los investigadores documentarán cuidadosamente el porcentaje correcto para cada módulo, el tiempo dedicado al módulo y la mejora.

Los investigadores emparejarán a los participantes adultos que tengan menos de 5 años de edad. Los adolescentes no serán emparejados, sino que se dividirán por igual en dos grupos. Los investigadores no prevén cambios en los grupos de control de la lista de espera.

El propósito de este estudio es examinar la eficacia de la intervención de Inteligencia Artificial (IA) utilizando una aplicación para adultos y adolescentes con autismo; por lo tanto, los sujetos humanos deben ser utilizados para este proyecto.

La intervención a la que se dirige nuestra aplicación de Inteligencia Artificial (IA) ya se ha desarrollado y se basa en estudios de investigación presenciales. El estudio reclutará adultos y adolescentes autistas de la comunidad y evaluará los efectos del uso de inteligencia artificial para practicar habilidades sociales.

Nuestro personal tendrá un contacto único por teléfono/zoom con los participantes autistas (según su preferencia) que deseen inscribirse en la intervención de capacitación en línea para completar una breve evaluación antes de completar los documentos de consentimiento informado electrónicamente a través de Adobe Sign. Los participantes deben tener un diagnóstico primario de trastorno del espectro autista para participar y deben poder comprender y conversar en oraciones completas.

Los padres de los participantes adolescentes potenciales y los participantes potenciales completarán una evaluación de zoom/teléfono de 10 a 20 minutos protegida por contraseña (Zoom es seguro para PHI) para determinar si su adolescente/ellos son elegibles para el estudio.

Para los adolescentes, durante los últimos cinco minutos de la pantalla del teléfono/zoom, el personal de investigación invitará al adolescente a participar en una breve conversación. El objetivo del investigador es evaluar el comportamiento y el cumplimiento. El personal de investigación que realiza la evaluación hará preguntas conversacionales cotidianas. Durante la proyección de Zoom, el personal de investigación responderá a cualquiera de las preguntas de los posibles participantes y sus padres. Las respuestas de los padres y de los posibles participantes se registrarán en REDCap (la base de datos es segura para la PHI). Los participantes potenciales que no puedan mantener una conversación o que expresen falta de interés en el estudio/intervención serán excluidos del estudio.

Se dará su consentimiento a los participantes que no estén excluidos durante la pantalla de teléfono/zoom. Después de dar su consentimiento, en lugar de realizar evaluaciones de diagnóstico de autismo, los investigadores solicitarán una confirmación de un diagnóstico de autismo o la divulgación de información del médico, psicólogo u otro especialista que proporcionó el diagnóstico formal del trastorno del espectro autista. Esto puede ser cargado de forma segura en REDCap por el participante en RedCap en lugar de la prueba. Además, los investigadores solicitarán información sobre las características de los participantes: edad, edad del diagnóstico, diagnóstico concurrente, etnia y género (para las dos últimas categorías habrá una opción de "prefiero no responder"), situación laboral y número de eventos sociales realizados por semana para cada participante.

No se excluirán los participantes con afecciones concurrentes comunes, como depresión y ansiedad. Esta información puede ayudarnos a comprender si alguna condición concurrente puede afectar los resultados del estudio.

Los investigadores unirán a los participantes adultos que tengan menos de 5 años de edad y luego seleccionarán al azar un nombre para el grupo de tratamiento y otro para el grupo de la lista de espera. Los adolescentes no serán emparejados, sino que se dividirán por igual en el grupo experimental o en el grupo de control de la lista de espera.

Evaluación de referencia:

Después del consentimiento/asentimiento informado, los investigadores establecerán la elegibilidad en función de la revisión de los registros que confirmen el diagnóstico de autismo y los criterios de inclusión (es decir, diagnóstico de TEA, voluntad de participar, conversacional, sin necesidad de intervención en función de los puntajes de aprobación durante la muestra de conversación).

Se les pedirá a los participantes elegibles que conversen mientras los investigadores graban en audio una muestra de conversación de 15 a 20 minutos (dependiendo de cuánto hable el posible participante).

Muestra de conversación (a recoger antes y después de la intervención). Tanto para el grupo de tratamiento como para el de control en lista de espera. La muestra de conversación incluirá una interacción natural con alguien que conoce el experimento y explorará las áreas específicas (p. ej., para el módulo de empatía, el examinador dirá afirmaciones como "Me siento un poco mal hoy" para evocar una respuesta empática). Se proporcionarán al menos 5 oportunidades para el área objetivo (por ejemplo, empatía, tomar la cantidad correcta, hacer preguntas relevantes).

La muestra de conversación social se transcribirá usando Sonix.ai y las transcripciones recibirán un nombre en clave (sin información de identificación del participante). Se calificará cada respuesta relevante para el estudio. Los participantes que respondan al 60 % o más durante la muestra de prueba conversacional no se incluirán en el estudio ya que no se encuentran en un rango que justifique la intervención.

Escala de Validez Social. Antes del inicio de la intervención, los investigadores le pedirán a cada participante que obtenga una puntuación inferior al 60% y sea elegible para participar que complete una breve encuesta relacionada con su comodidad en situaciones sociales (consulte el anexo del cuestionario pre-post - escala AI).

DISEÑO. Este es un ensayo clínico aleatorizado de cuatro semanas. Se incluirán dos grupos de 30 (uno para el grupo de adolescentes (11-18 años) y un segundo para adultos (18-35)). Para cada módulo, quince participarán en la intervención inmediatamente después de completar la línea de base y quince serán colocados en un grupo de control de lista de espera. Ambos grupos repetirán las medidas de referencia (muestra de conversación social y escala de validez social) nuevamente después de 4 semanas.

Se le pedirá a cada participante en el grupo de tratamiento que participe durante 4 semanas, al menos 10 ensayos al día, durante al menos 5 días a la semana. Los investigadores anticipan que cada módulo de 10 tomará alrededor de diez minutos (a menos que el participante complete módulos de práctica adicionales). Nuestro sistema de inteligencia artificial registrará la cantidad de pruebas y el tiempo que cada participante participó en los módulos.

Intervención: Los módulos se entregarán a través del software de los investigadores. Estos módulos se han desarrollado para proporcionar comentarios sobre áreas específicas después de la entrada de voz o texto (se registrará la preferencia del usuario en caso de que esto afecte los resultados).

Actualmente, los investigadores han desarrollado módulos de IA para los desafíos comunes de comunicación social que presentan las personas con TEA. Ejemplos incluyen:

Empatía (general y en el entorno de trabajo), Hacer preguntas relevantes, Escuchar y responder, Hablar la cantidad correcta, dar la cantidad correcta de información personal, Respuestas con tacto, Dar cumplidos y Mantenerse en el tema durante la conversación. Todas estas son áreas que pueden ser un desafío para las personas diagnosticadas con un trastorno del espectro autista.

Los módulos de IA constan de miles de ejemplos de entrenamiento totales. Los participantes pueden usar el software de los investigadores en sus teléfonos o computadoras.

Cada módulo contendrá grupos de 10 ejemplos de capacitación y se analizarán las respuestas verbales de los participantes y se brindará retroalimentación.

Posterior a la Intervención:

Muestra de conversación social. Después de cuatro semanas de intervención, se recopilará una muestra conversacional idéntica exactamente de la misma manera que la línea de base. Nuevamente, las muestras de conversación recopiladas a través del zoom se grabarán en audio y se transcribirán por computadora, después de lo cual se borrarán las grabaciones de audio.

Encuesta de Validez Social. Después de la intervención, se les pedirá a los participantes en el grupo de tratamiento y control de la lista de espera que completen una encuesta relacionada con su comodidad en situaciones sociales. Esto incluye las preguntas formuladas inicialmente junto con cuatro preguntas adicionales relacionadas con la intervención.

Para cualquier participante que no alcance el criterio del 80 % durante las cuatro semanas de intervención y que no alcance el criterio del 80 % durante la muestra conversacional, y que desee recibir una intervención adicional, se le proporcionarán cuatro semanas adicionales y la muestra de lenguaje se repetirá después de cuatro semanas adicionales. Si no se produce ninguna mejora después de las 8 semanas, se considerarán "no respondedores".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lynn K Koegel, PhD
  • Número de teléfono: 8056899493
  • Correo electrónico: lynnk@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Monica Lam, PhD
  • Número de teléfono: 6502240595
  • Correo electrónico: lam@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de trastorno del espectro autista (TEA)
  • Edad entre 11 a 35
  • Capacidad para participar en una conversación social usando oraciones completas durante un período de 20 minutos
  • Dificultades de comunicación verbal en un área objetivo individual (p. ej., empatía) medidas en la muestra de conversación

Los participantes con un diagnóstico concomitante de TDAH, depresión o ansiedad social no serán excluidos, ya que estos son muy comunes en esta población y, a menudo, están relacionados o son un subproducto de las dificultades con la conversación social.

Criterio de exclusión:

  • No documentado o autodiagnóstico de TEA
  • 60% o más de respuestas correctas en el área específica de la conversación social durante la prueba de conversación
  • Sin acceso a teléfono o computadora para sesiones de intervención
  • Incapacidad para mantener una conversación durante la prueba de conversación
  • Deterioro intelectual aparente que interfiere con la capacidad de mantener una conversación (p. ej., responde solo con palabras sueltas o no responde a la conversación, falta de comprensión de las preguntas o el contenido durante la prueba de conversación)
  • No hablan inglés
  • Problemas médicos o psiquiátricos graves que pueden interferir con la conversación o la capacidad de completar el programa
  • Falta de interés en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo recibirá el tratamiento (módulos de conversación AI) disponibles a través de la aplicación.
The modules will be accessed via a web app. These modules have been developed to provide feedback on specific areas following voice or text input (user preference will be recorded in case this effects the results). The investigators currently have developed AI modules for common social communication challenges exhibited by individuals with ASD. Examples include: Learning First Words, Empathy (general and in the work setting), Asking Relevant Questions, Listen and Respond, Talking the Right Amount, Giving the Right Amount of Personal Information, Tactful Responses, Giving Compliments, and Staying On Topic During Conversation. These are all areas that can be challenging for individuals diagnosed with autism spectrum disorder. AI modules consist of thousands of total training examples. Participants may access the modules on their phones, tablets, or computers.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo de control en lista de espera no recibirá tratamiento hasta que el grupo experimental complete su intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Social Communication Sample
Periodo de tiempo: Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)
Measured in terms of what percentage of responses (0% - 100%) during the investigators' social conversation sample are answered appropriately for adolescents and adults or number of spoken words for young children. Each of the participants' responses will be evaluated by a MA or PhD-level expert. Social communication samples will be collected via Zoom, recorded and computer transcribed, after which recordings will be erased. An initial sample will be collected at baseline, after four weeks of intervention, and at post-intervention.
Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Social Validity Scale
Periodo de tiempo: Approximately 5-6 weeks

Likert scale that ranges from 1 - 5. 1 is the minimum value (the worst outcome) and 5 is the maximum value (the best outcome).

Prior to and following intervention, adolescent and adult participants in the treatment and wait list control group will be asked to complete a self-evaluated survey relating to their comfort in social situations. Participants in the treatment group (including parents of young children) will also be asked to fill out a Likert scale relating to their satisfaction with the intervention.

Approximately 5-6 weeks
Standardized Test of Vocabulary
Periodo de tiempo: Approximately 4-5 weeks per participant
Parents of young children will be asked to complete a standardized measure of their child's words (i.e., the MacArthur-Bates Web-CDI) collected at pre- and post-intervention. The MacArthur Bates Web-CDI is an online parent-report assessment of their child's vocabulary (parents simply mark a check for words that their child says).
Approximately 4-5 weeks per participant
Checklist of Targeted Vocabulary
Periodo de tiempo: Approximately 4-5 weeks per participant
This measure is a checklist of the (approximately 250) target words included in the First Words Module that asks parents of young children to indicate if their child understands, understands and says, says but does not understand, or does not say or understand the word. This will be given to parents of young children pre- and post-intervention.
Approximately 4-5 weeks per participant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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